Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Systemu Sztucznej Inteligencji (Gi-Genius) do wykrywania gruczolaka w zespole Lyncha. (Timely)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Ocena Systemu Sztucznej Inteligencji (Gi-Genius) do wykrywania gruczolaka w zespole Lyncha. Randomizowana, równoległa, wieloośrodkowa, kontrolowana próba. CZASOWE badanie.

Celem tego badania jest ocena, czy kolonoskopia wspomagana sztuczną inteligencją jest lepsza od konwencjonalnej kolonoskopii w wykrywaniu gruczolaków podczas kolonoskopii kontrolnej u pacjentów z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności kolonoskopii w świetle białym (HD-WLE) z kolonoskopią w świetle białym + CAD (CAD) w wykrywaniu gruczolaków (stosunek 1:1). System CAD będzie obejmował urządzenie medyczne oparte na sztucznej inteligencji (GI Genius, Medtronic) przeszkolone do przetwarzania obrazów kolonoskopii i nakładania ich w czasie rzeczywistym na ekran endoskopii jako zielone pole nad podejrzeniem zmiany. Wymagane będzie odpowiednie przygotowanie jelita i minimalny czas odstawienia wynoszący 6 minut. Kolonoskopie będą wykonywane przez doświadczonych endoskopistów i przy użyciu teleskopów o wysokiej rozdzielczości. Zmiany zostaną zebrane, a wyniki badań histopatologicznych zostaną wykorzystane jako wzorzec odniesienia. Głównym wynikiem tego badania będzie średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię (APC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

404

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat z udowodnionym patogennym wariantem linii zarodkowej w jednym z genów MMR (MLH1, MSH2, MSH6) lub delecją Epcam, którzy są pod nadzorem kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia całkowitej kolektomii,
  • współistniejące zapalenie jelit,
  • Brak możliwości lub odmowa podpisania świadomej zgody,
  • Przebyta kolonoskopia < 12 miesięcy.
  • Nieodpowiednie przygotowanie jelita.
  • Niekompletna procedura.
  • Nosiciele mutacji PMS2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię CADa
Pacjenci przydzieleni do ramienia CAD otrzymają podczas odstawienia kolonoskopii endoskopię w świetle białym o wysokiej rozdzielczości wspomaganą urządzeniem sztucznej inteligencji (Gi Genius, Medtronic)
GI geniusTM (Medtronic) to urządzenie wykorzystujące sztuczną inteligencję, zaprojektowane i zatwierdzone na podstawie zestawu danych wideo z endoskopii w świetle białym z wysokiej jakości randomizowanych, kontrolowanych prób wykrywania zmian w jelicie grubym podczas kolonoskopii. W oparciu o system głębokiego uczenia wykorzystujący konwolucyjne sieci neuronowe, geniusz GI współpracuje w czasie rzeczywistym ramię w ramię z gastroenterologiem podczas kolonoskopii, podkreślając obecność zmian przedrakowych za pomocą wizualnego znacznika (zielona ramka) w czasie rzeczywistym i zaprojektowany do integracji z większością kolonoskopii.
Komparator placebo: Ramię WLE
Pacjenci przydzieleni do ramienia WLE otrzymają podczas odstawienia kolonoskopii endoskopię w świetle białym o wysokiej rozdzielczości jako standard opieki.
Podczas wycofywania zakresu będzie stosowana endoskopia w świetle białym o wysokiej rozdzielczości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba gruczolaków na kolonoskopię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj średnią liczbę gruczolaków w obu ramionach obliczoną przez podzielenie całkowitej liczby wykrytych gruczolaków przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wypłaty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
czas poświęcony na badanie, od jelita ślepego do ekstrakcji endoskopu przez odbyt, z wyłączeniem czasu potrzebnego na działania terapeutyczne (w tym polipektomię).
18 miesięcy
Średnia liczba polipów na kolonoskopię
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównaj średnią liczbę polipów w obu ramionach obliczoną przez podzielenie całkowitej liczby polipów (w tym zmian ząbkowanych i gruczolaków) wykrytych przez całkowitą liczbę kolonoskopii w każdym ramieniu
18 miesięcy
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka między dwoma ramionami.
18 miesięcy
Szybkość wykrywania polipów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
odsetek osób poddawanych pełnej kolonoskopii, u których wykryto co najmniej jeden polip między dwoma ramionami.
18 miesięcy
Fałszywe alarmy w grupie CAD
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kombinacja:

  • Zmiany wykryte przez CAD (>2s green box) po odpowiedniej inspekcji z wysoce pewnym rozpoznaniem optycznym negatywnym dla nowotworu wykonanym przez endoskopistę.
  • Zmiany wykryte za pomocą CAD (>2s green box) po odpowiedniej kontroli, wycięte przez endoskopistę, z klinicznie nieistotnym histologicznie.
18 miesięcy
Średnia liczba nieklinicznie istotnych usuniętych zmian
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Usunięte zmiany z histologią prawidłowej lub zapalnej błony śluzowej lub usunięte drobne polipy odbytniczo-esicy z histologią hiperplastyczną
18 miesięcy
Subiektywne pomiary endoskopowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący łatwości i satysfakcji zabiegu, wykrycia zmian chorobowych oraz działania sztucznej inteligencji wypełni każdy endoskopista
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Gi Genius, Medtronic

3
Subskrybuj