린치 증후군에서 선종 검출에 대한 인공지능 시스템(Gi-Genius)의 평가. (Timely)
2022년 3월 16일 업데이트: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
린치 증후군에서 선종 검출에 대한 인공지능 시스템(Gi-Genius)의 평가. 무작위, 병렬, 다기관, 통제 시험. 시의적절한 연구.
본 연구의 목적은 린치 증후군 환자의 감시 대장내시경 중 선종의 발견에 인공지능 보조 대장내시경이 기존 대장내시경보다 우수한지 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
선종 검출을 위한 백색광 대장내시경(HD-WLE) 대 백색광 + CAD(CAD)의 성능을 비교합니다(1:1 비율).
CAD 시스템에는 대장 내시경 이미지를 처리하고 의심되는 병변 위에 녹색 상자로 내시경 디스플레이에 실시간으로 중첩하도록 훈련된 인공 지능 기반 의료 기기(GI Genius, Medtronic)가 포함됩니다.
적절한 배변 준비와 최소 6분의 철수 시간이 필요합니다.
대장 내시경 검사는 숙련된 내시경 전문의가 고화질 내시경을 사용하여 수행합니다.
병변을 수집하고 조직병리학적 소견을 참조 표준으로 사용합니다.
이 시험의 주요 결과는 대장내시경(APC)당 선종의 평균 수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
404
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maria Pellise, Phd
- 전화번호: 2675 +34 932275400
- 이메일: mpellise@clinic.cat
연구 장소
-
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- María Pellisé. MD. PhD.
-
연락하다:
- María Pellisé, MD. PhD.
- 전화번호: 2675 +34 932275400
- 이메일: mpellise@clinic.cat
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Oswaldo ortiz
-
연락하다:
- Oswaldo ortiz
- 전화번호: +34691371417
- 이메일: oaortiz@clinic.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MMR 유전자(MLH1, MSH2, MSH6) 중 하나에서 입증된 병원성 생식계열 변이가 있는 18세 이상의 연령 또는 감시 대장내시경 검사 중인 Epcam 결실.
제외 기준:
- 대장절제술의 과거력,
- 수반되는 염증성 장 질환,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명을 거부하는 경우,
- 이전 대장내시경 검사 < 12개월.
- 부적절한 장 준비.
- 불완전한 절차.
- PMS2 돌연변이 캐리어
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CAD 암
CAD 암에 배정된 환자는 대장내시경 철회 시 인공지능 장치(Gi Genius, Medtronic)를 이용한 고화질 백색광 내시경을 받게 됩니다.
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GI GeniusTM(Medtronic)는 대장내시경 중 대장 병변을 검출하기 위한 고품질 무작위 통제 시험의 백색광 내시경 비디오 데이터 세트에서 설계되고 검증된 인공 지능 장치입니다.
컨볼루션 신경망을 이용한 딥러닝 시스템을 기반으로 GI 지니어스는 대장내시경 시 소화기 전문의와 실시간으로 나란히 작업하여 전암성 병변의 존재를 시각적 마커(녹색 상자)로 실시간 강조하고 통합되도록 설계되었습니다. 대부분의 대장내시경과 함께.
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위약 비교기: WLE 팔
WLE 암에 할당된 환자는 대장내시경 철회 중에 고화질 백색광 내시경을 표준 치료로 받게 됩니다.
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내시경 회수 시 고화질 백색광 내시경을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경당 평균 선종 수
기간: 18개월
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검출된 총 선종 수를 각 팔의 총 대장 내시경 횟수로 나누어 계산한 양 팔의 평균 선종 수를 비교합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출금시간
기간: 18개월
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맹장에서 항문을 통한 내시경 적출까지 검사에 소요된 시간, 치료 조치(용종 절제술 포함)에 필요한 시간 제외.
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18개월
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대장내시경 검사당 평균 용종 수
기간: 18개월
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양쪽 팔의 총 대장내시경 검사 횟수로 검출된 용종(톱니 모양의 병변 및 선종 포함)의 총 수를 나누어 계산한 양 팔의 평균 용종 수를 비교합니다.
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18개월
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선종 발견율
기간: 18개월
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두 팔 사이에서 적어도 하나의 선종이 발견된 전체 대장 내시경 검사를 받는 개인의 비율.
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18개월
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폴립 검출률
기간: 18개월
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두 팔 사이에서 적어도 하나의 폴립이 발견된 완전한 대장 내시경 검사를 받는 개인의 비율.
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18개월
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CAD 암의 오탐지
기간: 18개월
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조합:
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18개월
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비임상적으로 유의하게 제거된 병변의 평균 수
기간: 18개월
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제거되고 정상 또는 염증성 점막의 조직학이 있는 병변 또는 과형성 조직학이 있는 제거된 작은 직장 S상 결절 용종
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18개월
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주관적인 내시경 의사 조치
기간: 18개월
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시술의 용이성과 만족도, 병변의 발견, 인공지능의 성능에 대한 질문은 각 내시경 전문의가 작성합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Timely
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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린치 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Asociación Española de GastroenterologíaMedtronic완전한위장관 신생물 | 대장 신생물 | 장 신생물 | 대장암 | 결장 폴립 | 선종 결장 | 톱니 모양의 용종 | 톱니 선종스페인
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