用于林奇综合征腺瘤检测的人工智能系统 (Gi-Genius) 的评估。 (Timely)
2022年3月16日 更新者：María Pellisé、Hospital Clinic of Barcelona
用于林奇综合征腺瘤检测的人工智能系统 (Gi-Genius) 的评估。随机、平行、多中心、对照试验。及时学习。
本研究的目的是评估人工智能辅助结肠镜检查在 Lynch 综合征患者的结肠镜检查中是否优于传统结肠镜检查以检测腺瘤。
研究概览
详细说明
比较白光结肠镜检查 (HD-WLE) 与白光 + CAD (CAD) 检测腺瘤的性能（1:1 比率）。
CAD 系统将包括一个基于人工智能的医疗设备（GI Genius，Medtronic），该设备经过训练可以处理结肠镜检查图像，并将它们实时叠加在内窥镜显示器上，作为可疑病变上方的绿色框。
需要充分的肠道准备和至少 6 分钟的停药时间。
结肠镜检查将由经验丰富的内窥镜医师使用高清范围进行。
将收集病变，并将组织病理学结果用作参考标准。
该试验的主要结果是每次结肠镜检查 (APC) 的平均腺瘤数。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
404
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Pellise, Phd
- 电话号码：2675 +34 932275400
- 邮箱：mpellise@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- María Pellisé. MD. PhD.
-
接触：
- María Pellisé, MD. PhD.
- 电话号码：2675 +34 932275400
- 邮箱：mpellise@clinic.cat
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Oswaldo ortiz
-
接触：
- Oswaldo ortiz
- 电话号码：+34691371417
- 邮箱：oaortiz@clinic.cat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁，在接受结肠镜监测的 MMR 基因之一（MLH1、MSH2、MSH6）或 Epcam 缺失中证实存在致病性种系变异。
排除标准：
- 全结肠切除术既往史，
- 伴随炎症性肠病，
- 不能或拒绝签署知情同意书，
- 以前的结肠镜检查 < 12 个月。
- 肠道准备不足。
- 程序不完整。
- PMS2突变携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CAD手臂
分配给 CAD 组的患者将在结肠镜检查退出期间接受人工智能设备辅助的高清白光内窥镜检查（Gi Genius，Medtronic）
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GI geniusTM (Medtronic) 是一种人工智能设备，在来自高质量随机对照试验的白光内窥镜视频数据集上设计和验证，用于在结肠镜检查期间检测结直肠病变。
基于使用卷积神经网络的深度学习系统，GI genius 在结肠镜检查期间与胃肠病学家实时并肩工作，通过视觉标记（绿色框）实时突出显示癌前病变的存在，并设计为集成大多数结肠镜检查。
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安慰剂比较：WLE手臂
分配到 WLE 组的患者将在结肠镜检查撤回期间接受高清白光内窥镜检查作为标准护理。
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撤镜期间将使用高清白光内窥镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次结肠镜检查的平均腺瘤数
大体时间：18个月
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比较通过将检测到的腺瘤总数除以每组结肠镜检查总数计算得出的两组腺瘤平均数
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提款时间
大体时间：18个月
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检查所花费的时间，从盲肠到内窥镜通过肛门取出，不包括采取治疗措施（包括息肉切除术）所需的时间。
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18个月
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每次结肠镜检查的平均息肉数
大体时间：18个月
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比较通过将检测到的息肉总数（包括锯齿状病变和腺瘤）除以每只手臂中的结肠镜检查总数计算得到的双臂息肉平均数
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18个月
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腺瘤检出率
大体时间：18个月
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接受完整结肠镜检查并在两臂之间检测到至少一个腺瘤的个体比例。
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18个月
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息肉检出率
大体时间：18个月
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接受完整结肠镜检查并在两臂之间检测到至少一个息肉的个体比例。
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18个月
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CAD 臂中的误报
大体时间：18个月
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的组合：
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18个月
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非临床显着移除病灶的平均数量
大体时间：18个月
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病灶被切除且组织学为正常或炎性粘膜或切除的小型直肠-乙状结肠息肉具有增生性组织学
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18个月
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主观内窥镜措施
大体时间：18个月
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每位内窥镜医师将填写有关程序的简便性和满意度、病变检测和人工智能性能的问题
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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