Avaliação do Sistema de Inteligência Artificial (Gi-Genius) para detecção de adenoma na Síndrome de Lynch. (Timely)
16 de março de 2022 atualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Avaliação do Sistema de Inteligência Artificial (Gi-Genius) para detecção de adenoma na Síndrome de Lynch. Um estudo randomizado, paralelo, multicêntrico e controlado. Estudo OPORTUNO.
O objetivo deste estudo é avaliar se a colonoscopia com auxílio de inteligência artificial é superior à colonoscopia convencional para a detecção de adenomas durante a colonoscopia de vigilância em pacientes com síndrome de Lynch.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparar o desempenho da colonoscopia com luz branca (HD-WLE) versus luz branca + CAD (CAD) para detecção de adenomas (relação 1:1).
O sistema CAD incluirá um dispositivo médico baseado em inteligência artificial (GI Genius, Medtronic) treinado para processar imagens de colonoscopia e sobrepô-las, em tempo real, no visor da endoscopia como uma caixa verde sobre a lesão suspeita.
Será necessário um preparo intestinal adequado e um tempo mínimo de retirada de 6 min.
As colonoscopias serão realizadas por endoscopistas experientes e com endoscópios de alta definição.
As lesões serão coletadas e os achados histopatológicos usados como padrão de referência.
O resultado primário deste estudo será o número médio de adenomas por colonoscopia (APC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
404
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Pellise, Phd
- Número de telefone: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Contato:
- María Pellisé, MD. PhD.
- Número de telefone: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Oswaldo ortiz
-
Contato:
- Oswaldo ortiz
- Número de telefone: +34691371417
- E-mail: oaortiz@clinic.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos com uma variante patogênica comprovada da linhagem germinativa em um dos genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6) ou deleção de Epcam que estão sob colonoscopia de vigilância.
Critério de exclusão:
- História prévia de colectomia total,
- Doença inflamatória intestinal concomitante,
- Incapacidade ou recusa em assinar o consentimento informado,
- Colonoscopia prévia < 12 meses.
- Preparo intestinal inadequado.
- Procedimento incompleto.
- Portadores da mutação PMS2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço CAD
Os pacientes alocados para o braço CAD receberão durante a retirada da colonoscopia endoscopia com luz branca de alta definição auxiliada por dispositivo de inteligência artificial (Gi Genius, Medtronic)
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O GI geniusTM (Medtronic) é um dispositivo de inteligência artificial projetado e validado em um conjunto de dados de vídeos de endoscopia com luz branca de ensaios controlados randomizados de alta qualidade para a detecção de lesões colorretais durante a colonoscopia.
Com base em um sistema de aprendizado profundo usando redes neurais convolucionais, o GI genius trabalha lado a lado em tempo real com o gastroenterologista durante a colonoscopia, destacando a presença de lesões pré-cancerosas com um marcador visual (caixa verde) em tempo real e projetado para ser integrado com a maioria das colonoscopias.
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Comparador de Placebo: Braço WLE
Os pacientes alocados para o braço WLE receberão durante a retirada da colonoscopia endoscopia com luz branca de alta definição como padrão de atendimento.
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Endoscopia de luz branca de alta definição será usada durante a retirada do escopo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número médio de adenomas por colonoscopia
Prazo: 18 meses
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Compare o número médio de adenomas em ambos os braços calculado dividindo o número total de adenomas detectados pelo número total de colonoscopias em cada braço
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retirada
Prazo: 18 meses
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tempo gasto na inspeção, desde o ceco até a extração do endoscópio pelo ânus, excluindo o tempo necessário para medidas terapêuticas (incluindo polipectomia).
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18 meses
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|
Número médio de pólipos por colonoscopia
Prazo: 18 meses
|
Comparar o número médio de pólipos em ambos os braços calculado dividindo o número total de pólipos (incluindo lesões serrilhadas e adenomas) detectados pelo número total de colonoscopias em cada braço
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18 meses
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Taxa de detecção de adenoma
Prazo: 18 meses
|
proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa que tiveram pelo menos um adenoma detectado entre os dois braços.
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18 meses
|
|
Taxa de detecção de pólipos
Prazo: 18 meses
|
proporção de indivíduos submetidos a uma colonoscopia completa que tiveram pelo menos um pólipo detectado entre os dois braços.
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18 meses
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Falsos positivos no braço CAD
Prazo: 18 meses
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Combinação de:
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18 meses
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Número médio de lesões removidas não clinicamente significativas
Prazo: 18 meses
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Lesões removidas e com histologia de mucosa normal ou inflamatória ou pólipos retossigmoides diminutos removidos com histologia de hiperplásica
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18 meses
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Medidas endoscopistas subjetivas
Prazo: 18 meses
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Questionário abordando a facilidade e satisfação do procedimento, detecção de lesões e atuação da inteligência artificial será preenchido por cada endoscopista
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
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- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
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- De Jong AE, Morreau H, Van Puijenbroek M, Eilers PH, Wijnen J, Nagengast FM, Griffioen G, Cats A, Menko FH, Kleibeuker JH, Vasen HF. The role of mismatch repair gene defects in the development of adenomas in patients with HNPCC. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1):42-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.043.
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- Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, Washington KM, Carneiro F, Cree IA; WHO Classification of Tumours Editorial Board. The 2019 WHO classification of tumours of the digestive system. Histopathology. 2020 Jan;76(2):182-188. doi: 10.1111/his.13975. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Adenoma
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- Timely
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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