Utvärdering av artificiell intelligens (Gi-Genius) för adenoMa-detektion vid Lynch Syndrome. (Timely)
16 mars 2022 uppdaterad av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Utvärdering av artificiell intelligens (Gi-Genius) för adenoMa-detektion vid Lynch Syndrome. Ett randomiserat, parallellt, multicenter, kontrollerat försök. Studie i rätt tid.
Syftet med denna studie är att bedöma om artificiell intelligens hjälpmedel koloskopi koloskopi är överlägsen konventionell koloskopi för detektion av adenom under övervakning koloskopi hos patienter med Lynch syndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att jämföra prestandan av vitt ljus koloskopi (HD-WLE) kontra vitt ljus + CAD (CAD) för detektion av adenom (förhållande 1:1).
CAD-systemet kommer att inkludera en artificiell intelligens-baserad medicinsk utrustning (GI Genius, Medtronic) som är utbildad för att bearbeta koloskopibilder och överlagra dem, i realtid, på endoskopiskärmen som en grön ruta över misstänkt lesion.
En adekvat tarmförberedelse och minsta utsättningstid på 6 minuter kommer att krävas.
Koloskopier kommer att utföras av erfarna endoskopister och med högupplöst skop.
Lesioner kommer att samlas in och histopatologiska fynd kommer att användas som referensstandard.
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara det genomsnittliga antalet adenom per koloskopi (APC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
404
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maria Pellise, Phd
- Telefonnummer: 2675 +34 932275400
- E-post: mpellise@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Kontakt:
- María Pellisé, MD. PhD.
- Telefonnummer: 2675 +34 932275400
- E-post: mpellise@clinic.cat
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Oswaldo ortiz
-
Kontakt:
- Oswaldo ortiz
- Telefonnummer: +34691371417
- E-post: oaortiz@clinic.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år med en bevisad patogen könscellsvariant i en av MMR-generna (MLH1, MSH2, MSH6) eller Epcam-deletion som är under övervakning av koloskopi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av total kolektomi,
- Samtidig inflammatorisk tarmsjukdom,
- Oförmåga eller vägra att underteckna det informerade samtycket,
- Tidigare koloskopi < 12 månader.
- Otillräcklig tarmförberedelse.
- Ofullständig procedur.
- PMS2 mutationsbärare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CAD arm
Patienter som tilldelats CAD-armen kommer att under koloskopi återkalla högupplöst vitljus endoskopi med hjälp av artificiell intelligens (Gi Genius, Medtronic)
|
GI geniusTM (Medtronic) är en artificiell intelligensenhet designad och validerad på en datauppsättning av endoskopivideor med vitt ljus från högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier för detektion av kolorektala lesioner under koloskopi.
Baserat på ett djupinlärningssystem som använder konvolutionerande neurala nätverk, arbetar GI-geni i realtid sida till sida med gastroenterologen under koloskopi och lyfter fram förekomsten av precancerösa lesioner med en visuell markör (grön ruta) i realtid och designad för att integreras med majoriteten av koloskopier.
|
|
Placebo-jämförare: WLE arm
Patienter som allokerats till WLE-armen kommer att få endoskopi med högupplöst vitt ljus under koloskopi som standard för vård.
|
Endoskopi med högupplöst vitt ljus kommer att användas under skopets tillbakadragande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal adenom per koloskopi
Tidsram: 18 månader
|
Jämför genomsnittligt antal adenom i båda armarna beräknat genom att dividera det totala antalet detekterade adenom med det totala antalet koloskopier i varje arm
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttagstid
Tidsram: 18 månader
|
tid som ägnas åt inspektion, från blindtarmen till endoskopextraktion genom anus, exklusive den tid som behövs för terapeutiska åtgärder (inklusive polypektomi).
|
18 månader
|
|
Genomsnittligt antal polyper per koloskopi
Tidsram: 18 månader
|
Jämför genomsnittligt antal polyper i båda armarna beräknat genom att dividera det totala antalet polyper (inklusive sågtandade lesioner och adenom) som upptäckts med det totala antalet koloskopier i varje arm
|
18 månader
|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 18 månader
|
andelen individer som genomgick en fullständig koloskopi som hade åtminstone ett adenom detekterat mellan två armar.
|
18 månader
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: 18 månader
|
andelen individer som genomgick en fullständig koloskopi som hade åtminstone en polyp detekterad mellan två armar.
|
18 månader
|
|
Falskt positivt i CAD-armen
Tidsram: 18 månader
|
Kombination av:
|
18 månader
|
|
Genomsnittligt antal icke-kliniskt signifikanta borttagna lesioner
Tidsram: 18 månader
|
Lesioner avlägsnade och med en histologi av normal eller inflammatorisk slemhinna eller avlägsnade diminutiva rekto-sigmoida polyper med en histologi av hyperplastisk
|
18 månader
|
|
Subjektiva endoskopistiska åtgärder
Tidsram: 18 månader
|
Frågeformulär som behandlar procedurens lätthet och tillfredsställelse, upptäckt av lesioner och utförandet av artificiell intelligens kommer att fyllas i av varje endoskopist
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Rijcken FE, Hollema H, Kleibeuker JH. Proximal adenomas in hereditary non-polyposis colorectal cancer are prone to rapid malignant transformation. Gut. 2002 Mar;50(3):382-6. doi: 10.1136/gut.50.3.382.
- Rondagh EJ, Gulikers S, Gomez-Garcia EB, Vanlingen Y, Detisch Y, Winkens B, Vasen HF, Masclee AA, Sanduleanu S. Nonpolypoid colorectal neoplasms: a challenge in endoscopic surveillance of patients with Lynch syndrome. Endoscopy. 2013;45(4):257-64. doi: 10.1055/s-0032-1326195. Epub 2013 Feb 25.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Balaguer F, Dekker E, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Ricciardiello L, Rupinska M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Jover R, Pellise M. Endoscopic management of Lynch syndrome and of familial risk of colorectal cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1082-1093. doi: 10.1055/a-1016-4977. Epub 2019 Oct 9.
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Lynch HT, Snyder CL, Shaw TG, Heinen CD, Hitchins MP. Milestones of Lynch syndrome: 1895-2015. Nat Rev Cancer. 2015 Mar;15(3):181-94. doi: 10.1038/nrc3878. Epub 2015 Feb 12.
- de Jong AE, Hendriks YM, Kleibeuker JH, de Boer SY, Cats A, Griffioen G, Nagengast FM, Nelis FG, Rookus MA, Vasen HF. Decrease in mortality in Lynch syndrome families because of surveillance. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):665-71. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.032.
- Jarvinen HJ, Aarnio M, Mustonen H, Aktan-Collan K, Aaltonen LA, Peltomaki P, De La Chapelle A, Mecklin JP. Controlled 15-year trial on screening for colorectal cancer in families with hereditary nonpolyposis colorectal cancer. Gastroenterology. 2000 May;118(5):829-34. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70168-5.
- De Jong AE, Morreau H, Van Puijenbroek M, Eilers PH, Wijnen J, Nagengast FM, Griffioen G, Cats A, Menko FH, Kleibeuker JH, Vasen HF. The role of mismatch repair gene defects in the development of adenomas in patients with HNPCC. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1):42-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.043.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
- Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, Washington KM, Carneiro F, Cree IA; WHO Classification of Tumours Editorial Board. The 2019 WHO classification of tumours of the digestive system. Histopathology. 2020 Jan;76(2):182-188. doi: 10.1111/his.13975. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2021
Första postat (Faktisk)
2 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- DNA-reparation-briststörningar
- Syndrom
- Adenom
- Kolorektala neoplasmer, ärftlig icke-polypos
Andra studie-ID-nummer
- Timely
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .