Évaluation du système d'intelligence artificielle (Gi-Genius) pour la détection d'adénomes dans le syndrome de Lynch. (Timely)
16 mars 2022 mis à jour par: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Évaluation du système d'intelligence artificielle (Gi-Genius) pour la détection d'adénomes dans le syndrome de Lynch. Un essai randomisé, parallèle, multicentrique et contrôlé. Étude opportune.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'intelligence artificielle aide la coloscopie coloscopie est supérieure à la coloscopie conventionnelle pour la détection des adénomes lors de la coloscopie de surveillance chez les patients atteints du syndrome de Lynch.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comparer les performances de la coloscopie en lumière blanche (HD-WLE) par rapport à la lumière blanche + CAD (CAD) pour la détection des adénomes (rapport 1:1).
Le système CAD comprendra un dispositif médical basé sur l'intelligence artificielle (GI Genius, Medtronic) formé pour traiter les images de la coloscopie et les superposer, en temps réel, sur l'affichage de l'endoscopie sous la forme d'une boîte verte sur la lésion suspectée.
Une préparation intestinale adéquate et un temps d'attente minimum de 6 min seront nécessaires.
Les coloscopies seront réalisées par des endoscopistes expérimentés et avec des endoscopes haute définition.
Les lésions seront recueillies et les résultats histopathologiques utilisés comme norme de référence.
Le critère principal de cet essai sera le nombre moyen d'adénomes par coloscopie (APC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
404
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Pellise, Phd
- Numéro de téléphone: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Contact:
- María Pellisé, MD. PhD.
- Numéro de téléphone: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
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Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Oswaldo ortiz
-
Contact:
- Oswaldo ortiz
- Numéro de téléphone: +34691371417
- E-mail: oaortiz@clinic.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec une variante pathogène prouvée de la lignée germinale dans l'un des gènes MMR (MLH1, MSH2, MSH6) ou une délétion Epcam qui sont sous surveillance coloscopie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de colectomie totale,
- Maladie intestinale inflammatoire concomitante,
- Incapacité ou refus de signer le consentement éclairé,
- Coloscopie antérieure < 12 mois.
- Préparation intestinale inadéquate.
- Procédure incomplète.
- Porteurs de la mutation PMS2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras CAO
Les patients affectés au bras CAD recevront pendant le retrait de la coloscopie une endoscopie à lumière blanche haute définition assistée par un dispositif d'intelligence artificielle (Gi Genius, Medtronic)
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GIgeniusTM (Medtronic) est un dispositif d'intelligence artificielle conçu et validé sur un ensemble de données de vidéos d'endoscopie en lumière blanche issues d'essais contrôlés randomisés de haute qualité pour la détection des lésions colorectales lors de la coloscopie.
Basé sur un système d'apprentissage en profondeur utilisant des réseaux de neurones convolutifs, le génie GI travaille en temps réel côte à côte avec le gastro-entérologue pendant la coloscopie mettant en évidence la présence de lésions précancéreuses avec un marqueur visuel (boîte verte) en temps réel et conçu pour être intégré avec la majorité des coloscopies.
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Comparateur placebo: Bras WLE
Les patients affectés au bras WLE recevront pendant le sevrage de la coloscopie une endoscopie à lumière blanche haute définition comme standard de soins.
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L'endoscopie à lumière blanche haute définition sera utilisée lors du retrait de l'endoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen d'adénomes par coloscopie
Délai: 18 mois
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Comparer le nombre moyen d'adénomes dans les deux bras calculé en divisant le nombre total d'adénomes détectés par le nombre total de coloscopies dans chaque bras
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure de retrait
Délai: 18 mois
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temps passé à l'inspection, du caecum à l'extraction de l'endoscope par l'anus, excluant le temps nécessaire aux mesures thérapeutiques (dont la polypectomie).
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18 mois
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|
Nombre moyen de polypes par coloscopie
Délai: 18 mois
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Comparer le nombre moyen de polypes dans les deux bras calculé en divisant le nombre total de polypes (y compris les lésions dentelées et les adénomes) détectés par le nombre total de coloscopies dans chaque bras
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18 mois
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Taux de détection d'adénome
Délai: 18 mois
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proportion d'individus subissant une coloscopie complète qui avaient au moins un adénome détecté entre deux bras.
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18 mois
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Taux de détection des polypes
Délai: 18 mois
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proportion d'individus subissant une coloscopie complète qui avaient au moins un polype détecté entre deux bras.
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18 mois
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Faux positifs dans le bras CAD
Délai: 18 mois
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Combinaison de:
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18 mois
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Nombre moyen de lésions retirées non cliniquement significatives
Délai: 18 mois
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Lésions enlevées et avec une histologie de muqueuse normale ou inflammatoire ou polypes recto-sigmoïdiens diminutifs enlevés avec une histologie d'hyperplasie
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18 mois
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Mesures endoscopistes subjectives
Délai: 18 mois
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Un questionnaire portant sur la facilité et la satisfaction de la procédure, la détection des lésions et la performance de l'intelligence artificielle sera rempli par chaque endoscopiste
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
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- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
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- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
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- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2021
Première publication (Réel)
2 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladie
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
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- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
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- Troubles de la réparation de l'ADN
- Syndrome
- Adénome
- Tumeurs colorectales, non polypose héréditaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Timely
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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