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Valutazione del sistema di intelligenza artificiale (Gi-Genius) per il rilevamento di adenoMa nella sindrome di Lynch. (Timely)

16 marzo 2022 aggiornato da: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Valutazione del sistema di intelligenza artificiale (Gi-Genius) per il rilevamento di adenoMa nella sindrome di Lynch. Uno studio randomizzato, parallelo, multicentrico e controllato. Studio tempestivo.

Lo scopo di questo studio è valutare se la colonscopia con colonscopia di aiuto dell'intelligenza artificiale è superiore alla colonscopia convenzionale per il rilevamento di adenomi durante la colonscopia di sorveglianza nei pazienti con sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare le prestazioni della colonscopia a luce bianca (HD-WLE) rispetto a luce bianca + CAD (CAD) per il rilevamento di adenomi (rapporto 1:1). Il sistema CAD includerà un dispositivo medico basato su intelligenza artificiale (GI Genius, Medtronic) addestrato per elaborare le immagini della colonscopia e sovrapporle, in tempo reale, sul display dell'endoscopia come una scatola verde sulla lesione sospetta. Sarà richiesta un'adeguata preparazione intestinale e un tempo di sospensione minimo di 6 minuti. Le colonscopie saranno eseguite da endoscopisti esperti e con endoscopi ad alta definizione. Verranno raccolte le lesioni ei reperti istopatologici utilizzati come standard di riferimento. L'esito primario di questo studio sarà il numero medio di adenomi per colonscopia (APC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

404

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Oswaldo ortiz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni con una comprovata variante germinale patogena in uno dei geni MMR (MLH1, MSH2, MSH6) o delezione Epcam che sono sotto colonscopia di sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di colectomia totale,
  • Malattia infiammatoria intestinale concomitante,
  • Impossibilità o rifiuto di firmare il consenso informato,
  • Precedente colonscopia < 12 mesi.
  • Preparazione intestinale inadeguata.
  • Procedura incompleta.
  • Portatori della mutazione PMS2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio CAD
I pazienti assegnati al braccio CAD riceveranno durante la sospensione della colonscopia endoscopia a luce bianca ad alta definizione con dispositivo di intelligenza artificiale (Gi Genius, Medtronic)
Dispositivo: Gi Genius, Medtronic
GI geniusTM (Medtronic) è un dispositivo di intelligenza artificiale progettato e convalidato su un set di dati di video di endoscopia a luce bianca provenienti da studi controllati randomizzati di alta qualità per il rilevamento di lesioni colorettali durante la colonscopia. Basato su un sistema di deep learning che utilizza reti neurali convoluzionali, GI genius lavora in tempo reale fianco a fianco con il gastroenterologo durante la colonscopia evidenziando la presenza di lesioni precancerose con un marker visivo (scatola verde) in tempo reale e progettato per essere integrato con la maggior parte delle colonscopie.
Comparatore placebo: Braccio WLE
I pazienti assegnati al braccio WLE riceveranno durante la sospensione della colonscopia endoscopia a luce bianca ad alta definizione come standard di cura.
Altro: Colonscopia standard a luce bianca
L'endoscopia a luce bianca ad alta definizione verrà utilizzata durante il ritiro dell'endoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di adenomi per colonscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare il numero medio di adenomi in entrambi i bracci calcolato dividendo il numero totale di adenomi rilevati per il numero totale di colonscopie in ciascun braccio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ritiro
Lasso di tempo: 18 mesi
tempo impiegato per l'ispezione, dal cieco all'estrazione dell'endoscopio attraverso l'ano, escluso il tempo necessario per le misure terapeutiche (compresa la polipectomia).
18 mesi
Numero medio di polipi per colonscopia
Lasso di tempo: 18 mesi
Confrontare il numero medio di polipi in entrambe le braccia calcolato dividendo il numero totale di polipi (comprese le lesioni seghettate e gli adenomi) rilevati per il numero totale di colonscopie in ciascun braccio
18 mesi
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: 18 mesi
percentuale di individui sottoposti a colonscopia completa che presentavano almeno un adenoma rilevato tra due braccia.
18 mesi
Tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 18 mesi
percentuale di individui sottoposti a colonscopia completa che avevano almeno un polipo rilevato tra due braccia.
18 mesi
Falsi positivi nel braccio CAD
Lasso di tempo: 18 mesi

Combinazione di:

  • Lesioni rilevate da CAD (>2s green box) dopo adeguata ispezione con diagnosi ottica ad alta confidenza negativa per neoplasia fatta dall'endoscopista.
  • Lesioni rilevate da CAD (>2s green box) dopo adeguata ispezione resecate dall'endoscopista e con istologia clinicamente non significativa.
18 mesi
Numero medio di lesioni rimosse non clinicamente significative
Lasso di tempo: 18 mesi
Lesioni asportate e con istologia di mucosa normale o infiammatoria o diminutivi polipi retto-sigmoidei asportati con istologia di iperplastica
18 mesi
Misure endoscopistiche soggettive
Lasso di tempo: 18 mesi
Il questionario relativo alla facilità e alla soddisfazione della procedura, al rilevamento delle lesioni e alle prestazioni dell'intelligenza artificiale sarà compilato da ciascun endoscopista
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

European Society of Gastrointestinal Endoscopy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Timely

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

Prove cliniche su Gi Genius, Medtronic

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