Evaluación del Sistema de Inteligencia ArTificial (Gi-Genius) para la detección de adenoMa en el Síndrome de Lynch. (Timely)
16 de marzo de 2022 actualizado por: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluación del Sistema de Inteligencia ArTificial (Gi-Genius) para la detección de adenoMa en el Síndrome de Lynch. Un ensayo aleatorizado, paralelo, multicéntrico y controlado. Estudio OPORTUNO.
El propósito de este estudio es evaluar si la colonoscopia con ayuda de inteligencia artificial es superior a la colonoscopia convencional para la detección de adenomas durante la colonoscopia de vigilancia en pacientes con síndrome de Lynch.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar el rendimiento de la colonoscopia con luz blanca (HD-WLE) frente a la luz blanca + CAD (CAD) para la detección de adenomas (proporción 1:1).
El sistema CAD incluirá un dispositivo médico basado en inteligencia artificial (GI Genius, Medtronic) capacitado para procesar imágenes de colonoscopia y superponerlas, en tiempo real, en la pantalla de endoscopia como un cuadro verde sobre la lesión sospechosa.
Se requerirá una preparación intestinal adecuada y un tiempo mínimo de retiro de 6 min.
Las colonoscopias serán realizadas por endoscopistas experimentados y con endoscopios de alta definición.
Se recopilarán las lesiones y se utilizarán los hallazgos histopatológicos como estándar de referencia.
El resultado primario de este ensayo será el número medio de adenomas por colonoscopia (APC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
404
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Pellise, Phd
- Número de teléfono: 2675 +34 932275400
- Correo electrónico: mpellise@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Contacto:
- María Pellisé, MD. PhD.
- Número de teléfono: 2675 +34 932275400
- Correo electrónico: mpellise@clinic.cat
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Oswaldo ortiz
-
Contacto:
- Oswaldo ortiz
- Número de teléfono: +34691371417
- Correo electrónico: oaortiz@clinic.cat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años con una variante de línea germinal patógena comprobada en uno de los genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6) o deleción de Epcam que estén bajo colonoscopia de vigilancia.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de colectomía total,
- Enfermedad inflamatoria intestinal concomitante,
- Imposibilidad o negativa a firmar el consentimiento informado,
- Colonoscopia previa < 12 meses.
- Preparación intestinal inadecuada.
- Procedimiento incompleto.
- Portadores de la mutación PMS2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo CAD
Los pacientes asignados al brazo CAD recibirán durante la retirada de la colonoscopia una endoscopia con luz blanca de alta definición asistida por un dispositivo de inteligencia artificial (Gi Genius, Medtronic)
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GI genioTM (Medtronic) es un dispositivo de inteligencia artificial diseñado y validado en un conjunto de datos de videos de endoscopia de luz blanca de ensayos controlados aleatorios de alta calidad para la detección de lesiones colorrectales durante la colonoscopia.
Basado en un sistema de aprendizaje profundo que utiliza redes neuronales convolucionales, GI genio trabaja en tiempo real de lado a lado con el gastroenterólogo durante la colonoscopia, destacando la presencia de lesiones precancerosas con un marcador visual (recuadro verde) en tiempo real y diseñado para ser integrado con la mayoría de las colonoscopias.
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Comparador de placebos: Brazo WLE
Los pacientes asignados al brazo WLE recibirán una endoscopia con luz blanca de alta definición durante la retirada de la colonoscopia como atención estándar.
|
Se utilizará endoscopia de luz blanca de alta definición durante la retirada del endoscopio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número medio de adenomas por colonoscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar el número medio de adenomas en ambos brazos calculado dividiendo el número total de adenomas detectados por el número total de colonoscopias en cada brazo
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 18 meses
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tiempo dedicado a la inspección, desde el ciego hasta la extracción del endoscopio por el ano, excluyendo el tiempo necesario para las medidas terapéuticas (incluida la polipectomía).
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18 meses
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|
Número medio de pólipos por colonoscopia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparar el número medio de pólipos en ambos brazos calculado al dividir el número total de pólipos (incluidas las lesiones serradas y los adenomas) detectados por el número total de colonoscopias en cada brazo
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18 meses
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Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
proporción de personas que se sometieron a una colonoscopia completa a quienes se les detectó al menos un adenoma entre dos brazos.
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18 meses
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Tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de personas que se sometieron a una colonoscopia completa a quienes se les detectó al menos un pólipo entre dos brazos.
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18 meses
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Falsos positivos en el brazo CAD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Combinación de:
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18 meses
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Número medio de lesiones extirpadas no clínicamente significativas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lesiones extirpadas y con histología de mucosa normal o inflamatoria o diminutos pólipos recto-sigmoides extirpados con histología de hiperplasia
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18 meses
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Medidas endoscopistas subjetivas
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cada endoscopista cumplimentará un cuestionario sobre la facilidad y satisfacción del procedimiento, la detección de lesiones y el funcionamiento de la inteligencia artificial.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
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- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
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- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Síndrome
- Adenoma
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
Otros números de identificación del estudio
- Timely
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .