Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kunstigt intelligenssystem (Gi-Genius) til adenoMa-detektion i Lynch-syndrom. (Timely)

16. marts 2022 opdateret af: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering af kunstigt intelligenssystem (Gi-Genius) til adenoMa-detektion i Lynch-syndrom. Et randomiseret, parallelt, multicenter, kontrolleret forsøg. TIDLIGT Studie.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om koloskopi med kunstig intelligens er bedre end konventionel koloskopi til påvisning af adenomer under overvågningskoloskopi hos patienter med Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At sammenligne ydeevnen af ​​hvidt lys koloskopi (HD-WLE) versus hvidt lys + CAD (CAD) til påvisning af adenomer (1:1 forhold). CAD-systemet vil omfatte en kunstig intelligens-baseret medicinsk anordning (GI Genius, Medtronic) trænet til at behandle koloskopibilleder og overlejre dem i realtid på endoskopiskærmen som en grøn boks over formodet læsion. En passende tarmforberedelse og minimum abstinenstid på 6 minutter vil være påkrævet. Kolonoskopier vil blive udført af erfarne endoskoper og med high-definition skoper. Læsioner vil blive indsamlet, og histopatologiske fund vil blive brugt som referencestandard. Det primære resultat af dette forsøg vil være det gennemsnitlige antal adenomer pr. koloskopi (APC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

404

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Oswaldo ortiz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år med en påvist patogen kimlinjevariant i et af MMR-generne (MLH1, MSH2, MSH6) eller Epcam-deletion, som er under overvågning af koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med total kolektomi,
  • Samtidig inflammatorisk tarmsygdom,
  • Manglende evne eller nægte at underskrive det informerede samtykke,
  • Tidligere koloskopi < 12 måneder.
  • Utilstrækkelig tarmforberedelse.
  • Ufuldstændig procedure.
  • PMS2 mutationsbærere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CAD arm
Patienter, der er allokeret til CAD-armen, vil under koloskopi-abstinens modtage højopløst hvidt lys-endoskopi hjulpet med kunstig intelligens-enhed (Gi Genius, Medtronic)
GI geniusTM (Medtronic) er en kunstig intelligens-enhed designet og valideret på et datasæt af hvidt-lys-endoskopi-videoer fra randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet til påvisning af kolorektale læsioner under koloskopi. Baseret på et dybt læringssystem, der anvender foldende neurale netværk, arbejder GI-geni i realtid side-til-side med gastroenterologen under koloskopi og fremhæver tilstedeværelsen af ​​præcancerøse læsioner med en visuel markør (grøn boks) i realtid og designet til at blive integreret med de fleste koloskopier.
Placebo komparator: WLE arm
Patienter, der er allokeret til WLE-armen, vil under koloskopi-abstinens modtage endoskopi med høj opløsning af hvidt lys som standard for behandling.
Endoskopi med hvidt lys i høj opløsning vil blive brugt under tilbagetrækningen af ​​skopet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal adenomer pr. koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige antal adenomer i begge arme beregnet ved at dividere det samlede antal påviste adenomer med det samlede antal koloskopier i hver arm
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningstid
Tidsramme: 18 måneder
tid brugt på inspektion, fra blindtarmen til ekstraktion af endoskop gennem anus, eksklusive den nødvendige tid til terapeutiske foranstaltninger (herunder polypektomi).
18 måneder
Gennemsnitligt antal polypper pr. koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign det gennemsnitlige antal polypper i begge arme beregnet ved at dividere det samlede antal polypper (inklusive takkede læsioner og adenomer) påvist med det samlede antal koloskopier i hver arm
18 måneder
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
andel af individer, der gennemgår en komplet koloskopi, og som havde mindst ét ​​adenom påvist mellem to arme.
18 måneder
Polyp detektionshastighed
Tidsramme: 18 måneder
andel af individer, der gennemgår en komplet koloskopi, som havde mindst én polyp påvist mellem to arme.
18 måneder
Falske positiver i CAD-armen
Tidsramme: 18 måneder

Kombination af:

  • Læsioner detekteret af CAD (>2s grøn boks) efter en passende inspektion med en højsikkerheds optisk diagnose negativ for neoplasi stillet af endoskopisten.
  • Læsioner påvist ved CAD (>2s grøn boks) efter en passende inspektion reseceret af endoskopisten og med en klinisk ikke-signifikant histologi.
18 måneder
Gennemsnitligt antal ikke-klinisk signifikante fjernede læsioner
Tidsramme: 18 måneder
Læsioner fjernet og med en histologi af normal eller inflammatorisk slimhinde eller fjernet diminutive rekto-sigmoide polypper med en histologi af hyperplastisk
18 måneder
Subjektive endoskopistiske foranstaltninger
Tidsramme: 18 måneder
Spørgeskema om procedurens lethed og tilfredshed, påvisning af læsioner og udførelse af kunstig intelligens vil blive udfyldt af hver endoskopist
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Gi Genius, Medtronic

3
Abonner