Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges intelligencia rendszer (Gi-Genius) értékelése az adenoMa kimutatására Lynch-szindrómában. (Timely)

2022. március 16. frissítette: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

A mesterséges intelligencia rendszer (Gi-Genius) értékelése az adenoMa kimutatására Lynch-szindrómában. Véletlenszerű, párhuzamos, többközpontú, ellenőrzött próba. IDŐBELI tanulmány.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a mesterséges intelligencia segítségével végzett kolonoszkópiás kolonoszkópia jobb-e a hagyományos kolonoszkópiánál az adenomák kimutatására a megfigyelő kolonoszkópia során Lynch-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fehér fényes kolonoszkópia (HD-WLE) és a fehér fény + CAD (CAD) teljesítményének összehasonlítása az adenomák kimutatására (1:1 arány). A CAD-rendszer tartalmazni fog egy mesterséges intelligencián alapuló orvosi eszközt (GI Genius, Medtronic), amely arra van kiképezve, hogy kolonoszkópiás képeket dolgozzon fel, és azokat valós időben, zöld dobozként helyezze el az endoszkópos kijelzőn a feltételezett elváltozás felett. Megfelelő bélelőkészítésre és legalább 6 perces elvonási időre lesz szükség. A kolonoszkópiát tapasztalt endoszkópos szakemberek végzik nagyfelbontású szkópokkal. A sérüléseket össze kell gyűjteni, és a hisztopatológiai leleteket referencia standardként kell használni. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kolonoszkópiánkénti adenomák átlagos száma (APC).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

404

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Oswaldo ortiz
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év, az MMR gének egyikében (MLH1, MSH2, MSH6) vagy Epcam-delécióban bizonyítottan patogén csíravonal-variánssal, akik ellenőrzött kolonoszkópia alatt állnak.

Kizárási kritériumok:

  • A teljes kolektómia korábbi története,
  • Egyidejű gyulladásos bélbetegség,
  • A tájékozott hozzájárulás aláírásának képtelensége vagy megtagadása,
  • Korábbi kolonoszkópia < 12 hónap.
  • A bél elégtelen előkészítése.
  • Hiányos eljárás.
  • PMS2 mutációhordozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CAD kar
A CAD-karba beosztott betegek a kolonoszkópia visszavonása során nagy felbontású fehér fény endoszkópiát kapnak mesterséges intelligencia eszközzel (Gi Genius, Medtronic)
A GI geniusTM (Medtronic) egy mesterséges intelligencia eszköz, amelyet kiváló minőségű, randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó, fehér fényű endoszkópos videók adathalmazán terveztek és validáltak a vastagbéltükrözés során a vastag- és végbél elváltozások kimutatására. A konvolúciós neurális hálózatokat használó mély tanulási rendszeren alapuló GI genius valós időben dolgozik a gasztroenterológussal a kolonoszkópia során, rávilágítva a rákmegelőző elváltozások jelenlétére vizuális markerrel (zöld doboz) valós időben, és integrálható. a kolonoszkópiák többségével.
Placebo Comparator: WLE kar
A WLE-karba beosztott betegek a kolonoszkópia visszavonása során nagy felbontású fehér fény endoszkópiát kapnak az ellátás standardjaként.
A szkóp kivonása során nagy felbontású fehér fényes endoszkópiát alkalmaznak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenomák átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze az adenomák átlagos számát mindkét karon, amelyet úgy számítanak ki, hogy a kimutatott adenomák teljes számát elosztják az egyes karon végzett kolonoszkópiák teljes számával
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszavonási idő
Időkeret: 18 hónap
az ellenőrzésre fordított idő a vakbéltől az endoszkópos kivonásig a végbélnyíláson keresztül, kivéve a terápiás intézkedésekhez (beleértve a polipectomiát) szükséges időt.
18 hónap
A polipok átlagos száma kolonoszkópiánként
Időkeret: 18 hónap
Hasonlítsa össze a mindkét karon lévő polipok átlagos számát, amelyet úgy számítanak ki, hogy elosztják az észlelt polipok teljes számát (beleértve a fogazott elváltozásokat és adenomákat is) az egyes karon végzett kolonoszkópiák teljes számával.
18 hónap
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 18 hónap
a teljes kolonoszkópián átesett egyének aránya, akiknél legalább egy adenomát észleltek két kar között.
18 hónap
Polipfelismerési arány
Időkeret: 18 hónap
a teljes kolonoszkópián átesett egyének aránya, akiknél legalább egy polipot észleltek két kar között.
18 hónap
Hamis pozitív eredmények a CAD-karban
Időkeret: 18 hónap

Kombinációja:

  • CAD által észlelt elváltozások (>2s zöld doboz) megfelelő vizsgálatot követően, az endoszkópos szakember által neopláziára negatív, nagy megbízhatóságú optikai diagnózissal.
  • CAD által észlelt elváltozások (>2s zöld doboz) megfelelő, endoszkópos által kimetszett vizsgálat után, klinikailag nem szignifikáns szövettani eredménnyel.
18 hónap
A klinikailag nem jelentős eltávolított elváltozások átlagos száma
Időkeret: 18 hónap
Eltávolított és normál vagy gyulladásos nyálkahártya szövettanával rendelkező elváltozások vagy eltávolított kicsinyített recto-sigmoid polipok hiperplasztikus szövettannal
18 hónap
Szubjektív endoszkópos intézkedések
Időkeret: 18 hónap
Az eljárás egyszerűségére és elégedettségére, az elváltozások kimutatására és a mesterséges intelligencia teljesítményére vonatkozó kérdőívet minden endoszkópos tölt ki.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lynch szindróma

Klinikai vizsgálatok a Gi Genius, Medtronic

3
Iratkozz fel