Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyjärjestelmän (Gi-Genius) arviointi adenoMa-havainnon havaitsemiseksi Lynchin oireyhtymässä. (Timely)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Tekoälyjärjestelmän (Gi-Genius) arviointi adenoMa-havainnon havaitsemiseksi Lynchin oireyhtymässä. Satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, kontrolloitu kokeilu. AIKA-AIKAINEN tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko tekoäly-apukolonoskopia-kolonoskopia parempi kuin perinteinen kolonoskopia adenoomien havaitsemiseksi seurantakolonoskopian aikana Lynchin oireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valkovalokolonoskopian (HD-WLE) ja valkoisen valon + CAD:n (CAD) tehokkuuden vertaaminen adenoomien havaitsemiseksi (suhde 1:1). CAD-järjestelmä sisältää tekoälyyn perustuvan lääketieteellisen laitteen (GI Genius, Medtronic), joka on koulutettu käsittelemään kolonoskopiakuvia ja asettamaan ne reaaliajassa endoskopian näytölle vihreänä laatikkona epäillyn leesion päällä. Tarvitaan riittävä suolen valmistelu ja vähintään 6 minuutin poistoaika. Kolonoskopiat tekevät kokeneet endoskopiat ja teräväpiirtoputkia. Leesiot kerätään ja histopatologisia löydöksiä käytetään vertailustandardina. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on adenoomien keskimääräinen määrä kolonoskopiaa kohti (APC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

404

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Pellisé, MD. PhD.
          • Puhelinnumero: 2675 +34 932275400
          • Sähköposti: mpellise@clinic.cat
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Oswaldo ortiz
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, joilla on todistetusti patogeeninen ituradan variantti jossakin MMR-geeneistä (MLH1, MSH2, MSH6) tai Epcam-deleetio ja jotka ovat tarkkailun kolonoskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi historia täydellisestä kolektomiasta,
  • Samanaikainen tulehduksellinen suolistosairaus,
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta,
  • Edellinen kolonoskopia < 12 kuukautta.
  • Puutteellinen suolen valmistelu.
  • Epätäydellinen menettely.
  • PMS2-mutaation kantajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CAD-varsi
Potilaat, jotka on määrätty CAD-haaraan, saavat kolonoskopian poiston aikana teräväpiirtoisen valkoisen valon endoskopian tekoälylaitteella (Gi Genius, Medtronic)
GI geniusTM (Medtronic) on tekoälylaite, joka on suunniteltu ja validoitu korkealaatuisista satunnaistetuista kontrolloiduista kokeista saatujen valkoisen valon endoskopiavideoiden perusteella kolorektaalisten leesioiden havaitsemiseksi kolonoskopian aikana. Konvoluutiohermoverkkoja käyttävään syväoppimisjärjestelmään perustuva GI-genius työskentelee reaaliajassa rinnakkain gastroenterologin kanssa kolonoskopian aikana korostaen syöpää edeltävien leesioiden esiintymistä visuaalisen markkerin (vihreän laatikon) avulla reaaliajassa ja suunniteltu integroitavaksi. suurimman osan kolonoskopioista.
Placebo Comparator: WLE käsivarsi
Potilaat, jotka on määrätty WLE-haaraan, saavat kolonoskopian vetäytymisen aikana teräväpiirtoisen valkoisen valon endoskopian hoidon standardina.
Teräväpiirtovalon endoskopiaa käytetään skoopin poistamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomien keskimääräinen lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa molempien käsien adenoomien keskimäärää, joka lasketaan jakamalla havaittujen adenoomien kokonaismäärä kummassakin käsivarressa tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nostoaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
tarkastukseen käytetty aika umpisuolesta endoskoopin poistamiseen peräaukon kautta, lukuun ottamatta hoitotoimenpiteisiin (mukaan lukien polypektomia) tarvittavaa aikaa.
18 kuukautta
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä kolonoskopiaa kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vertaa molempien käsien polyyppien keskimääräistä lukumäärää, joka on laskettu jakamalla havaittujen polyyppien kokonaismäärä (mukaan lukien sahalaitaiset leesiot ja adenoomat) kummassakin käsivarressa tehtyjen kolonoskopioiden kokonaismäärällä
18 kuukautta
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joille tehtiin täydellinen kolonoskopia ja joilla oli vähintään yksi adenooma kahden käsivarren välissä.
18 kuukautta
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joille tehtiin täydellinen kolonoskopia ja joiden kahden käden välistä havaittiin vähintään yksi polyyppi.
18 kuukautta
Vääriä positiivisia tuloksia CAD-haarassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Yhdistelmä:

  • CAD:lla havaitut leesiot (>2s vihreä laatikko) riittävän tarkastuksen jälkeen, kun endoskopitin tekemä korkean luotettavuuden optinen diagnoosi negatiivinen neoplasialle.
  • CAD:lla havaitut leesiot (>2s vihreä laatikko) riittävän tarkastuksen jälkeen, jotka endoskopii on resektoinut ja joiden histologia on kliinisesti merkityksetön.
18 kuukautta
Ei-kliinisesti merkittävien poistettujen leesioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Leesiot poistettu ja joiden histologia on normaali tai tulehduksellinen limakalvo tai poistettu deminutiiviset rektosigmoidiset polyypit, joiden histologia on hyperplastinen
18 kuukautta
Subjektiiviset endoskopistin toimenpiteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Toimenpiteen helppoutta ja tyytyväisyyttä, leesioiden havaitsemista ja tekoälyn suorituskykyä käsittelevän kyselyn täyttää jokainen endoskooppilääkäri
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gi Genius, Medtronic

3
Tilaa