Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kunstig intelligenssystem (Gi-Genius) for adenoMa-deteksjon ved Lynch-syndrom. (Timely)

16. mars 2022 oppdatert av: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona

Evaluering av kunstig intelligenssystem (Gi-Genius) for adenoMa-deteksjon ved Lynch-syndrom. En randomisert, parallell, multisenter, kontrollert prøveversjon. TIDLIG Studie.

Hensikten med denne studien er å vurdere om koloskopi med kunstig intelligens er bedre enn konvensjonell koloskopi for påvisning av adenomer under overvåkingskoloskopi hos pasienter med Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å sammenligne ytelsen til hvitt-lys-koloskopi (HD-WLE) versus hvitt-lys + CAD (CAD) for påvisning av adenomer (1:1-forhold). CAD-systemet vil inkludere en kunstig intelligens-basert medisinsk enhet (GI Genius, Medtronic) som er opplært til å behandle koloskopibilder og legge dem over endoskopiskjermen i sanntid som en grønn boks over mistenkt lesjon. En adekvat tarmforberedelse og minimum uttakstid på 6 minutter vil være nødvendig. Koloskopier vil bli utført av erfarne endoskoper og med høydefinisjonskoper. Lesjoner vil bli samlet inn, og histopatologiske funn vil bli brukt som referansestandard. Det primære resultatet av denne studien vil være gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi (APC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

404

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • María Pellisé. MD. PhD.
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Oswaldo ortiz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år med en påvist patogen kimlinjevariant i ett av MMR-genene (MLH1, MSH2, MSH6) eller Epcam-sletting som er under overvåking av koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med total kolektomi,
  • Samtidig inflammatorisk tarmsykdom,
  • Manglende evne eller nekte å signere det informerte samtykket,
  • Tidligere koloskopi < 12 måneder.
  • Utilstrekkelig tarmforberedelse.
  • Ufullstendig prosedyre.
  • PMS2 mutasjonsbærere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CAD arm
Pasienter som er allokert til CAD-armen, vil under koloskopi-uttak motta endoskopi med høy definisjon av hvitt lys ved hjelp av kunstig intelligens (Gi Genius, Medtronic)
GI geniusTM (Medtronic) er en kunstig intelligens-enhet designet og validert på et datasett med hvitt-lys-endoskopivideoer fra randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet for påvisning av kolorektale lesjoner under koloskopi. Basert på et dypt læringssystem som bruker konvolusjonelle nevrale nettverk, jobber GI-geni i sanntid side-til-side med gastroenterologen under koloskopi og fremhever tilstedeværelsen av precancerøse lesjoner med en visuell markør (grønn boks) i sanntid og designet for å integreres. med de fleste koloskopier.
Placebo komparator: WLE arm
Pasienter som er allokert til WLE-armen vil motta høydefinisjons-endoskopi med hvitt lys under koloskopiavbrudd som standard for behandling.
Endoskopi med høy definisjon av hvitt lys vil bli brukt under tilbaketrekking av skopet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall adenomer per koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig antall adenomer i begge armer beregnet ved å dele det totale antallet adenomer oppdaget med det totale antallet koloskopier i hver arm
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttakstid
Tidsramme: 18 måneder
tid brukt på inspeksjon, fra blindtarmen til endoskopekstraksjon gjennom anus, unntatt tiden som trengs for terapeutiske tiltak (inkludert polypektomi).
18 måneder
Gjennomsnittlig antall polypper per koloskopi
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign gjennomsnittlig antall polypper i begge armer beregnet ved å dele det totale antallet polypper (inkludert taggete lesjoner og adenomer) påvist med det totale antallet koloskopier i hver arm
18 måneder
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 18 måneder
andel individer som gjennomgikk en fullstendig koloskopi som hadde minst ett adenom påvist mellom to armer.
18 måneder
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 18 måneder
andel individer som gjennomgikk en fullstendig koloskopi som hadde minst én polypp påvist mellom to armer.
18 måneder
Falske positiver i CAD-armen
Tidsramme: 18 måneder

Kombinasjon av:

  • Lesjoner oppdaget av CAD (>2s grønn boks) etter en adekvat inspeksjon med en høykonfidens optisk diagnose negativ for neoplasi gjort av endoskopisten.
  • Lesjoner oppdaget av CAD (>2s grønn boks) etter en adekvat inspeksjon resektert av endoskopisten og med en klinisk ikke-signifikant histologi.
18 måneder
Gjennomsnittlig antall ikke-klinisk signifikante fjernede lesjoner
Tidsramme: 18 måneder
Lesjoner fjernet og med en histologi av normal eller inflammatorisk slimhinne eller fjernet diminutive rekto-sigmoide polypper med en histologi av hyperplastisk
18 måneder
Subjektive endoskopistiske tiltak
Tidsramme: 18 måneder
Spørsmål som omhandler enkelhet og tilfredsstillelse av prosedyren, påvisning av lesjoner og ytelse av kunstig intelligens vil bli fylt ut av hver endoskopist
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Gi Genius, Medtronic

3
Abonnere