Evaluatie van Artificial Intelligence System (Gi-Genius) voor adenoMa-detectie bij het Lynch-syndroom. (Timely)
16 maart 2022 bijgewerkt door: María Pellisé, Hospital Clinic of Barcelona
Evaluatie van Artificial Intelligence System (Gi-Genius) voor adenoMa-detectie bij het Lynch-syndroom. Een gerandomiseerde, parallelle, multicenter, gecontroleerde studie. TIJDELIJKE studie.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of colonoscopie-colonoscopie met kunstmatige intelligentie superieur is aan conventionele colonoscopie voor de detectie van adenomen tijdens surveillance-colonoscopie bij patiënten met het Lynch-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de prestaties van witlichtcolonoscopie (HD-WLE) te vergelijken met witlicht + CAD (CAD) voor detectie van adenomen (verhouding 1:1).
Het CAD-systeem omvat een op kunstmatige intelligentie gebaseerd medisch apparaat (GI Genius, Medtronic) dat is getraind om colonoscopiebeelden te verwerken en deze in realtime op het endoscopiescherm te plaatsen als een groene doos over een vermoedelijke laesie.
Een adequate darmvoorbereiding en een minimale ontwenningstijd van 6 minuten zijn vereist.
Colonoscopieën worden uitgevoerd door ervaren endoscopisten en met high-definition scopes.
Laesies worden verzameld en histopathologische bevindingen worden gebruikt als referentiestandaard.
De primaire uitkomst van deze studie zal het gemiddelde aantal adenomen per colonoscopie (APC) zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
404
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maria Pellise, Phd
- Telefoonnummer: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- María Pellisé. MD. PhD.
-
Contact:
- María Pellisé, MD. PhD.
- Telefoonnummer: 2675 +34 932275400
- E-mail: mpellise@clinic.cat
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Oswaldo ortiz
-
Contact:
- Oswaldo ortiz
- Telefoonnummer: +34691371417
- E-mail: oaortiz@clinic.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar met een bewezen pathogene kiembaanvariant in een van de MMR-genen (MLH1, MSH2, MSH6) of Epcam-deletie die onder colonoscopie staan.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van totale colectomie,
- Gelijktijdige inflammatoire darmziekte,
- Onvermogen of weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
- Vorige colonoscopie < 12 maanden.
- Onvoldoende darmvoorbereiding.
- Onvolledige procedure.
- PMS2-mutatiedragers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CAD-arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de CAD-arm, krijgen tijdens het stoppen van de colonoscopie high-definition endoscopie met wit licht, ondersteund door een apparaat met kunstmatige intelligentie (Gi Genius, Medtronic)
|
GI geniusTM (Medtronic) is een apparaat voor kunstmatige intelligentie dat is ontworpen en gevalideerd op een dataset van witlicht-endoscopievideo's van hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken voor de detectie van colorectale laesies tijdens colonoscopie.
Gebaseerd op een diep lerend systeem dat gebruik maakt van convolutionele neurale netwerken, werkt GI genius in real-time side-to-side met de gastro-enteroloog tijdens colonoscopie en benadrukt de aanwezigheid van precancereuze laesies met een visuele marker (groene doos) in real time en ontworpen om te worden geïntegreerd bij de meeste colonoscopieën.
|
|
Placebo-vergelijker: WLE-arm
Patiënten die zijn toegewezen aan de WLE-arm, krijgen tijdens het staken van de colonoscopie high-definition endoscopie met wit licht als standaardbehandeling.
|
Tijdens de intrekking van de scoop wordt high-definition witlicht-endoscopie gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal adenomen per colonoscopie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk het gemiddelde aantal adenomen in beide armen, berekend door het totale aantal gedetecteerde adenomen te delen door het totale aantal colonoscopieën in elke arm
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intrekking tijd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
tijd besteed aan inspectie, van de blindedarm tot extractie van de endoscoop via de anus, exclusief de tijd die nodig is voor therapeutische maatregelen (inclusief poliepectomie).
|
18 maanden
|
|
Gemiddeld aantal poliepen per colonoscopie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijk het gemiddelde aantal poliepen in beide armen, berekend door het totale aantal gedetecteerde poliepen (inclusief gekartelde laesies en adenomen) te delen door het totale aantal colonoscopieën in elke arm
|
18 maanden
|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: 18 maanden
|
deel van de personen die een volledige colonoscopie ondergingen bij wie ten minste één adenoom tussen twee armen werd gedetecteerd.
|
18 maanden
|
|
Poliepdetectiepercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
deel van de personen die een volledige colonoscopie ondergingen bij wie ten minste één poliep tussen twee armen werd gedetecteerd.
|
18 maanden
|
|
Valse positieven in CAD-arm
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Combinatie van:
|
18 maanden
|
|
Gemiddeld aantal niet-klinisch significante verwijderde laesies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Laesies verwijderd en met een histologie van normale of inflammatoire mucosa of verwijderde kleine recto-sigmoïde poliepen met een histologie van hyperplastische
|
18 maanden
|
|
Subjectieve endoscopistische maatregelen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Elke endoscopist zal een vragenlijst invullen over het gemak en de tevredenheid van de procedure, de detectie van laesies en de prestaties van kunstmatige intelligentie
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haraldsdottir S, Rafnar T, Frankel WL, Einarsdottir S, Sigurdsson A, Hampel H, Snaebjornsson P, Masson G, Weng D, Arngrimsson R, Kehr B, Yilmaz A, Haraldsson S, Sulem P, Stefansson T, Shields PG, Sigurdsson F, Bekaii-Saab T, Moller PH, Steinarsdottir M, Alexiusdottir K, Hitchins M, Pritchard CC, de la Chapelle A, Jonasson JG, Goldberg RM, Stefansson K. Comprehensive population-wide analysis of Lynch syndrome in Iceland reveals founder mutations in MSH6 and PMS2. Nat Commun. 2017 May 3;8:14755. doi: 10.1038/ncomms14755.
- Huneburg R, Lammert F, Rabe C, Rahner N, Kahl P, Buttner R, Propping P, Sauerbruch T, Lamberti C. Chromocolonoscopy detects more adenomas than white light colonoscopy or narrow band imaging colonoscopy in hereditary nonpolyposis colorectal cancer screening. Endoscopy. 2009 Apr;41(4):316-22. doi: 10.1055/s-0028-1119628. Epub 2009 Apr 1.
- Rahmi G, Lecomte T, Malka D, Maniere T, Le Rhun M, Guimbaud R, Lapalus MG, Le Sidaner A, Moussata D, Caron O, Barbieux JP, Gaudric M, Coron E, Barange K, Ponchon T, Sautereau D, Samaha E, Saurin JC, Chaussade S, Laurent-Puig P, Chatellier G, Cellier C. Impact of chromoscopy on adenoma detection in patients with Lynch syndrome: a prospective, multicenter, blinded, tandem colonoscopy study. Am J Gastroenterol. 2015 Feb;110(2):288-98. doi: 10.1038/ajg.2014.423. Epub 2015 Jan 20.
- East JE, Suzuki N, Stavrinidis M, Guenther T, Thomas HJ, Saunders BP. Narrow band imaging for colonoscopic surveillance in hereditary non-polyposis colorectal cancer. Gut. 2008 Jan;57(1):65-70. doi: 10.1136/gut.2007.128926. Epub 2007 Aug 6.
- Rijcken FE, Hollema H, Kleibeuker JH. Proximal adenomas in hereditary non-polyposis colorectal cancer are prone to rapid malignant transformation. Gut. 2002 Mar;50(3):382-6. doi: 10.1136/gut.50.3.382.
- Rondagh EJ, Gulikers S, Gomez-Garcia EB, Vanlingen Y, Detisch Y, Winkens B, Vasen HF, Masclee AA, Sanduleanu S. Nonpolypoid colorectal neoplasms: a challenge in endoscopic surveillance of patients with Lynch syndrome. Endoscopy. 2013;45(4):257-64. doi: 10.1055/s-0032-1326195. Epub 2013 Feb 25.
- van Leerdam ME, Roos VH, van Hooft JE, Balaguer F, Dekker E, Kaminski MF, Latchford A, Neumann H, Ricciardiello L, Rupinska M, Saurin JC, Tanis PJ, Wagner A, Jover R, Pellise M. Endoscopic management of Lynch syndrome and of familial risk of colorectal cancer: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2019 Nov;51(11):1082-1093. doi: 10.1055/a-1016-4977. Epub 2019 Oct 9.
- Sanchez A, Roos VH, Navarro M, Pineda M, Caballol B, Moreno L, Carballal S, Rodriguez-Alonso L, Ramon Y Cajal T, Llort G, Pinol V, Lopez-Fernandez A, Salces I, Pico MD, Rivas L, Bujanda L, Garzon M, Pizarro A, Martinez de Castro E, Lopez-Arias MJ, Poves C, Garau C, Rodriguez-Alcalde D, Herraiz M, Alvarez-Urrutia C, Dacal A, Carrillo-Palau M, Cid L, Ponce M, Barreiro-Alonso E, Saperas E, Aguirre E, Romero C, Bastiaansen B, Gonzalez-Acosta M, Morales-Romero B, Ocana T, Rivero-Sanchez L, Jung G, Bessa X, Cubiella J, Jover R, Rodriguez-Moranta F, Balmana J, Brunet J, Castells A, Dekker E, Capella G, Serra-Burriel M, Moreira L, Pellise M, Balaguer F. Quality of Colonoscopy Is Associated With Adenoma Detection and Postcolonoscopy Colorectal Cancer Prevention in Lynch Syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Mar;20(3):611-621.e9. doi: 10.1016/j.cgh.2020.11.002. Epub 2020 Nov 3.
- Rivero-Sanchez L, Arnau-Collell C, Herrero J, Remedios D, Cubiella J, Garcia-Cougil M, Alvarez V, Albeniz E, Calvo P, Gordillo J, Puig I, Lopez-Vicente J, Huerta A, Lopez-Ceron M, Salces I, Penas B, Parejo S, Rodriguez de Santiago E, Herraiz M, Carretero C, Gimeno-Garcia AZ, Saperas E, Alvarez-Urturi C, Moreira R, Rodriguez de Miguel C, Ocana T, Moreira L, Carballal S, Sanchez A, Jung G, Castells A, Llach J, Balaguer F, Pellise M; EndoCAR group from Spanish Gastroenterology Association (AEG) and Spanish Society of Digestive Endoscopy (SEED). White-Light Endoscopy Is Adequate for Lynch Syndrome Surveillance in a Randomized and Noninferiority Study. Gastroenterology. 2020 Mar;158(4):895-904.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.09.003. Epub 2019 Sep 12.
- Repici A, Badalamenti M, Maselli R, Correale L, Radaelli F, Rondonotti E, Ferrara E, Spadaccini M, Alkandari A, Fugazza A, Anderloni A, Galtieri PA, Pellegatta G, Carrara S, Di Leo M, Craviotto V, Lamonaca L, Lorenzetti R, Andrealli A, Antonelli G, Wallace M, Sharma P, Rosch T, Hassan C. Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):512-520.e7. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.062. Epub 2020 May 1.
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Kaminski MF, Thomas-Gibson S, Bugajski M, Bretthauer M, Rees CJ, Dekker E, Hoff G, Jover R, Suchanek S, Ferlitsch M, Anderson J, Roesch T, Hultcranz R, Racz I, Kuipers EJ, Garborg K, East JE, Rupinski M, Seip B, Bennett C, Senore C, Minozzi S, Bisschops R, Domagk D, Valori R, Spada C, Hassan C, Dinis-Ribeiro M, Rutter MD. Performance measures for lower gastrointestinal endoscopy: a European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. Endoscopy. 2017 Apr;49(4):378-397. doi: 10.1055/s-0043-103411. Epub 2017 Mar 7.
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Hewett DG, Kaltenbach T, Sano Y, Tanaka S, Saunders BP, Ponchon T, Soetikno R, Rex DK. Validation of a simple classification system for endoscopic diagnosis of small colorectal polyps using narrow-band imaging. Gastroenterology. 2012 Sep;143(3):599-607.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2012.05.006. Epub 2012 May 15.
- Dixon MF. Gastrointestinal epithelial neoplasia: Vienna revisited. Gut. 2002 Jul;51(1):130-1. doi: 10.1136/gut.51.1.130.
- Lynch HT, Snyder CL, Shaw TG, Heinen CD, Hitchins MP. Milestones of Lynch syndrome: 1895-2015. Nat Rev Cancer. 2015 Mar;15(3):181-94. doi: 10.1038/nrc3878. Epub 2015 Feb 12.
- de Jong AE, Hendriks YM, Kleibeuker JH, de Boer SY, Cats A, Griffioen G, Nagengast FM, Nelis FG, Rookus MA, Vasen HF. Decrease in mortality in Lynch syndrome families because of surveillance. Gastroenterology. 2006 Mar;130(3):665-71. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.032.
- Jarvinen HJ, Aarnio M, Mustonen H, Aktan-Collan K, Aaltonen LA, Peltomaki P, De La Chapelle A, Mecklin JP. Controlled 15-year trial on screening for colorectal cancer in families with hereditary nonpolyposis colorectal cancer. Gastroenterology. 2000 May;118(5):829-34. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70168-5.
- De Jong AE, Morreau H, Van Puijenbroek M, Eilers PH, Wijnen J, Nagengast FM, Griffioen G, Cats A, Menko FH, Kleibeuker JH, Vasen HF. The role of mismatch repair gene defects in the development of adenomas in patients with HNPCC. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1):42-8. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.043.
- Endoscopic Classification Review Group. Update on the paris classification of superficial neoplastic lesions in the digestive tract. Endoscopy. 2005 Jun;37(6):570-8. doi: 10.1055/s-2005-861352.
- Nagtegaal ID, Odze RD, Klimstra D, Paradis V, Rugge M, Schirmacher P, Washington KM, Carneiro F, Cree IA; WHO Classification of Tumours Editorial Board. The 2019 WHO classification of tumours of the digestive system. Histopathology. 2020 Jan;76(2):182-188. doi: 10.1111/his.13975. Epub 2019 Nov 13. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- DNA-reparatie-deficiëntiestoornissen
- Syndroom
- Adenoom
- Colorectale neoplasmata, erfelijke non-polyposis
Andere studie-ID-nummers
- Timely
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .