集中治療中の小児の早期リハビリテーションと動員 (PERMIT) の実現可能性 (PERMIT)

目的と計画 重症児における ERM の潜在的な利点を調査するための臨床試験を設計するには、実施の実現可能性と家族の意見を理解することが重要です。

ステージ 3 の実現可能性調査は、次のステップの実現可能性を評価することを目的としています。

ステップ1：

(i) PERMIT 介入を実施するために PICU を準備する。 (ii) 実施に対する障壁とファシリテーターを評価する。

ステップ2：

(iii) CYP への PERMIT 介入の登録、採用、提供を評価する。

(iv) PERMIT 介入と関連する有害事象の安全性を監視します。

ステップ 3:

(v) PERMIT 介入の実施後、臨床的に重要な結果を測定します。

(vi) 親/法定後見人が PERMIT 介入を受け入れられるかどうか、および将来の試験デザインを評価します。

募集 PERMIT ステージ 3 実現可能性調査の募集は、英国の 3 つの PICU で行われます: バーミンガム小児病院、サウサンプトン大学病院、キングズ カレッジ病院。 PICU ステップ 2 ～ 3 では、調査担当者は児童および若者 (CYP) を募集します ステップ 3 では、調査担当者は、上記の基準を満たす親/法定後見人および CYP を募集しますおよび中央 PERMIT 研究チーム: ローカル PERMIT 研究チーム: 参加する 3 つの PICU サイトのそれぞれが、セラピスト/看護師によってサポートされる主任研究者を特定します。 これにより、サイトでローカル データ収集を提供するローカル PERMIT 研究チームが形成されます。

中央 PERMIT 研究チーム: 主任研究員と PERMIT 治験管理グループは、中央 PERMIT 研究チームを形成し、サイト全体でサポート、監視、集中データ収集を提供します。 調査員は、PERMIT 介入を実装するための PICU を準備し (ステップ 1)、PERMIT 介入を CYP に提供する (ステップ 2) ために、PICU レベルでの同意と同意を必要とします。 PICU レベルの同意は、PERMIT フィージビリティ スタディのローカル R&D 試験承認プロセス中に、臨床リードによって提供されます。 これにより、ユニットが PERMIT 介入の実施に関与し、PERMIT 介入マニュアルで指定された実施プロセスに従うことに同意することになります。

PICU レベルの承認により、ローカル PERMIT 研究チームは、以下に説明するように、毎週の報告会で PERMIT チャンピオンにアプローチし、3 つの簡単なオンライン調査で PICU 医療専門家にアプローチする許可も得られます。

ステップ1：

ステップ 1 では、3 つの PICU (つまり、 フェーズ 1 は「チームを構築する」、フェーズ 2 は「在庫を取る」、フェーズ 3 は「賛同を得る」、フェーズ 4 は「準備を整える」)。

PERMITチャンピオン: 研究倫理委員会と地域の研究開発の承認に続いて、各サイトの地域のPERMIT研究チームは、プロトコルとPERMIT介入マニュアルをPICU内の医療、看護、治療のリーダーと共有し、PERMITの指名と「チームの構築」を行います。チャンピオン。 ローカル PERMIT 研究チームは、毎週の報告会への参加に関する電子メール招待状、参加者情報シート、および同意書を PERMIT チャンピオンに提供します。 同意書は、Local PERMIT 調査チームのメンバーが記入します。

PICU 医療専門家: 各サイトのローカル PERMIT 研究チームは、内部の電子メール リストを使用して、すべての学際的な PICU 医療専門家に最初の簡単なオンライン調査を完了するよう招待します。 彼らは、医療専門家が PERMIT 擁護者から PERMIT 介入に関する教育を受けた後、患者の募集が開始される前に、電子メールの招待状を送信します。 招待メールには、参加者情報シートが添付されています。 これらの文書はどちらも、調査の完了と提出がインフォームド コンセントの指標であることを強調しています。 したがって、個別の同意書は必要ありません。

完了した調査は、Web ベースの調査ツール (SmartSurvey) を介して中央 PERMIT 調査チームに自動的に送信され、処理と分析が行われます。 中央 PERMIT 研究チームは、調査の回答を監視して、関連する医療専門家グループと 3 つの PICU が代表されていることを確認します。 必要に応じて、各サイトのローカル PERMIT 調査チームが、少数派の特定のグループに招待メールを再度送信します。 これにより、調査員は 3 つのユニットすべて、さまざまな医療専門家グループ、さまざまな経験を持つ人々の代表者を確保できます。

ステップ2：

フェーズ 1 ～ 4 が実施された後、研究施設はステップ 2 に進み、PERMIT 介入の提供フェーズの実施の実現可能性を評価します (つまり、 フェーズ 5 は「機能させる」、フェーズ 6 は「継続する」)。

PERMIT チャンピオン: PERMIT チャンピオンとの毎週の報告会は継続されます。 PICU 医療専門家: 各サイトのローカル PERMIT 研究チームは、すべての学際的な PICU 医療専門家に、ステップ 1 で説明したのと同じプロセスに従って、2 番目の簡単なオンライン調査を完了するよう招待します。

CYP: 調査員は、各 PICU の公共エリアに PERMIT の実現可能性調査に関するポスターを掲示します。 研究に関する基本的な情報は、啓発リーフレットの形で、研究期間中にPICUに入院したCYPのすべての親/法定後見人に提供されます。

患者の臨床チームと協力して、地元のPERMIT研究チームがスクリーニングを行い、PERMIT介入を受けるCYPをリクルートします。 彼らは、各 PICU に入院したすべての CYP を研究の包含および除外基準に照らしてスクリーニングし、スクリーニングおよび関連するすべての決定を各施設のスクリーニング ログに記録します。 彼らは、入学の 1 日目または 2 日目に (可能な場合)、適格な CYP の両親/法定後見人にアプローチします。 彼らは研究について説明し、参加者情報シートを提供します。

親/法定後見人が情報を読んで研究を検討する時間を提供した後、ローカル PERMIT 研究チームは、同意書を使用して CYP が研究に参加するための同意を求めるために戻ってきます。 彼らは、同意のためのさまざまなオプションについて話し合います。 この時点で、親/法定後見人は次のいずれかを選択できます。

CYP が PERMIT 介入を受けることに同意し、付随するデータ収集 (具体的には、CYP 臨床データ、PERMIT 介入データ、および安全性モニタリング) を伴う。 親/法定後見人に対する追加要件はありません。

彼らが PERMIT 介入に同意する場合、追加の結果測定ツールを完了することに同意することもできます (例: 生活の質、疲労、痛みに関連する）。

PERMIT 介入に同意し、追加の結果測定ツールを完了すると、受容性を評価するためのオプションのインタビューにも同意できます。

親/法定後見人からの同意は、ローカル PERMIT 研究チームのメンバーによって取得され、親/法定後見人および医療記録用にコピーが提供されます。

CYP の大部分は、参加に同意することができません (たとえば、年齢 (1 歳未満)、鎮痛剤、介入に耐える鎮静剤) のため)。 したがって、捜査員は主に両親/法的保護者からの同意に依存します。 ただし、可能かつ適切な場合、ローカル PERMIT 調査チームは、CYP 自体から口頭または書面による同意を求めます。同意は、親/法定後見人から最初に得られます。 同意は CYP 同意フォームに記録され、ローカル PERMIT 研究チームのメンバーが記入し、親/法定後見人および医療記録用にコピーが提供されます。

同意プロセス中、ローカル PERMIT 調査チームは、CYP が次のことを確認します。

• 研究の目的と性質を理解する。
• 研究に含まれるもの、その利点、リスク、および負担を理解します。
• 参加に代わる選択肢を理解する。
• 効果的な意思決定を行うのに十分な期間、情報を保持できます。
• 自由な選択ができる。
• 必要なときにこの特定の決定を下すことができます (彼らの能力は変動する可能性があり、複雑さによってはいくつかの決定を下すことができても、他の決定を下すことができない場合があることを認識しています)。

Local PERMIT Research Team は、「最善の利益」アプローチを採用します。 別の方法で証明されない限り、精神的能力が想定されます。 この研究にCYPを募集するローカルPERMIT研究チームのすべてのメンバーは、日常的な臨床トレーニングの一環として精神能力評価のトレーニングを受けます。

親/法定後見人および CYP は、子供が PERMIT 介入を受けることに同意したステップ 2 の間を含め、いつでも PERMIT 実行可能性調査からの撤退を要求することができます。 撤回の理由は、各 PICU サイトのスクリーニング ログに記録されます。 撤回の時点で、調査員は PERMIT 介入への継続的な関与から撤回することを希望するか、それとも以前に収集したすべてのデータを削除することを希望するかを確認します。

ステップ 3:

PERMIT チャンピオン: PERMIT チャンピオンの同意を得た毎週の報告会は継続されます。

PICU 医療専門家: 各サイトのローカル PERMIT 研究チームは、すべての学際的な PICU 医療専門家に、手順 1 ～ 2 で説明したのと同じプロセスに従って、3 回目と最後の簡単なオンライン調査を完了するよう招待します。

3回の簡単なオンライン調査のそれぞれの最後に、医療専門家はインタビューへの参加を検討するかどうか尋ねられます. 「はい」と答えた場合は、名前と電子メール アドレスを提供するよう求められます。 彼らの名前と電子メール アドレスは、調査の回答にリンクされることはありません。 完了した調査、および提供された名前と電子メール アドレスは、処理と分析のために中央 PERMIT 調査チームに自動的に送信されます。

インタビューのために医療専門家を募集するために、調査員は 2 つのアプローチを使用します。(i) 中央 PERMIT 研究チームは、インタビューへの参加を検討することに同意した調査回答者に電子メールの招待状を送信します。(ii) ローカル PERMIT 研究チーム。チームは、特定の過小評価されたグループまたは調査員が特に聞きたいと思っているグループからの参加者を求める同じ電子メール招待状を送信します。 この 2 つのアプローチにより、調査員は 3 つのユニットすべて、異なる医療専門家グループ、および PERMIT 介入のさまざまな経験を持つ人々の代表者をインタビューに参加させることができます。

参加者情報シートと同意書は、中央 PERMIT 研究チームの研究者によって潜在的な参加者に電子メールで送信されます。 参加者は、同意書に記入し、電子メールで安全な nhs.net アドレスに返信するよう求められます。 インタビューを開始する前に、参加者情報シートについて話し合い、口頭で同意を再確認します。

オンライン調査に対する医療専門家の回答は匿名であるため、撤回することはできません。 医療専門家は、インタビュー中またはインタビュー後に、参加への同意を撤回することができます。 捜査員は、すでに提供された情報を使用する許可を求めます。 参加者がこの許可を与えない場合、調査者はすべてのデータを削除します。

CYP: ステップ 3 を通じて、ローカル PERMIT 研究チームは、ステップ 2 で説明したように、PERMIT 介入を受けるために引き続き CYP のスクリーニングとリクルートを行います。

PERMIT 介入を受ける CYP の親/法定後見人: ローカル PERMIT 研究チームは、ステップ 2 に含まれる CYP の親/法定後見人に再アプローチします。 生活の質、疲労、痛みに関連する）、受容性を評価するために面接に参加することに同意した可能性もあります。

ローカル PERMIT 研究チームは、ステップ 2 に含まれる CYP の親/法定後見人に再度連絡を取り、子供がデータ収集を伴う PERMIT 介入を受けることにのみ同意しました。