Riabilitazione precoce pediatrica e mobilizzazione durante la terapia intensiva (PERMESSO) Fattibilità (PERMIT)

Scopo e design Per progettare studi clinici per indagare i potenziali benefici dell'ERM nei bambini in condizioni critiche, è fondamentale comprendere la fattibilità dell'implementazione e le opinioni delle famiglie.

Lo studio di fattibilità della Fase 3 mira a valutare la fattibilità delle seguenti fasi:

Passo 1:

(i) Preparare i PICU per attuare l'intervento PERMIT. (ii) Valutare le barriere ei facilitatori all'implementazione.

Passo 2:

(iii) Valutare l'iscrizione, il reclutamento e la consegna dell'intervento PERMIT al CYP.

(iv) Monitorare la sicurezza dell'intervento PERMIT e gli eventi avversi correlati.

Passaggio 3:

(v) Misurare i risultati clinicamente importanti dopo la consegna dell'intervento PERMIT.

(vi) Valutare l'accettabilità da parte del genitore/tutore legale dell'intervento PERMIT e del futuro progetto sperimentale.

Reclutamento Il reclutamento per lo studio di fattibilità PERMIT Stage 3 si svolgerà in 3 PICU nei National Health Service Trusts del Regno Unito: Birmingham's Children's, University hospital Southampton e King's College hospital Nelle fasi 1-3, gli investigatori recluteranno operatori sanitari e dirigenti all'interno PICU Per le fasi 2-3 gli investigatori recluteranno bambini e giovani (CYP) Per la fase 3 gli investigatori assumeranno genitori/tutori legali e CYP che soddisfano i criteri di cui sopra Screening, reclutamento e consenso Tutti gli screening, il reclutamento e il consenso saranno gestiti dal locale e Central PERMIT Research Teams: Local PERMIT Research Team: Ciascuno dei tre siti PICU partecipanti identificherà un Principal Investigator, supportato da un terapista/infermiere. Questo formerà il Local PERMIT Research Team, che fornirà la raccolta di dati locali presso i siti.

Central PERMIT Research Team: il capo investigatore e il PERMIT Trial Management Group formeranno il Central PERMIT Research Team e forniranno supporto, supervisione e raccolta dati centralizzata in tutti i siti. Gli investigatori richiedono l'accordo e il consenso a livello di PICU per preparare il PICU per l'attuazione dell'intervento PERMIT (fase 1) e per consegnare l'intervento PERMIT a CYP (fase 2). Il consenso a livello di PICU sarà fornito dal responsabile clinico durante il processo di approvazione della sperimentazione R&S locale per lo studio di fattibilità PERMIT. Ciò fornisce il consenso all'unità di impegnarsi nell'attuazione dell'intervento PERMIT e seguire il processo di implementazione specificato nel manuale di intervento PERMIT.

L'approvazione a livello di PICU consentirà inoltre al team di ricerca PERMIT locale di avvicinarsi ai campioni PERMIT per il debriefing settimanale e agli operatori sanitari PICU per i tre brevi sondaggi online, come descritto di seguito.

Passo 1:

La fase 1 valuterà la fattibilità di implementare le fasi di preparazione dell'intervento PERMIT nei tre PICU (i.e. fase 1 "costruire la squadra", fase 2 "fare il punto", fase 3 "ottenere il buy-in" e fase 4 "prepararsi").

Campioni PERMIT: in seguito all'approvazione del comitato etico della ricerca e della ricerca e sviluppo locale, il team di ricerca locale PERMIT in ciascun sito condividerà il protocollo e il manuale di intervento PERMIT con i responsabili medici, infermieristici e terapeutici all'interno della loro PICU per nominare e "costruire il team" di PERMIT campioni. Il team di ricerca PERMIT locale fornirà ai campioni PERMIT un invito via e-mail, un foglio informativo sui partecipanti e un modulo di consenso per la partecipazione al debriefing settimanale. I moduli di consenso saranno completati con un membro del gruppo di ricerca locale PERMIT.

Operatori sanitari in PICU: il team di ricerca locale PERMIT in ciascun sito utilizzerà elenchi di posta elettronica interni per invitare tutti gli operatori sanitari multidisciplinari in PICU a completare il primo breve sondaggio online. Invieranno un invito via e-mail dopo che gli operatori sanitari avranno ricevuto informazioni sull'intervento PERMIT dai campioni PERMIT, ma prima che inizi qualsiasi reclutamento di pazienti. All'e-mail di invito sarà allegata una scheda informativa per i partecipanti. Entrambi questi documenti evidenziano che il completamento e l'invio del sondaggio è un indicatore di consenso informato. Pertanto, non sarà richiesto alcun modulo di consenso separato.

I sondaggi completati vengono inviati automaticamente tramite lo strumento di sondaggio basato sul Web (SmartSurvey) al team di ricerca PERMIT centrale per l'elaborazione e l'analisi. Il Central PERMIT Research Team monitorerà le risposte al sondaggio per garantire che i gruppi di professionisti sanitari pertinenti e le tre PICU siano rappresentati. Se necessario, il Local PERMIT Research Team di ciascun sito invierà nuovamente l'e-mail di invito a specifici gruppi sottorappresentati. Ciò garantirà che gli investigatori abbiano rappresentanti di tutte e tre le unità, di diversi gruppi professionali sanitari e di persone che hanno avuto una varietà di esperienze.

Passo 2:

Dopo che le fasi 1-4 sono state implementate, i siti di studio passeranno alla fase 2 che valuterà la fattibilità dell'implementazione delle fasi di consegna dell'intervento PERMIT (ovvero fase 5 'fallo funzionare' e fase 6 'continua').

Campioni PERMIT: il debriefing settimanale con i campioni PERMIT continuerà. Operatori sanitari in PICU: il team di ricerca locale PERMIT in ciascun sito inviterà tutti gli operatori sanitari multidisciplinari in PICU a completare il secondo breve sondaggio online, seguendo lo stesso processo descritto per la fase 1.

CYP: Gli investigatori esporranno un poster sullo studio di fattibilità PERMIT nelle aree pubbliche di ogni PICU. Le informazioni di base sullo studio, sotto forma di opuscolo di sensibilizzazione, saranno fornite a tutti i genitori/tutori legali di CYP ammessi in PICU durante il periodo di studio.

In collaborazione con il team clinico del paziente, il PERMIT Research Team locale esaminerà e recluterà CYP per ricevere l'intervento PERMIT. Verificheranno tutti i CYP ammessi a ciascuna PICU rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio e registreranno lo screening e tutte le decisioni correlate nel registro dello screening in ciascun sito. Si avvicineranno ai genitori/tutori legali del CYP idoneo il giorno 1 o 2 del ricovero (ove possibile). Spiegheranno lo studio e forniranno la scheda informativa del partecipante.

Dopo aver concesso tempo ai genitori/tutori legali per leggere le informazioni e prendere in considerazione lo studio, il Local PERMIT Research Team tornerà a chiedere il consenso affinché il CYP prenda parte allo studio utilizzando il modulo di consenso. Discuteranno le diverse opzioni per il consenso. A questo punto i genitori/tutori legali possono scegliere tra le seguenti opzioni:

Consenso affinché CYP riceva l'intervento PERMIT, con raccolta di dati di accompagnamento (in particolare, dati clinici CYP, dati di intervento PERMIT e monitoraggio della sicurezza). Nessun requisito aggiuntivo per i genitori/tutori legali.

Se acconsentono all'intervento PERMIT, possono anche acconsentire a completare ulteriori strumenti di misurazione dei risultati (ad es. legati alla qualità della vita, alla fatica, al dolore).

Se acconsentono all'intervento PERMIT e completano ulteriori strumenti di misurazione dei risultati, possono anche acconsentire a un colloquio facoltativo per valutare l'accettabilità.

Il consenso dei genitori/tutori legali sarà ottenuto da un membro del Local PERMIT Research Team, con copie fornite ai genitori/tutori legali e per le note mediche.

La maggior parte dei CYP non sarà in grado di fornire il consenso alla partecipazione (ad esempio, a causa della loro età (<1 anno di età), sui farmaci antidolorifici, sedati per tollerare gli interventi). Pertanto, gli investigatori si baseranno principalmente sul consenso dei genitori/tutori legali. Tuttavia, ove possibile e appropriato, il team di ricerca locale PERMIT cercherà il consenso verbale o scritto del CYP stesso, laddove il consenso sia stato prima ottenuto dal genitore/tutore legale. L'assenso sarà registrato su un modulo di assenso CYP, che sarà compilato con un membro del Local PERMIT Research Team con copie fornite ai genitori/tutori legali e per le note mediche.

Durante il processo di approvazione, il team di ricerca PERMIT locale assicurerà che CYP:

• Comprendere lo scopo e la natura della ricerca.
• Comprendere cosa comporta la ricerca, i suoi benefici, rischi e oneri.
• Comprendere le alternative alla partecipazione.
• Sono in grado di conservare le informazioni abbastanza a lungo da prendere una decisione efficace.
• Sono in grado di fare una scelta libera.
• Sono in grado di prendere questa particolare decisione nel momento in cui deve essere presa (riconoscendo che la loro capacità può fluttuare e possono essere in grado di prendere alcune decisioni ma non altre a seconda della loro complessità).

Il gruppo di ricerca locale PERMIT adotterà un approccio di "interesse superiore". La capacità mentale sarà presunta fino a prova contraria. Tutti i membri del gruppo di ricerca locale PERMIT che reclutano CYP in questo studio saranno stati addestrati alla valutazione della capacità mentale come parte della formazione clinica di routine.

I genitori/tutori legali e il CYP possono richiedere il ritiro dallo studio di fattibilità PERMIT in qualsiasi momento, anche durante la fase 2 in cui hanno concordato che il loro bambino riceva l'intervento PERMIT. I motivi del ritiro saranno registrati nei registri di screening in ciascun sito PICU. Al momento del ritiro gli inquirenti verificheranno se desiderano recedere dal coinvolgimento continuativo nell'intervento di PERMIT o se desiderano che vengano rimossi tutti i dati precedentemente raccolti.

Passaggio 3:

Campioni PERMIT: il debriefing settimanale con i campioni PERMIT consenzienti continuerà.

Operatori sanitari in PICU: il team di ricerca locale PERMIT in ciascun sito inviterà tutti gli operatori sanitari multidisciplinari in PICU a completare il terzo e ultimo breve sondaggio online, seguendo lo stesso processo descritto per i passaggi 1-2.

Al termine di ciascuno dei tre brevi sondaggi online, agli operatori sanitari verrà chiesto se sarebbero disposti a prendere in considerazione la possibilità di partecipare a un colloquio. Se indicano di sì, verrà chiesto loro di fornire il proprio nome e indirizzo e-mail. Il loro nome e indirizzo e-mail non saranno collegati a nessuna delle loro risposte al sondaggio. I sondaggi completati - e tutti i nomi e gli indirizzi e-mail forniti - vengono automaticamente inviati al Central PERMIT Research Team per l'elaborazione e l'analisi.

Per reclutare operatori sanitari per le interviste, gli investigatori utilizzeranno due approcci: (i) il Central PERMIT Research Team invierà un invito via e-mail agli intervistati che hanno accettato di prendere in considerazione la possibilità di prendere parte a un'intervista e (ii) il Local PERMIT Research Il team invierà la stessa e-mail di invito chiedendo partecipanti di specifici gruppi o gruppi sottorappresentati di cui gli investigatori sono particolarmente interessati a ricevere notizie. Questo duplice approccio assicurerà che gli investigatori abbiano rappresentanti nelle interviste di tutte e tre le unità, di diversi gruppi professionali sanitari e di persone che hanno avuto una varietà di esperienze dell'intervento PERMIT.

La scheda informativa del partecipante e il modulo di consenso saranno inviati via e-mail al potenziale partecipante dal ricercatore del Central PERMIT Research Team. Ai partecipanti verrà chiesto di completare e restituire il modulo di consenso via e-mail a un indirizzo nhs.net sicuro. Prima di iniziare il colloquio, verrà discussa la scheda informativa del partecipante e il consenso sarà riaffermato verbalmente.

Le risposte degli operatori sanitari al sondaggio online non possono essere ritirate in quanto anonime. Gli operatori sanitari possono revocare il proprio consenso a partecipare durante o dopo un colloquio. Gli investigatori chiederanno il permesso di utilizzare qualsiasi informazione già fornita. Se i partecipanti non forniscono questa autorizzazione, gli investigatori rimuoveranno tutti i dati.

CYP: durante la fase 3, il team di ricerca PERMIT locale continuerà a selezionare e reclutare CYP per ricevere l'intervento PERMIT, come descritto nella fase 2.

Genitori/tutori legali del CYP che ricevono l'intervento PERMIT: il gruppo di ricerca locale PERMIT ricontatterà i genitori/tutori legali del CYP inclusi nella fase 2 che hanno anche accettato di completare ulteriori strumenti di misurazione dei risultati (ad es. relativi alla qualità della vita, alla fatica, al dolore) e potrebbe anche aver accettato di partecipare a un colloquio per valutarne l'accettabilità.

Il team di ricerca locale PERMIT ricontatterà i genitori/tutori legali del CYP inclusi nella fase 2 che hanno accettato solo che il loro bambino riceva l'intervento PERMIT con la raccolta dei dati di accompagnamento.