Pediatrische vroege revalidatie en mobilisatie tijdens intensieve zorg (VERGUNNING) Haalbaarheid (PERMIT)

Doel en ontwerp Om klinische onderzoeken te ontwerpen om de potentiële voordelen van ERM bij ernstig zieke kinderen te onderzoeken, is het van cruciaal belang om de haalbaarheid van implementatie en meningen van families te begrijpen.

De haalbaarheidsstudie van fase 3 heeft tot doel de haalbaarheid van de volgende stappen te beoordelen:

Stap 1:

(i) Bereid PICU's voor om de PERMIT-interventie uit te voeren. (ii) Belemmeringen en facilitators voor implementatie beoordelen.

Stap 2:

(iii) Beoordeel inschrijving, werving en levering van de PERMIT-interventie aan CYP.

(iv) Bewaak de veiligheid van de PERMIT-interventie en gerelateerde bijwerkingen.

Stap 3:

(v) Meet klinisch belangrijke resultaten na levering van de PERMIT-interventie.

(vi) Beoordeel de aanvaardbaarheid van de ouder/wettelijke voogd van de PERMIT-interventie en het ontwerp van de toekomstige proef.

Werving Werving voor de PERMIT Fase 3 haalbaarheidsstudie zal plaatsvinden op 3 PICU's in de National Health Service Trusts van het Verenigd Koninkrijk: Birmingham's Children's, University Hospital Southampton en King's College Hospital. PICU Voor stap 2-3 zullen de onderzoekers kinderen en jongeren (CYP) rekruteren Voor stap 3 zullen de onderzoekers ouders/wettelijke voogden rekruteren en CYP die voldoen aan bovenstaande criteria Screening, werving en toestemming Alle screening, werving en toestemming worden beheerd door de lokale en Centrale PERMIT-onderzoeksteams: Lokaal PERMIT-onderzoeksteam: elk van de drie deelnemende PICU-locaties zal een hoofdonderzoeker aanwijzen, ondersteund door een therapeut/verpleegkundige. Dit zal het Local PERMIT Research Team vormen, dat zal zorgen voor lokale dataverzameling op de sites.

Centraal PERMIT-onderzoeksteam: de hoofdonderzoeker en de PERMIT-proefbeheergroep vormen het centrale PERMIT-onderzoeksteam en bieden ondersteuning, toezicht en gecentraliseerde gegevensverzameling op alle locaties. De onderzoekers hebben overeenstemming en toestemming nodig op PICU-niveau om de PICU voor te bereiden op het implementeren van de PERMIT-interventie (stap 1) en om de PERMIT-interventie aan CYP te leveren (stap 2). Toestemming op PICU-niveau zal worden verleend door de klinische leider tijdens het lokale goedkeuringsproces voor R&D-onderzoeken voor de PERMIT-haalbaarheidsstudie. Dit geeft de eenheid toestemming om de PERMIT-interventie uit te voeren en het gespecificeerde implementatieproces in de PERMIT-interventiehandleiding te volgen.

Goedkeuring op PICU-niveau geeft ook toestemming aan het Lokale PERMIT-onderzoeksteam om PERMIT-kampioenen te benaderen voor de wekelijkse nabespreking en PICU-gezondheidszorgprofessionals voor de drie korte online-enquêtes, zoals hieronder beschreven.

Stap 1:

Stap 1 beoordeelt de haalbaarheid van het implementeren van de voorbereidingsfasen van de PERMIT-interventie in de drie PICU's (d.w.z. fase 1 'build the team', fase 2 'inventariseren', fase 3 'get buy-in' en fase 4 'get ready').

PERMIT-kampioenen: Na de Research Ethics Committee en lokale R&D-goedkeuring, zal het lokale PERMIT-onderzoeksteam op elke locatie het protocol en de PERMIT-interventiehandleiding delen met de medische, verpleegkundige en therapieleiders binnen hun PICU om het team van PERMIT te nomineren en 'op te bouwen' kampioenen. Het Lokale PERMIT-onderzoeksteam zal de PERMIT-kampioenen een e-mailuitnodiging, een informatieblad voor deelnemers en een toestemmingsformulier voor deelname aan de wekelijkse nabespreking bezorgen. Toestemmingsformulieren worden ingevuld met een lid van het Local PERMIT-onderzoeksteam.

PICU-zorgprofessionals: Het Local PERMIT-onderzoeksteam op elke locatie zal interne e-maillijsten gebruiken om alle multidisciplinaire PICU-zorgprofessionals uit te nodigen om de eerste korte online enquête in te vullen. Ze sturen een e-mailuitnodiging nadat de zorgprofessionals voorlichting hebben gekregen over de PERMIT-interventie van de PERMIT-kampioenen, maar voordat de werving van patiënten begint. Aan de e-mailuitnodiging is een deelnemersinformatieblad toegevoegd. Beide documenten benadrukken dat het invullen en indienen van de enquête een indicatie is van geïnformeerde toestemming. Er is dus geen apart toestemmingsformulier nodig.

Ingevulde enquêtes worden automatisch via een webgebaseerde enquêtetool (SmartSurvey) ingediend bij het Centraal Onderzoeksteam PERMIT voor verwerking en analyse. Het Centraal Onderzoeksteam PERMIT zal de antwoorden op de enquête monitoren om ervoor te zorgen dat relevante beroepsgroepen in de gezondheidszorg en de drie PICU's vertegenwoordigd zijn. Indien nodig stuurt het Lokale PERMIT-onderzoeksteam op elke locatie de e-mailuitnodiging opnieuw naar specifieke ondervertegenwoordigde groepen. Dit zorgt ervoor dat de onderzoekers vertegenwoordigers hebben van alle drie de eenheden, van verschillende beroepsgroepen in de gezondheidszorg en van mensen met verschillende ervaringen.

Stap 2:

Nadat de fasen 1-4 zijn geïmplementeerd, gaan de onderzoekslocaties door naar stap 2, waarin wordt beoordeeld of het haalbaar is om de leveringsfasen van de PERMIT-interventie te implementeren (d.w.z. fase 5 'make it work' en fase 6 'keep it going').

PERMIT-kampioenen: De wekelijkse debriefing met PERMIT-kampioenen gaat door. PICU-zorgprofessionals: Het Local PERMIT-onderzoeksteam op elke locatie zal alle multidisciplinaire PICU-zorgprofessionals uitnodigen om de tweede korte online enquête in te vullen, volgens hetzelfde proces als beschreven voor stap 1.

CYP: De onderzoekers zullen in elke PICU een poster over de PERMIT-haalbaarheidsstudie in openbare ruimtes hangen. Basisinformatie over de studie, in de vorm van een bewustmakingsbrochure, zal worden verstrekt aan alle ouders/wettelijke voogden van CYP die tijdens de studieperiode op de PICU zijn opgenomen.

In samenwerking met het klinische team van de patiënt zal het lokale PERMIT-onderzoeksteam CYP screenen en rekruteren om de PERMIT-interventie te ontvangen. Ze screenen alle CYP's die tot elke PICU zijn toegelaten op basis van de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek en leggen de screening en alle gerelateerde beslissingen vast in het screeninglogboek op elke locatie. Zij zullen de ouders/wettelijke voogden van in aanmerking komende CYP benaderen op dag 1 of 2 van opname (waar mogelijk). Zij zullen het onderzoek toelichten en het deelnemersinformatieblad verstrekken.

Nadat ouders/wettelijke voogden de tijd hebben gekregen om de informatie te lezen en het onderzoek te overwegen, zal het Local PERMIT Research Team terugkomen om toestemming te vragen voor deelname van de CYP aan het onderzoek met behulp van het toestemmingsformulier. Zij bespreken de verschillende mogelijkheden voor toestemming. Op dit moment kunnen ouders/wettelijke voogden kiezen tussen het volgende:

Toestemming voor CYP om de PERMIT-interventie te ontvangen, met bijbehorende gegevensverzameling (met name klinische gegevens van CYP, PERMIT-interventiegegevens en veiligheidsmonitoring). Geen aanvullende eisen voor ouders/wettelijke voogden.

Als ze instemmen met de PERMIT-interventie, kunnen ze ook instemmen met het invullen van aanvullende uitkomstmeetinstrumenten (bijv. gerelateerd aan kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn).

Als ze instemmen met de PERMIT-interventie en aanvullende meetinstrumenten invullen, kunnen ze ook instemmen met een optioneel interview om de aanvaardbaarheid te beoordelen.

Toestemming van ouders/wettelijke voogden wordt verkregen door een lid van het Local PERMIT Research Team, met kopieën voor de ouders/wettelijke voogden en voor de medische aantekeningen.

De meerderheid van de CYP's zal niet in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen (bijvoorbeeld vanwege hun leeftijd (<1 jaar), op pijnstillers, verdoofd om interventies te verdragen). Daarom zullen de onderzoekers in de eerste plaats vertrouwen op toestemming van ouders/wettelijke voogden. Waar mogelijk en passend zal het Local PERMIT-onderzoeksteam echter mondelinge of schriftelijke toestemming van de CYP zelf vragen, wanneer eerst toestemming is verkregen van hun ouder/wettelijke voogd. Instemming zal worden vastgelegd op een CYP-instemmingsformulier, dat zal worden ingevuld met een lid van het Local PERMIT Research Team met kopieën voor ouders/wettelijke voogden en voor de medische notities.

Tijdens het instemmingsproces zal het Local PERMIT Research Team ervoor zorgen dat CYP:

• Begrijp het doel en de aard van het onderzoek.
• Begrijp wat het onderzoek inhoudt, de voordelen, risico's en lasten.
• Begrijp de alternatieven voor deelname.
• Kan de informatie lang genoeg bewaren om een ​​effectieve beslissing te nemen.
• Kunnen een vrije keuze maken.
• In staat zijn om deze specifieke beslissing te nemen op het moment dat deze moet worden genomen (erkennend dat hun capaciteit kan fluctueren, en dat ze in staat kunnen zijn om sommige beslissingen te nemen, maar andere niet, afhankelijk van hun complexiteit).

Het Local PERMIT Research Team hanteert een 'beste belangen'-benadering. Mentale capaciteit wordt verondersteld, tenzij het tegendeel wordt bewezen. Alle leden van het lokale PERMIT-onderzoeksteam dat CYP rekruteert voor deze studie, zullen zijn getraind in beoordeling van mentale capaciteit als onderdeel van routinematige klinische training.

Ouders/wettelijke voogden en CYP kunnen op elk moment verzoeken om terugtrekking uit de PERMIT-haalbaarheidsstudie, ook tijdens stap 2, waar ze ermee hebben ingestemd dat hun kind de PERMIT-interventie zal ontvangen. Redenen voor terugtrekking worden vastgelegd in de screeninglogboeken op elke PICU-locatie. Op het moment van intrekking zullen de onderzoekers nagaan of zij zich willen terugtrekken uit hun voortdurende betrokkenheid bij de PERMIT-interventie of dat zij al hun eerder verzamelde gegevens willen laten verwijderen.

Stap 3:

PERMIT-kampioenen: De wekelijkse debriefing met instemmende PERMIT-kampioenen gaat door.

PICU-zorgprofessionals: Het Local PERMIT-onderzoeksteam op elke locatie zal alle multidisciplinaire PICU-zorgprofessionals uitnodigen om de derde en laatste korte online enquête in te vullen, volgens hetzelfde proces als beschreven voor stappen 1-2.

Aan het einde van elk van de drie korte online-enquêtes wordt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan een interview. Als ze ja aangeven, wordt hen gevraagd hun naam en e-mailadres op te geven. Hun naam en e-mailadres worden niet gekoppeld aan hun antwoorden op de enquête. Ingevulde enquêtes - en eventueel opgegeven namen en e-mailadressen - worden automatisch voor verwerking en analyse ingediend bij het Centraal Onderzoeksteam PERMIT.

Om zorgprofessionals te werven voor de interviews, zullen de onderzoekers twee benaderingen gebruiken: (i) het Central PERMIT Research Team stuurt een e-mailuitnodiging naar respondenten die ermee instemden om deel te nemen aan een interview, en (ii) het Local PERMIT Research Het team stuurt dezelfde e-mailuitnodiging waarin wordt gevraagd om deelnemers van specifieke ondervertegenwoordigde groepen of groepen waarvan de onderzoekers graag willen horen. Deze tweeledige aanpak zorgt ervoor dat de onderzoekers in de interviews vertegenwoordigers hebben van alle drie de eenheden, van verschillende beroepsgroepen in de gezondheidszorg en van mensen die verschillende ervaringen hebben met de PERMIT-interventie.

Het Deelnemers Informatieblad en het toestemmingsformulier worden door de onderzoeker van het Centraal Onderzoeksteam VERGUNNING per e-mail naar de potentiële deelnemer gestuurd. Deelnemers wordt gevraagd het toestemmingsformulier in te vullen en per e-mail terug te sturen naar een veilig nhs.net-adres. Voorafgaand aan het begin van het interview wordt het deelnemersinformatieblad besproken en wordt de toestemming mondeling opnieuw bevestigd.

De antwoorden van zorgverleners op de online-enquête kunnen niet worden ingetrokken aangezien ze anoniem zijn. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen hun toestemming voor deelname tijdens of na een interview intrekken. De onderzoekers zullen toestemming vragen om de reeds verstrekte informatie te gebruiken. Als deelnemers deze toestemming niet geven, zullen de onderzoekers alle gegevens verwijderen.

CYP: Gedurende stap 3 zal het Local PERMIT Research Team doorgaan met het screenen en rekruteren van CYP om de PERMIT-interventie te ontvangen, zoals beschreven in stap 2.

Ouders/wettelijke voogden van CYP die de PERMIT-interventie ontvangen: Het Lokale PERMIT-onderzoeksteam zal de ouders/wettelijke voogden van de CYP die in stap 2 zijn opgenomen opnieuw benaderen en die ook hebben ingestemd met het invullen van aanvullende uitkomstmeetinstrumenten (bijv. met betrekking tot kwaliteit van leven, vermoeidheid, pijn) en mogelijk ook hebben ingestemd om deel te nemen aan een interview om de aanvaardbaarheid te beoordelen.

Het Lokale PERMIT-onderzoeksteam zal de ouders/wettelijke voogden van de CYP opgenomen in stap 2 opnieuw benaderen die er alleen mee instemden dat hun kind de PERMIT-interventie met bijbehorende gegevensverzameling zou ontvangen.