重症监护期间儿科早期康复和动员 (PERMIT) 可行性 (PERMIT)

目的和设计 要设计临床试验以调查 ERM 对危重儿童的潜在益处，了解实施的可行性和家庭的意见至关重要。

第三阶段可行性研究旨在评估以下步骤的可行性：

步骤1：

(i) 准备 PICU 实施 PERMIT 干预。 (ii) 评估实施的障碍和促进因素。

第2步：

(iii) 评估对 CYP 的 PERMIT 干预的注册、招募和交付。

(iv) 监测 PERMIT 干预和相关不良事件的安全性。

第 3 步：

(v) 衡量实施 PERMIT 干预后的临床重要结果。

(vi) 评估父母/法定监护人对 PERMIT 干预和未来试验设计的可接受性。

招募 PERMIT 第 3 阶段可行性研究的招募将在英国国民健康服务信托机构的 3 个 PICU 进行：伯明翰儿童医院、南安普顿大学医院和国王学院医院 在第 1-3 步中，投资人将在其中招募医疗保健从业者和管理人员PICU 对于第 2-3 步，调查员将招募儿童和青少年 (CYP) 对于第 3 步，调查员将招募满足上述标准的父母/法定监护人和 CYP 筛选、招募和同意 所有筛选、招募和同意将由当地管理和中央 PERMIT 研究团队：本地 PERMIT 研究团队：三个参与的 PICU 站点中的每一个都将确定一名首席研究员，由一名治疗师/护士提供支持。 这将组成本地 PERMIT 研究团队，他们将在站点提供本地数据收集。

中央 PERMIT 研究团队：首席研究员和 PERMIT 试验管理小组将组成中央 PERMIT 研究团队，并提供支持、监督和跨站点的集中数据收集。 调查者需要 PICU 级别的协议和同意，以准备 PICU 实施 PERMIT 干预（步骤 1）并向 CYP 提供 PERMIT 干预（步骤 2）。 在 PERMIT 可行性研究的当地研发试验批准过程中，临床负责人将提供 PICU 级别的同意。 这允许该单位参与实施 PERMIT 干预并遵循 PERMIT 干预手册中指定的实施过程。

PICU 级别的批准还将允许本地 PERMIT 研究团队接触 PERMIT 拥护者进行每周汇报，并接触 PICU 医疗保健专业人员进行三项简短的在线调查，如下所述。

步骤1：

第 1 步将评估在三个 PICU 中实施 PERMIT 干预准备阶段的可行性（即 第 1 阶段“建立团队”，第 2 阶段“盘点”，第 3 阶段“获得支持”，第 4 阶段“做好准备”）。

PERMIT 拥护者：在研究伦理委员会和当地研发部门批准后，每个地点的当地 PERMIT 研究团队将与其 PICU 内的医疗、护理和治疗负责人分​​享协议和 PERMIT 干预手册，以提名和“组建 PERMIT 团队”冠军。 本地 PERMIT 研究团队将为 PERMIT 拥护者提供电子邮件邀请、参与者信息表和关于参加每周汇报的同意书。 同意书将由 Local PERMIT 研究团队的一名成员完成。

PICU 医疗保健专业人员：每个站点的本地 PERMIT 研究团队将使用内部电子邮件列表邀请所有多学科 PICU 医疗保健专业人员完成第一个简短的在线调查。 他们将在医疗保健专业人员从 PERMIT 拥护者那里接受有关 PERMIT 干预的教育后，但在任何患者招募开始之前，发送电子邮件邀请。 电子邮件邀请将附有参与者信息表。 这两份文件都强调完成和提交调查是知情同意的指标。 因此，不需要单独的同意书。

完成的调查将通过基于网络的调查工具 (SmartSurvey) 自动提交给中央 PERMIT 研究团队进行处理和分析。 中央 PERMIT 研究小组将监测调查回复，以确保相关的医疗保健专业团体和三个 PICU 都有代表。 如果需要，每个站点的本地 PERMIT 研究团队将再次向特定的代表性不足的群体发送电子邮件邀请。 这将确保调查人员有来自所有三个单位、来自不同医疗保健专业团体和具有各种经验的人的代表。

第2步：

在实施第 1-4 阶段后，研究地点将进入第 2 步，该步骤将评估实施 PERMIT 干预实施阶段的可行性（即 第 5 阶段“让它发挥作用”和第 6 阶段“让它继续下去”）。

PERMIT 拥护者：与 PERMIT 拥护者的每周汇报将继续进行。 PICU 医疗保健专业人员：每个站点的本地 PERMIT 研究团队将邀请所有多学科 PICU 医疗保健专业人员完成第二次简短的在线调查，遵循与步骤 1 所述相同的流程。

CYP：调查人员将在每个 PICU 的公共区域张贴有关 PERMIT 可行性研究的海报。 有关该研究的基本信息将以宣传单的形式提供给研究期间入住 PICU 的所有 CYP 的父母/法定监护人。

与患者的临床团队一起，当地的 PERMIT 研究团队将筛选并招募 CYP 接受 PERMIT 干预。 他们将根据研究纳入和排除标准筛选每个 PICU 收治的所有 CYP，并在每个站点的筛选日志中记录筛选和所有相关决定。 他们将在入院的第 1 天或第 2 天（如果可能）联系符合条件的 CYP 的父母/法定监护人。 他们将解释研究并提供参与者信息表。

在为父母/法定监护人提供阅读信息和考虑研究的时间后，本地 PERMIT 研究团队将返回使用同意书征求 CYP 参与研究的同意。 他们将讨论不同的同意选项。 此时，父母/法定监护人可以在以下选项中进行选择：

同意 CYP 接受 PERMIT 干预，并收集相关数据（具体而言，CYP 临床数据、PERMIT 干预数据和安全监测）。 对父母/法定监护人没有额外要求。

如果他们同意 PERMIT 干预，他们也可以同意完成额外的结果测量工具（例如 与生活质量、疲劳、疼痛有关）。

如果他们同意 PERMIT 干预并完成额外的结果测量工具，他们还可以同意进行可选的访谈以评估可接受性。

本地 PERMIT 研究团队的一名成员将征得父母/法定监护人的同意，并将副本提供给父母/法定监护人并作为医疗记录。

大多数 CYP 将无法同意参与（例如；由于他们的年龄（<1 岁）、服用止痛药、镇静剂以耐受干预）。 因此，调查人员将主要依靠父母/法定监护人的同意。 然而，在可能和适当的情况下，本地 PERMIT 研究团队将寻求 CYP 自己的口头或书面同意，前提是首先获得他们的父母/法定监护人的同意。 同意将记录在 CYP 同意表上，该表将由当地 PERMIT 研究团队的一名成员完成，并提供给父母/法定监护人的副本和医疗记录。

在批准过程中，本地 PERMIT 研究团队将确保 CYP：

• 了解研究的目的和性质。
• 了解研究涉及的内容、收益、风险和负担。
• 了解参与的替代方案。
• 能够将信息保留足够长的时间以做出有效的决策。
• 能够自由选择。
• 能够在需要做出此特定决定时做出决定（认识到他们的能力可能会波动，并且他们可能能够做出某些决定，但不能做出其他决定，具体取决于其复杂性）。

本地 PERMIT 研究团队将采用“最佳利益”方法。 除非另有证明，否则将假定心智能力。 招募 CYP 参与这项研究的本地 PERMIT 研究团队的所有成员都将接受心智能力评估方面的培训，作为常规临床培训的一部分。

父母/法定监护人和 CYP 可以在任何时候要求退出 PERMIT 可行性研究，包括在他们同意让他们的孩子接受 PERMIT 干预的第 2 步期间。 退出的原因将记录在每个 PICU 站点的筛选日志中。 在退出时，调查人员将确定他们是否希望退出正在进行的 PERMIT 干预，或者他们是否希望删除所有先前收集的数据。

第 3 步：

PERMIT 拥护者：同意 PERMIT 拥护者的每周汇报将继续进行。

PICU 医疗保健专业人员：每个站点的本地 PERMIT 研究团队将邀请所有多学科 PICU 医疗保健专业人员完成第三次也是最后一次简短的在线调查，流程与步骤 1-2 所述相同。

在三个简短的在线调查的每一个结束时，医疗保健专业人员都会被问及他们是否愿意考虑参加采访。 如果他们表示是，他们将被要求提供他们的姓名和电子邮件地址。 他们的姓名和电子邮件地址不会链接到他们的任何调查回复。 完成的调查——以及提供的任何姓名和电子邮件地址——将自动提交给中央 PERMIT 研究团队进行处理和分析。

为了招募医疗保健专业人员进行访谈，调查人员将使用两种方法：(i) 中央 PERMIT 研究小组将向同意考虑参加访谈的调查受访者发送电子邮件邀请，以及 (ii) 本地 PERMIT 研究小组团队将发送相同的电子邮件邀请，要求来自特定代表性不足的群体或调查人员特别希望听到的群体的参与者。 这种双管齐下的方法将确保调查人员在访谈中有来自所有三个单位的代表，来自不同的医疗保健专业团体和对 PERMIT 干预有不同经验的人。

参与者信息表和同意书将由中央 PERMIT 研究团队的研究人员通过电子邮件发送给潜在参与者。 参与者将被要求填写并通过电子邮件将同意书返回到安全的 nhs.net 地址。 在开始采访之前，将讨论参与者信息表并口头重新确认同意。

医疗保健专业人员对在线调查的回答不能撤回，因为它们是匿名的。 医疗保健专业人员可以在面谈期间或之后撤回参与同意。 调查人员将请求许可使用任何已提供的信息。 如果参与者不提供此许可，则调查者将删除所有数据。

CYP：在第 3 步中，本地 PERMIT 研究团队将继续筛选和招募 CYP 以接受 PERMIT 干预，如第 2 步所述。

接受 PERMIT 干预的 CYP 的父母/法定监护人：本地 PERMIT 研究团队将重新联系步骤 2 中包括的 CYP 的父母/法定监护人，他们也同意完成额外的结果测量工具（例如 与生活质量、疲劳、疼痛有关）并且可能还同意参加面谈以评估可接受性。

本地 PERMIT 研究团队将重新联系步骤 2 中包含的 CYP 的父母/法定监护人，他们只同意只让他们的孩子接受 PERMIT 干预并进行数据收集。