Pediatrická časná rehabilitace a mobilizace během intenzivní péče (PERMIT) Proveditelnost (PERMIT)

Účel a design Pro navržení klinických studií k prozkoumání potenciálních přínosů ERM u kriticky nemocných dětí je zásadní porozumět proveditelnosti implementace a názorům rodin.

Cílem studie proveditelnosti 3. fáze je posoudit proveditelnost následujících kroků:

Krok 1:

(i) Připravte PICU k provedení zásahu PERMIT. (ii) Posoudit překážky a facilitátory implementace.

Krok 2:

(iii) Posoudit registraci, nábor a doručení zásahu PERMIT na CYP.

(iv) Monitorujte bezpečnost zásahu PERMIT a souvisejících nežádoucích událostí.

Krok 3:

(v) Změřte klinicky důležité výsledky po provedení intervence PERMIT.

(vi) Posoudit přijatelnost zásahu PERMIT a budoucího návrhu pokusu rodiče/zákonného zástupce.

Nábor Nábor pro studii proveditelnosti PERMIT Fáze 3 bude probíhat na 3 PICU ve Spojeném království National Health Service Trusts: Birmingham's Children's, University Hospital Southampton a King's College Hospital V krocích 1-3 naberou investigátoři zdravotnickou praxi a manažery v rámci PICU Pro kroky 2-3 budou investigátoři nábor dětí a mladých lidí (CYP) Pro krok 3 budou investigátoři nábor rodičů/zákonných zástupců a CYP splňujících výše uvedená kritéria Prověřování, nábor a souhlas Veškeré prověřování, nábor a souhlas bude řídit místní a Centrální výzkumné týmy PERMIT: Místní výzkumný tým PERMIT: Každé ze tří zúčastněných pracovišť PICU určí hlavního zkoušejícího s podporou terapeuta/sestra. To vytvoří místní výzkumný tým PERMIT, který bude zajišťovat místní sběr dat na lokalitách.

Centrální výzkumný tým PERMIT: Hlavní výzkumný pracovník a skupina pro řízení zkoušek PERMIT vytvoří centrální výzkumný tým PERMIT a budou poskytovat podporu, dohled a centralizovaný sběr dat napříč lokalitami. Vyšetřovatelé vyžadují souhlas a souhlas na úrovni PICU, aby připravili PICU na implementaci intervence PERMIT (krok 1) a doručili intervenci PERMIT na CYP (krok 2). Souhlas na úrovni PICU poskytne vedoucí klinického hodnocení během procesu schvalování místní studie výzkumu a vývoje pro studii proveditelnosti PERMIT. To poskytuje jednotce souhlas k tomu, aby se zapojila do provádění zásahu PERMIT a řídila se stanoveným procesem implementace v manuálu zásahu PERMIT.

Schválení na úrovni PICU také poskytne povolení pro místní výzkumný tým PERMIT, aby oslovil šampiony PERMIT pro týdenní brífing a zdravotníky PICU pro tři krátké online průzkumy, jak je popsáno níže.

Krok 1:

Krok 1 posoudí proveditelnost implementace přípravných fází intervence PERMIT ve třech PICU (tj. fáze 1 „vybudujte tým“, fáze 2 „zhodnoťte“, fáze 3 „získejte buy-in“ a fáze 4 „připravte se“).

Šampioni PERMIT: Po schválení Etické komise pro výzkum a místním schválení pro výzkum a vývoj bude místní výzkumný tým PERMIT na každém místě sdílet protokol a intervenční manuál PERMIT s lékařskými, ošetřovatelskými a terapeutickými vedoucími v rámci jejich PICU, aby nominovali a „sestavili tým“ PERMIT šampionů. Místní výzkumný tým PERMIT poskytne šampionům PERMIT e-mailovou pozvánku, informační list pro účastníky a formulář souhlasu s účastí na týdenním rozboru. Formuláře souhlasu vyplní člen místního výzkumného týmu PERMIT.

Zdravotníci PICU: Místní výzkumný tým PERMIT na každém místě použije interní e-mailové seznamy k pozvání všech multidisciplinárních zdravotnických pracovníků PICU k vyplnění prvního krátkého online průzkumu. E-mailovou pozvánku zašlou poté, co zdravotničtí pracovníci získají od šampionů PERMIT informace o intervenci PERMIT, ale před zahájením jakéhokoli náboru pacientů. K e-mailové pozvánce bude připojen informační list účastníka. Oba tyto dokumenty zdůrazňují, že dokončení a odeslání průzkumu je indikátorem informovaného souhlasu. Proto nebude vyžadován žádný samostatný formulář souhlasu.

Dokončené průzkumy jsou automaticky odesílány prostřednictvím webového průzkumového nástroje (SmartSurvey) do centrálního výzkumného týmu PERMIT ke zpracování a analýze. Centrální výzkumný tým PERMIT bude sledovat odpovědi na průzkum, aby zajistil, že budou zastoupeny relevantní skupiny zdravotnických pracovníků a tři PICU. V případě potřeby místní výzkumný tým PERMIT na každém místě znovu zašle e-mailovou pozvánku konkrétním nedostatečně zastoupeným skupinám. To zajistí, že investigátoři budou mít zástupce ze všech tří jednotek, z různých skupin zdravotnických pracovníků a od lidí, kteří mají různé zkušenosti.

Krok 2:

Po implementaci fází 1-4 postoupí místa studie ke kroku 2, který posoudí proveditelnost implementace fází dodání intervence PERMIT (tj. fáze 5 „aby to fungovalo“ a fáze 6 „udržujte to v chodu“).

Šampioni POVOLENÍ: Týdenní schůzka s vítězi POVOLENÍ bude pokračovat. Zdravotničtí pracovníci PICU: Místní výzkumný tým PERMIT na každém místě pozve všechny multidisciplinární zdravotnické pracovníky PICU, aby dokončili druhý krátký online průzkum podle stejného postupu, jaký je popsán v kroku 1.

CYP: Investoři vystaví plakát o studii proveditelnosti PERMIT na veřejných prostranstvích v každém PICU. Základní informace o studii ve formě informačního letáku budou poskytnuty všem rodičům/zákonným zástupcům CYP přijatým na PICU během období studie.

Ve spolupráci s klinickým týmem pacienta provede místní výzkumný tým PERMIT screening a nábor CYP, aby přijal zásah PERMIT. Provedou screening všech CYP přijatých na každou PICU podle kritérií pro zařazení do studie a vylučovací kritéria a zaznamenají screening a všechna související rozhodnutí do protokolu screeningu na každém místě. Obrátí se na rodiče/zákonné zástupce oprávněných CYP v den 1 nebo 2 přijetí (pokud je to možné). Vysvětlí studii a poskytnou informační list pro účastníky.

Poté, co poskytnete rodičům/zákonným zástupcům čas na přečtení informací a zvážení studie, místní výzkumný tým PERMIT se vrátí a požádá o souhlas s účastí CYP ve studii pomocí formuláře souhlasu. Budou diskutovat o různých možnostech souhlasu. V tomto okamžiku si rodiče/zákonní zástupci mohou vybrat z následujících možností:

Souhlas s tím, aby CYP dostal zásah PERMIT, s doprovodným sběrem dat (konkrétně klinická data CYP, data zásahu PERMIT a monitorování bezpečnosti). Žádné další požadavky na rodiče/zákonné zástupce.

Pokud souhlasí se zásahem PERMIT, mohou také souhlasit s dokončením dalších nástrojů pro měření výsledků (např. související s kvalitou života, únavou, bolestí).

Pokud souhlasí s intervencí PERMIT a dokončí další nástroje měření výsledků, mohou také souhlasit s volitelným rozhovorem k posouzení přijatelnosti.

Souhlas rodičů/zákonných zástupců získá člen místního výzkumného týmu PERMIT, kopie budou poskytnuty rodičům/zákonným zástupcům a za lékařské poznámky.

Většina CYP nebude schopna poskytnout souhlas s účastí (například kvůli jejich věku (< 1 rok věku), na lécích proti bolesti, sedativy, aby tolerovaly intervence). Investoři se proto budou spoléhat především na souhlas rodičů/zákonných zástupců. Kde je to však možné a vhodné, místní výzkumný tým PERMIT si vyžádá ústní nebo písemný souhlas od CYP, pokud souhlas nejprve získal od jejich rodiče/zákonného zástupce. Souhlas bude zaznamenán na formuláři souhlasu CYP, který vyplní člen místního výzkumného týmu PERMIT s kopiemi poskytnutými rodičům/zákonným zástupcům a pro lékařské poznámky.

Během procesu schvalování místní výzkumný tým PERMIT zajistí, aby CYP:

• Pochopte účel a povahu výzkumu.
• Pochopte, co výzkum zahrnuje, jeho výhody, rizika a zátěž.
• Pochopte alternativy k účasti.
• Jsou schopni uchovávat informace dostatečně dlouho na to, aby mohli učinit efektivní rozhodnutí.
• Umí se svobodně rozhodnout.
• Jsou schopni učinit toto konkrétní rozhodnutí v době, kdy je třeba učinit (s vědomím, že jejich kapacita může kolísat a mohou být schopni učinit některá rozhodnutí, ale ne jiná v závislosti na jejich složitosti).

Místní výzkumný tým PERMIT použije přístup „nejlepšího zájmu“. Duševní způsobilost se předpokládá, pokud se neprokáže opak. Všichni členové místního výzkumného týmu PERMIT, kteří získávají CYP do této studie, budou proškoleni v hodnocení mentální kapacity jako součást rutinního klinického školení.

Rodiče/zákonní zástupci a CYP mohou kdykoli požádat o stažení ze studie proveditelnosti PERMIT, včetně kroku 2, kdy souhlasili s tím, aby jejich dítě dostalo zásah PERMIT. Důvody pro stažení budou zaznamenány v protokolech screeningu na každém pracovišti PICU. V době odstoupení zjišťují investigátoři, zda chtějí odstoupit od probíhajícího zapojení do zásahu PERMIT nebo zda si přejí, aby byla odstraněna všechna jejich dříve shromážděná data.

Krok 3:

Šampioni POVOLENÍ: Týdenní porada se souhlasnými šampióny POVOLENÍ bude pokračovat.

Zdravotničtí pracovníci PICU: Místní výzkumný tým PERMIT na každém pracovišti pozve všechny multidisciplinární zdravotnické pracovníky PICU, aby dokončili třetí a poslední krátký online průzkum podle stejného postupu, jaký je popsán u kroků 1-2.

Na konci každého ze tří krátkých online průzkumů budou zdravotníci dotázáni, zda by byli ochotni zvážit účast na pohovoru. Pokud uvedou ano, budou požádáni, aby uvedli své jméno a e-mailovou adresu. Jejich jméno a e-mailová adresa nebudou spojeny s žádnou z jejich odpovědí v průzkumu. Dokončené průzkumy – a všechna uvedená jména a e-mailové adresy – jsou automaticky odeslány do centrálního výzkumného týmu PERMIT ke zpracování a analýze.

K náboru zdravotníků pro pohovory použijí investigátoři dva přístupy: (i) Centrální výzkumný tým PERMIT zašle e-mailovou pozvánku respondentům průzkumu, kteří souhlasili s tím, že zváží účast na pohovoru, a (ii) Místní výzkum PERMIT Tým zašle stejnou e-mailovou pozvánku s žádostí o účastníky z konkrétních nedostatečně zastoupených skupin nebo skupin, o kterých investigátoři obzvláště rádi slyší. Tento dvousměrný přístup zajistí, že investigátoři budou mít v rozhovorech zástupce ze všech tří jednotek, z různých skupin zdravotnických pracovníků a od lidí, kteří mají různé zkušenosti s intervencí PERMIT.

Informační list účastníka a formulář souhlasu zašle e-mail potenciálnímu účastníkovi výzkumník z centrálního výzkumného týmu PERMIT. Účastníci budou požádáni o vyplnění a vrácení formuláře souhlasu prostřednictvím e-mailu na zabezpečenou adresu nhs.net. Před zahájením pohovoru bude prodiskutován informační list účastníka a ústně bude znovu potvrzen souhlas.

Odpovědi zdravotnických pracovníků na on-line průzkum nelze stáhnout, protože jsou anonymní. Zdravotníci mohou svůj souhlas s účastí odvolat během pohovoru nebo po něm. Investoři si vyžádají povolení použít jakékoli již poskytnuté informace. Pokud účastníci toto povolení neposkytnou, investoři všechna data odstraní.

CYP: V průběhu kroku 3 bude místní výzkumný tým PERMIT pokračovat ve screeningu a náboru CYP, aby obdržel zásah PERMIT, jak je popsáno v kroku 2.

Rodiče/zákonní zástupci CYP, kteří obdrželi zásah PERMIT: Místní výzkumný tým PERMIT znovu osloví rodiče/zákonné zástupce CYP zahrnutého v kroku 2, kteří také souhlasili s dokončením dalších nástrojů pro měření výsledků (např. související s kvalitou života, únavou, bolestí) a možná také souhlasili s účastí na pohovoru za účelem posouzení přijatelnosti.

Místní výzkumný tým PERMIT znovu osloví rodiče/zákonné zástupce CYP zahrnutého v kroku 2, kteří souhlasili pouze s tím, aby jejich dítě dostalo zásah PERMIT s doprovodným sběrem dat.