집중 치료 중 소아 조기 재활 및 동원(PERMIT) 타당성 (PERMIT)

목적 및 설계 중환자에 대한 ERM의 잠재적 이점을 조사하기 위한 임상시험을 설계하려면 실행 가능성과 가족의 의견을 이해하는 것이 중요합니다.

3단계 타당성 조사는 다음 단계의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

1 단계:

(i) PERMIT 개입을 구현하기 위해 PICU를 준비합니다. (ii) 구현에 대한 장벽 및 촉진 요인을 평가합니다.

2 단계:

(iii) CYP에 대한 PERMIT 개입의 등록, 모집 및 전달을 평가합니다.

(iv) PERMIT 개입 및 관련 부작용의 안전성을 모니터링합니다.

3단계:

(v) PERMIT 중재 전달 후 임상적으로 중요한 결과를 측정합니다.

(vi) PERMIT 개입 및 향후 시험 설계에 대한 부모/법적 보호자의 수용 가능성을 평가합니다.

모집 PERMIT 3단계 타당성 조사를 위한 모집은 영국 국립 보건 서비스 신탁(Birmingham's Children's), 사우샘프턴 대학교 병원(University hospital Southampton), 킹스 칼리지 병원(King's College hospital)의 3개 PICU에서 진행됩니다. PICU 2-3단계의 경우 조사관은 아동 및 청소년(CYP)을 모집합니다. 3단계의 경우 조사관은 위의 기준을 충족하는 부모/법적 보호자 및 CYP를 모집합니다. 심사, 모집 및 동의 모든 심사, 모집 및 동의는 로컬에서 관리합니다. 및 중앙 PERMIT 연구 팀: 지역 PERMIT 연구 팀: 참여하는 3개의 PICU 사이트 각각은 치료사/간호사의 지원을 받는 주 조사자를 식별합니다. 이렇게 하면 현장에서 로컬 데이터 수집을 제공할 로컬 PERMIT 연구팀이 구성됩니다.

중앙 PERMIT 연구 팀: 수석 조사관과 PERMIT 시험 관리 그룹은 중앙 PERMIT 연구 팀을 구성하고 사이트 전체에서 지원, 감독 및 중앙 집중식 데이터 수집을 제공합니다. 조사자는 PERMIT 개입을 구현하기 위해 PICU를 준비하고(1단계) PERMIT 개입을 CYP에 전달하기 위해(2단계) PICU 수준에서 동의와 동의가 필요합니다. PICU 수준의 동의는 PERMIT 타당성 조사를 위한 현지 R&D 시험 승인 프로세스 중에 임상 책임자가 제공합니다. 이는 부서가 PERMIT 개입을 구현하는 데 참여하고 PERMIT 개입 매뉴얼에 지정된 구현 프로세스를 따르도록 동의하는 것입니다.

PICU 수준의 승인은 또한 아래에 설명된 대로 지역 PERMIT 연구팀이 주간 보고를 위해 PERMIT 챔피언과 PICU 의료 전문가에게 세 가지 간단한 온라인 설문 조사에 접근할 수 있는 권한을 제공합니다.

1 단계:

1단계는 3개의 PICU(즉, 1단계 '팀 구축', 2단계 '재고 확보', 3단계 '구매' 및 4단계 '준비').

PERMIT 챔피언: 연구 윤리 위원회 및 지역 R&D 승인에 따라 각 사이트의 지역 PERMIT 연구팀은 프로토콜 및 PERMIT 개입 매뉴얼을 PICU 내의 의료, 간호 및 치료 리드와 공유하여 PERMIT를 지명하고 '팀을 구성'합니다. 챔피언. 지역 PERMIT 리서치 팀은 PERMIT 챔피언에게 이메일 초대장, 참가자 정보 시트 및 주간 보고 참여에 대한 동의서를 제공할 것입니다. 동의서는 Local PERMIT 연구팀의 구성원과 함께 작성됩니다.

PICU 건강 관리 전문가: 각 사이트의 로컬 PERMIT 연구팀은 내부 이메일 목록을 사용하여 모든 다학제 PICU 건강 관리 전문가를 초대하여 첫 번째 간략한 온라인 설문 조사를 완료합니다. 의료 전문가가 PERMIT 챔피언으로부터 PERMIT 개입에 대한 교육을 받은 후 환자 모집이 시작되기 전에 이메일 초대를 보냅니다. 이메일 초대장에는 참가자 정보 시트가 첨부됩니다. 이 두 문서는 설문 조사의 완료 및 제출이 정보에 입각한 동의의 지표임을 강조합니다. 따라서 별도의 동의서는 필요하지 않습니다.

완료된 설문조사는 웹 기반 설문조사 도구(SmartSurvey)를 통해 처리 및 분석을 위해 중앙 PERMIT 연구팀에 자동으로 제출됩니다. 중앙 PERMIT 연구팀은 관련 의료 전문가 그룹과 3개의 PICU가 대표되도록 설문조사 응답을 모니터링할 것입니다. 필요한 경우 각 사이트의 로컬 PERMIT 연구팀이 소수 대표 그룹에 이메일 초대를 다시 보냅니다. 이렇게 하면 조사관이 세 단위 모두, 다양한 의료 전문가 그룹 및 다양한 경험을 가진 사람들의 대표를 확보할 수 있습니다.

2 단계:

1-4단계가 구현된 후 연구 기관은 2단계로 진행하여 PERMIT 개입의 전달 단계(즉, 5단계 '작동하게 만들기' 및 6단계 '계속 진행').

PERMIT 챔피언: PERMIT 챔피언과의 주간 보고는 계속됩니다. PICU 건강 관리 전문가: 각 사이트의 로컬 PERMIT 연구팀은 1단계에서 설명한 것과 동일한 프로세스에 따라 두 번째 간략한 온라인 설문 조사를 완료하기 위해 모든 다학제 PICU 건강 관리 전문가를 초대합니다.

CYP: 조사관은 각 PICU의 공공 장소에 PERMIT 타당성 조사에 대한 포스터를 게시할 것입니다. 연구 기간 동안 PICU에 입학한 CYP의 모든 부모/법적 보호자에게 연구에 대한 기본 정보를 인식 전단지 형태로 제공합니다.

환자의 임상 팀과 함께 현지 PERMIT 연구팀은 PERMIT 개입을 받을 CYP를 선별하고 모집합니다. 그들은 연구 포함 및 제외 기준에 대해 각 PICU에 승인된 모든 CYP를 스크리닝하고 각 사이트의 스크리닝 로그에 스크리닝 및 모든 관련 결정을 기록합니다. 그들은 입학 1일 또는 2일(가능한 경우)에 적격 CYP의 부모/법적 보호자에게 접근할 것입니다. 그들은 연구에 대해 설명하고 참가자 정보 시트를 제공할 것입니다.

부모/법적 보호자가 정보를 읽고 연구를 고려할 시간을 제공한 후, 지역 PERMIT 연구팀은 돌아와서 동의서를 사용하여 CYP가 연구에 참여하는 것에 대한 동의를 요청할 것입니다. 그들은 다양한 동의 옵션에 대해 논의할 것입니다. 이 시점에서 부모/법적 보호자는 다음 중에서 선택할 수 있습니다.

데이터 수집(특히, CYP 임상 데이터, PERMIT 개입 데이터 및 안전성 모니터링)과 함께 CYP가 PERMIT 개입을 받도록 동의합니다. 부모/법적 보호자에 대한 추가 요구 사항이 없습니다.

PERMIT 개입에 동의하는 경우 추가 결과 측정 도구(예: 삶의 질, 피로, 통증과 관련됨).

PERMIT 개입에 동의하고 추가 결과 측정 도구를 완료하면 수용 가능성을 평가하기 위한 선택적 인터뷰에 동의할 수도 있습니다.

부모/법적 보호자의 동의는 로컬 PERMIT 연구팀의 구성원이 얻을 것이며, 사본은 부모/법적 보호자에게 제공되고 의료 기록을 위해 제공됩니다.

대부분의 CYP는 참여 동의를 제공할 수 없습니다(예: 연령(1세 미만), 진통제 사용, 중재를 견딜 수 있도록 진정제 사용). 따라서 수사관은 주로 부모/법적 보호자의 동의에 의존합니다. 그러나 가능하고 적절한 경우 지역 PERMIT 조사팀은 먼저 부모/법적 보호자로부터 동의를 얻은 경우 CYP 자체의 구두 또는 서면 동의를 구할 것입니다. 동의는 CYP 동의서 양식에 기록되며, 학부모/법적 보호자에게 사본을 제공하고 의료 기록용으로 지역 PERMIT 연구팀의 구성원과 함께 작성합니다.

승인 과정에서 현지 PERMIT 조사팀은 CYP가 다음을 확인하도록 합니다.

• 연구의 목적과 성격을 이해한다.
• 연구에 포함된 내용, 이점, 위험 및 부담을 이해합니다.
• 참여에 대한 대안을 이해합니다.
• 효과적인 결정을 내리기에 충분한 시간 동안 정보를 보유할 수 있습니다.
• 자유로운 선택을 할 수 있습니다.
• 필요한 시기에 이 특정 결정을 내릴 수 있습니다(능력이 변동될 수 있고 복잡성에 따라 일부 결정은 내릴 수 있지만 다른 결정은 내릴 수 없음을 인식).

지역 PERMIT 연구팀은 '최선의 이익' 접근법을 채택할 것입니다. 달리 입증되지 않는 한 정신 능력이 추정됩니다. 이 연구에 CYP를 모집하는 지역 PERMIT 연구팀의 모든 구성원은 일상적인 임상 교육의 일환으로 정신 능력 평가 교육을 받았습니다.

부모/법적 보호자 및 CYP는 자녀가 PERMIT 개입을 받기로 동의한 2단계를 포함하여 언제든지 PERMIT 타당성 조사에서 철회를 요청할 수 있습니다. 철회 사유는 각 PICU 사이트의 스크리닝 로그에 기록됩니다. 철회 시 조사관은 PERMIT 개입에 대한 지속적인 참여를 철회하고자 하는지 또는 이전에 수집된 모든 데이터가 제거되기를 원하는지 확인합니다.

3단계:

PERMIT 챔피언: 동의한 PERMIT 챔피언과의 주간 보고가 계속됩니다.

PICU 건강 관리 전문가: 각 사이트의 로컬 PERMIT 연구팀은 1-2단계에 설명된 것과 동일한 프로세스에 따라 세 번째이자 최종 간략한 온라인 설문 조사를 완료하기 위해 모든 다학제 PICU 건강 관리 전문가를 초대합니다.

3개의 간단한 온라인 설문조사가 끝날 때마다 의료 전문가에게 인터뷰 참여를 고려할 의향이 있는지 묻습니다. 예라고 표시하면 이름과 이메일 주소를 제공하라는 메시지가 표시됩니다. 그들의 이름과 이메일 주소는 설문 조사 응답과 연결되지 않습니다. 완료된 설문 조사와 제공된 모든 이름 및 이메일 주소는 처리 및 분석을 위해 Central PERMIT 연구팀에 자동으로 제출됩니다.

인터뷰를 위해 의료 전문가를 모집하기 위해 조사자는 두 가지 접근 방식을 사용합니다. 팀은 특정 과소 대표 그룹 또는 조사자가 특히 듣고 싶어하는 그룹의 참가자를 요청하는 동일한 이메일 초대장을 보냅니다. 이 두 갈래의 접근 방식은 조사관이 세 단위 모두의 인터뷰에서 서로 다른 의료 전문가 그룹 및 PERMIT 개입의 다양한 경험을 가진 사람들의 대표자를 확보하도록 합니다.

참가자 정보 시트 및 동의서는 중앙 PERMIT 연구팀의 연구원이 잠재적 참가자에게 이메일로 전송합니다. 참가자는 안전한 nhs.net 주소로 이메일을 통해 동의서를 작성하고 반송해야 합니다. 인터뷰를 시작하기 전에 참가자 정보 시트에 대해 논의하고 구두로 동의를 재확인합니다.

온라인 설문조사에 대한 의료 전문가 응답은 익명이므로 철회할 수 없습니다. 건강 관리 전문가는 인터뷰 중이나 인터뷰 후에 참여에 대한 동의를 철회할 수 있습니다. 조사관은 이미 제공된 정보를 사용할 수 있는 권한을 요청할 것입니다. 참가자가 이 권한을 제공하지 않으면 조사자는 모든 데이터를 제거합니다.

CYP: 3단계 동안 지역 PERMIT 연구팀은 2단계에 설명된 대로 PERMIT 개입을 받을 CYP를 계속 선별하고 모집합니다.

PERMIT 개입을 받는 CYP의 부모/법적 보호자: 지역 PERMIT 연구팀은 추가 결과 측정 도구(예: 삶의 질, 피로, 통증과 관련됨) 수용 가능성을 평가하기 위한 인터뷰에 참여하는 데 동의했을 수도 있습니다.

지역 PERMIT 연구팀은 2단계에 포함된 CYP의 부모/법적 보호자에게만 자녀가 데이터 수집과 함께 PERMIT 개입을 받는 데만 동의한 사람에게 다시 접근할 것입니다.