Réadaptation précoce pédiatrique et mobilisation pendant les soins intensifs (PERMIT) Faisabilité (PERMIT)

Objectif et conception Pour concevoir des essais cliniques visant à étudier les avantages potentiels de la GRE chez les enfants gravement malades, il est essentiel de comprendre la faisabilité de la mise en œuvre et les opinions des familles.

L'étude de faisabilité de l'étape 3 vise à évaluer la faisabilité des étapes suivantes :

Étape 1:

(i) Préparer les USIP pour la mise en œuvre de l'intervention PERMIT. (ii) Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre.

Étape 2:

(iii) Évaluer l'inscription, le recrutement et la prestation de l'intervention PERMIT au CYP.

(iv) Surveiller la sécurité de l'intervention PERMIT et les événements indésirables associés.

Étape 3:

(v) Mesurer les résultats cliniquement importants après la prestation de l'intervention PERMIT.

(vi) Évaluer l'acceptabilité par les parents/tuteurs légaux de l'intervention PERMIT et de la conception de l'essai futur.

Recrutement Le recrutement pour l'étude de faisabilité PERMIT Stage 3 aura lieu dans 3 USIP au Royaume-Uni National Health Service Trusts : Birmingham's Children's, University hospital Southampton et King's College hospital Aux étapes 1 à 3, les enquêteurs recruteront des professionnels de la santé et des gestionnaires au sein de PICU Pour les étapes 2 et 3, les enquêteurs recruteront des enfants et des jeunes (CYP) Pour l'étape 3, les enquêteurs recruteront des parents/tuteurs légaux et CYP remplissant les critères ci-dessus Dépistage, recrutement et consentement Tous les dépistages, recrutements et consentements seront gérés par la section locale et Équipes centrales de recherche PERMIT : Équipe locale de recherche PERMIT : Chacun des trois sites PICU participants identifiera un chercheur principal, soutenu par un thérapeute/infirmier. Cela formera l'équipe locale de recherche PERMIT, qui assurera la collecte de données locales sur les sites.

Équipe centrale de recherche PERMIT : L'enquêteur en chef et le groupe de gestion des essais PERMIT formeront l'équipe centrale de recherche PERMIT et fourniront un soutien, une supervision et une collecte centralisée des données sur tous les sites. Les enquêteurs ont besoin d'un accord et d'un consentement au niveau de l'USIP pour préparer l'USIP à mettre en œuvre l'intervention PERMIT (étape 1) et pour livrer l'intervention PERMIT au CYP (étape 2). Le consentement au niveau de l'USIP sera fourni par le responsable clinique lors du processus d'approbation de l'essai R&D local pour l'étude de faisabilité PERMIT. Cela donne le consentement à l'unité de s'engager dans la mise en œuvre de l'intervention PERMIT et de suivre le processus de mise en œuvre spécifié dans le manuel d'intervention PERMIT.

L'approbation au niveau de l'USIP permettra également à l'équipe locale de recherche PERMIT d'approcher les champions PERMIT pour le débriefing hebdomadaire et les professionnels de la santé de l'USIP pour les trois brèves enquêtes en ligne, comme décrit ci-dessous.

Étape 1:

L'étape 1 évaluera la faisabilité de la mise en œuvre des phases de préparation de l'intervention PERMIT dans les trois USIP (c.-à-d. phase 1 'construire l'équipe', phase 2 'faire le point', phase 3 'obtenir l'adhésion' et phase 4 'se préparer').

Champions PERMIT : Suite à l'approbation du comité d'éthique de la recherche et de la R&D locale, l'équipe de recherche PERMIT locale de chaque site partagera le protocole et le manuel d'intervention PERMIT avec les responsables médicaux, infirmiers et thérapeutiques au sein de leur USIP pour nommer et «construire l'équipe» de PERMIT champions. L'équipe locale de recherche PERMIT fournira aux champions PERMIT une invitation par courrier électronique, une fiche d'informations sur les participants et un formulaire de consentement concernant la participation au débriefing hebdomadaire. Les formulaires de consentement seront remplis avec un membre de l'équipe de recherche locale PERMIT.

Professionnels de la santé de l'USIP : l'équipe locale de recherche PERMIT de chaque site utilisera des listes de diffusion internes pour inviter tous les professionnels de la santé multidisciplinaires de l'USIP à répondre au premier bref sondage en ligne. Ils enverront une invitation par e-mail après que les professionnels de la santé auront reçu une formation sur l'intervention PERMIT de la part des champions PERMIT, mais avant le début de tout recrutement de patients. L'invitation par e-mail sera accompagnée d'une fiche d'informations sur le participant. Ces deux documents soulignent que l'achèvement et la soumission de l'enquête est un indicateur de consentement éclairé. Par conséquent, aucun formulaire de consentement distinct ne sera requis.

Les sondages remplis sont automatiquement soumis via l'outil de sondage en ligne (SmartSurvey) à l'équipe centrale de recherche PERMIT pour traitement et analyse. L'équipe centrale de recherche PERMIT surveillera les réponses au sondage pour s'assurer que les groupes de professionnels de la santé pertinents et les trois USIP sont représentés. Si nécessaire, l'équipe locale de recherche PERMIT de chaque site enverra à nouveau l'invitation par e-mail à des groupes sous-représentés spécifiques. Cela garantira que les enquêteurs ont des représentants des trois unités, de différents groupes de professionnels de la santé et de personnes qui ont eu une variété d'expériences.

Étape 2:

Après la mise en œuvre des phases 1 à 4, les sites d'étude passeront à l'étape 2 qui évaluera la faisabilité de la mise en œuvre des phases de livraison de l'intervention PERMIT (c.-à-d. phase 5 'faire fonctionner' et phase 6 'continuer').

Champions PERMIT : Le débriefing hebdomadaire avec les champions PERMIT se poursuivra. Professionnels de la santé de l'USIP : L'équipe locale de recherche PERMIT de chaque site invitera tous les professionnels de la santé multidisciplinaires de l'USIP à remplir le deuxième bref sondage en ligne, en suivant le même processus que celui décrit à l'étape 1.

CYP : Les enquêteurs afficheront une affiche sur l'étude de faisabilité du PERMIT dans les espaces publics de chaque PICU. Des informations de base sur l'étude, sous la forme d'un dépliant de sensibilisation, seront fournies à tous les parents/tuteurs légaux de CYP admis à l'USIP pendant la période d'étude.

En collaboration avec l'équipe clinique du patient, l'équipe de recherche PERMIT locale sélectionnera et recrutera CYP pour recevoir l'intervention PERMIT. Ils examineront tous les CYP admis dans chaque USIP par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude et enregistreront le dépistage et toutes les décisions connexes dans le journal de dépistage de chaque site. Ils contacteront les parents/tuteurs légaux du CYP éligible le jour 1 ou 2 de l'admission (si possible). Ils expliqueront l'étude et fourniront la fiche d'information du participant.

Après avoir laissé le temps aux parents/tuteurs légaux de lire les informations et d'examiner l'étude, l'équipe de recherche locale PERMIT demandera à nouveau le consentement du CYP pour participer à l'étude en utilisant le formulaire de consentement. Ils discuteront des différentes options de consentement. À ce stade, les parents/tuteurs légaux peuvent choisir entre les options suivantes :

Consentir à ce que CYP reçoive l'intervention PERMIT, avec la collecte de données qui l'accompagne (en particulier, les données cliniques CYP, les données d'intervention PERMIT et la surveillance de la sécurité). Aucune exigence supplémentaire pour les parents/tuteurs légaux.

S'ils consentent à l'intervention PERMIT, ils peuvent également consentir à compléter des outils de mesure des résultats supplémentaires (par ex. liées à la qualité de vie, fatigue, douleur).

S'ils consentent à l'intervention PERMIT et remplissent des outils de mesure des résultats supplémentaires, ils peuvent également consentir à un entretien facultatif pour évaluer l'acceptabilité.

Le consentement des parents/tuteurs légaux sera obtenu par un membre de l'équipe locale de recherche PERMIT, avec des copies fournies aux parents/tuteurs légaux et pour les notes médicales.

La majorité des CYP ne seront pas en mesure de donner leur accord pour participer (par exemple, en raison de leur âge (<1 an), sous analgésiques, sous sédation pour tolérer les interventions). Par conséquent, les enquêteurs s'appuieront principalement sur le consentement des parents/tuteurs légaux. Cependant, lorsque cela est possible et approprié, l'équipe locale de recherche PERMIT demandera l'accord verbal ou écrit du CYP lui-même, lorsque le consentement a d'abord été obtenu de son parent/tuteur légal. L'assentiment sera enregistré sur un formulaire d'assentiment CYP, qui sera rempli avec un membre de l'équipe locale de recherche PERMIT avec des copies fournies aux parents / tuteurs légaux et pour les notes médicales.

Au cours du processus d'approbation, l'équipe locale de recherche PERMIT s'assurera que CYP :

• Comprendre le but et la nature de la recherche.
• Comprendre ce que la recherche implique, ses avantages, ses risques et ses inconvénients.
• Comprendre les alternatives à la participation.
• Sont capables de conserver les informations suffisamment longtemps pour prendre une décision efficace.
• Sont en mesure de faire un choix libre.
• Sont capables de prendre cette décision particulière au moment où elle doit être prise (en reconnaissant que leur capacité peut fluctuer et qu'ils peuvent être capables de prendre certaines décisions mais pas d'autres en fonction de leur complexité).

L'équipe locale de recherche PERMIT utilisera une approche « au mieux des intérêts ». La capacité mentale sera supposée sauf preuve contraire. Tous les membres de l'équipe de recherche locale PERMIT recrutant CYP dans cette étude auront été formés à l'évaluation des capacités mentales dans le cadre de la formation clinique de routine.

Les parents/tuteurs légaux et CYP peuvent demander le retrait de l'étude de faisabilité PERMIT à tout moment, y compris pendant l'étape 2 lorsqu'ils ont accepté que leur enfant reçoive l'intervention PERMIT. Les raisons du retrait seront consignées dans les journaux de dépistage de chaque site de l'USIP. Au moment du retrait, les enquêteurs détermineront s'ils souhaitent se retirer de la participation continue à l'intervention PERMIT ou s'ils souhaitent que toutes leurs données précédemment collectées soient supprimées.

Étape 3:

Champions PERMIT : Le débriefing hebdomadaire avec les champions PERMIT consentants se poursuivra.

Professionnels de la santé de l'USIP : L'équipe locale de recherche PERMIT de chaque site invitera tous les professionnels de la santé multidisciplinaires de l'USIP à répondre à la troisième et dernière brève enquête en ligne, en suivant le même processus que celui décrit pour les étapes 1-2.

À la fin de chacun des trois brefs sondages en ligne, on demandera aux professionnels de la santé s'ils seraient prêts à participer à une entrevue. S'ils répondent oui, il leur sera demandé de fournir leur nom et leur adresse e-mail. Leur nom et leur adresse e-mail ne seront liés à aucune de leurs réponses au sondage. Les enquêtes complétées - et tous les noms et adresses e-mail fournis - sont automatiquement soumis à l'équipe centrale de recherche PERMIT pour traitement et analyse.

Pour recruter des professionnels de la santé pour les entretiens, les enquêteurs utiliseront deux approches : (i) l'équipe centrale de recherche PERMIT enverra une invitation par e-mail aux personnes interrogées qui ont accepté d'envisager de participer à un entretien, et (ii) l'équipe locale de recherche PERMIT. L'équipe enverra la même invitation par e-mail demandant des participants de groupes sous-représentés spécifiques ou de groupes que les enquêteurs souhaitent particulièrement entendre. Cette approche à deux volets garantira que les enquêteurs ont des représentants dans les entrevues des trois unités, de différents groupes de professionnels de la santé et de personnes qui ont eu une variété d'expériences de l'intervention PERMIT.

La fiche d'information du participant et le formulaire de consentement seront envoyés par courriel au participant potentiel par le chercheur de l'équipe centrale de recherche PERMIT. Les participants seront invités à remplir et à renvoyer le formulaire de consentement par e-mail à une adresse sécurisée nhs.net. Avant de commencer l'entrevue, la fiche d'information du participant sera discutée et le consentement sera réaffirmé verbalement.

Les réponses des professionnels de la santé au sondage en ligne ne peuvent pas être retirées car elles sont anonymes. Les professionnels de la santé peuvent retirer leur consentement à participer pendant ou après une entrevue. Les enquêteurs demanderont la permission d'utiliser toute information déjà fournie. Si les participants ne fournissent pas cette autorisation, les enquêteurs supprimeront toutes les données.

CYP : Tout au long de l'étape 3, l'équipe locale de recherche PERMIT continuera de sélectionner et de recruter des CYP pour recevoir l'intervention PERMIT, comme décrit à l'étape 2.

Parents/tuteurs légaux du CYP recevant l'intervention PERMIT : l'équipe de recherche locale PERMIT approchera à nouveau les parents/tuteurs légaux du CYP inclus dans l'étape 2 qui ont également accepté de compléter des outils de mesure des résultats supplémentaires (par ex. liés à la qualité de vie, la fatigue, la douleur) et peuvent également avoir accepté de participer à un entretien d'évaluation de l'acceptabilité.

L'équipe locale de recherche PERMIT approchera à nouveau les parents/tuteurs légaux du CYP inclus dans l'étape 2 qui n'ont accepté que que leur enfant reçoive l'intervention PERMIT avec la collecte de données qui l'accompagne.