Pediatrisk tidlig rehabilitering og mobilisering under intensivbehandling (PERMIT) gjennomførbarhet (PERMIT)

Formål og design For å designe kliniske studier for å undersøke de potensielle fordelene med ERM hos kritisk syke barn, er det avgjørende å forstå gjennomførbarheten av implementering og familiers meninger.

Gjennomførbarhetsstudien i trinn 3 tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av følgende trinn:

Trinn 1:

(i) Forbered PICUer for å implementere PERMIT-intervensjonen. (ii) Vurder barrierer og tilretteleggere for implementering.

Steg 2:

(iii) Vurdere påmelding, rekruttering og levering av tillatelsesintervensjonen til CYP.

(iv) Overvåke sikkerheten til PERMIT-intervensjonen og relaterte uønskede hendelser.

Trinn 3:

(v) Mål klinisk viktige resultater etter levering av PERMIT-intervensjonen.

(vi) Vurder forelder/verge aksept av PERMIT-intervensjonen og fremtidig prøvedesign.

Rekruttering Rekruttering til PERMIT trinn 3 mulighetsstudie vil finne sted på 3 PICUer i Storbritannias nasjonale helsetjenestefond: Birmingham's Children's, University hospital Southampton og King's College hospital. I trinn 1-3 vil etterforskerne rekruttere helsepersonell og ledere innen PICU For trinn 2-3 vil etterforskerne rekruttere barn og unge (CYP) For trinn 3 vil etterforskerne rekruttere foreldre/foresatte og CYP som oppfyller kriteriene ovenfor Screening, rekruttering og samtykke All screening, rekruttering og samtykke vil bli administrert av den lokale og sentrale PERMIT-forskningsteam: Lokalt PERMIT-forskningsteam: Hvert av de tre deltakende PICU-stedene vil identifisere en hovedetterforsker, støttet av en terapeut/sykepleier. Dette vil danne det lokale PERMIT-forskningsteamet, som vil sørge for lokal datainnsamling på nettstedene.

Sentralt PERMIT-forskningsteam: Chief Investigator og PERMIT Trial Management Group vil danne det sentrale PERMIT-forskningsteamet og gi støtte, tilsyn og sentralisert datainnsamling på tvers av nettstedene. Investgatorene krever avtale og samtykke på PICU-nivå for å forberede PICU for implementering av PERMIT-intervensjonen (trinn 1) og for å levere PERMIT-intervensjonen til CYP (trinn 2). Samtykke på PICU-nivå vil bli gitt av den kliniske lederen under godkjenningsprosessen for lokal forskning og utvikling for PERMIT-gjennomførbarhetsstudien. Dette gir samtykke til at enheten engasjerer seg i implementeringen av PERMIT-intervensjonen og følger den spesifiserte implementeringsprosessen i PERMIT intervensjonsmanualen.

Godkjenning på PICU-nivå vil også gi tillatelse for det lokale PERMIT-forskningsteamet til å henvende seg til PERMIT-mestere for den ukentlige debriefen og PICU-helsepersonell for de tre korte nettundersøkelsene, som beskrevet nedenfor.

Trinn 1:

Trinn 1 vil vurdere muligheten for å implementere forberedelsesfasene av PERMIT-intervensjonen i de tre PICU-ene (dvs. fase 1 'bygg laget', fase 2 'ta lager', fase 3 'kjøp deg inn' og fase 4 'gjør deg klar').

PERMIT-mestere: Etter forskningsetisk komité og lokal FoU-godkjenning, vil det lokale PERMIT-forskningsteamet på hvert sted dele protokollen og PERMIT-intervensjonsmanualen med medisinske, sykepleie- og terapiledere i deres PICU for å nominere og 'bygge teamet' til PERMIT mestere. Det lokale PERMIT-forskningsteamet vil gi PERMIT-mesterne en e-postinvitasjon, deltakerinformasjonsark og samtykkeskjema for å delta i den ukentlige debriefen. Samtykkeskjemaer vil fylles ut med et medlem av det lokale PERMIT-forskningsteamet.

PICU-helsepersonell: Det lokale PERMIT-forskningsteamet på hvert nettsted vil bruke interne e-postlister for å invitere alle tverrfaglige PICU-helsepersonell til å fullføre den første korte nettundersøkelsen. De vil sende en e-postinvitasjon etter at helsepersonell har mottatt opplæring om PERMIT-intervensjonen fra PERMIT-mesterne, men før en eventuell pasientrekruttering starter. E-postinvitasjonen vil ha et deltakerinformasjonsark vedlagt. Begge disse dokumentene understreker at fullføring og innsending av undersøkelsen er en indikator på informert samtykke. Det vil derfor ikke kreves et eget samtykkeskjema.

Fullførte undersøkelser sendes automatisk via nettbasert undersøkelsesverktøy (SmartSurvey) til det sentrale PERMIT-forskningsteamet for behandling og analyse. Det sentrale PERMIT-forskningsteamet vil overvåke undersøkelsessvarene for å sikre at relevante helsefaglige grupper og de tre PICUene er representert. Om nødvendig vil det lokale PERMIT-forskningsteamet på hvert nettsted sende e-postinvitasjonen på nytt til bestemte underrepresenterte grupper. Dette skal sikre at utrederne har representanter fra alle tre enhetene, fra ulike helsefaglige grupper og fra personer som har hatt ulike erfaringer.

Steg 2:

Etter at fase 1-4 har blitt implementert, vil studiestedene gå videre til trinn 2 som vil vurdere muligheten for å implementere leveringsfasene av PERMIT-intervensjonen (dvs. fase 5 'få det til å fungere' og fase 6 'fortsett med det').

PERMIT-mestere: Den ukentlige debriefen med PERMIT-mestere vil fortsette. PICU-helsepersonell: Det lokale PERMIT-forskningsteamet på hvert sted vil invitere alle tverrfaglige PICU-helsepersonell til å fullføre den andre korte nettundersøkelsen, etter samme prosess som beskrevet for trinn 1.

CYP: Etterforskerne vil vise en plakat om PERMIT mulighetsstudien i offentlige områder i hver PICU. Grunnleggende informasjon om studien, i form av et informasjonshefte, vil bli gitt til alle foreldre/foresatte til CYP som er tatt opp på PICU i løpet av studieperioden.

I samarbeid med pasientens kliniske team vil det lokale PERMIT-forskningsteamet screene og rekruttere CYP for å motta PERMIT-intervensjonen. De vil screene alle CYP som er tatt opp til hver PICU mot studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier og registrere screeningen og alle relaterte beslutninger i screeningsloggen på hvert sted. De vil henvende seg til foreldrene/foresatte til kvalifisert CYP på dag 1 eller 2 av innleggelsen (der det er mulig). De vil forklare studien og gi deltakerinformasjonsarket.

Etter å ha gitt foreldre/foresatte tid til å lese informasjonen og vurdere studien, vil det lokale PERMIT-forskningsteamet komme tilbake for å be om samtykke til at CYP kan delta i studien ved å bruke samtykkeskjemaet. De vil diskutere de ulike alternativene for samtykke. På dette tidspunktet kan foreldre/foresatte velge mellom følgende:

Samtykke til at CYP mottar PERMIT-intervensjonen, med tilhørende datainnsamling (spesifikt CYP-kliniske data, PERMIT-intervensjonsdata og sikkerhetsovervåking). Ingen tilleggskrav til foreldre/foresatte.

Hvis de samtykker til PERMIT-intervensjonen, kan de også samtykke til å fullføre ytterligere verktøy for resultatmåling (f.eks. relatert til livskvalitet, tretthet, smerte).

Hvis de samtykker til PERMIT-intervensjonen og fullfører ytterligere verktøy for resultatmåling, kan de også samtykke til et valgfritt intervju for å vurdere aksept.

Samtykke fra foreldre/foresatte vil bli innhentet av et medlem av det lokale PERMIT-forskningsteamet, med kopier gitt til foreldrene/foresatte og for medisinske notater.

Flertallet av CYP vil ikke være i stand til å gi samtykke til å delta (for eksempel på grunn av sin alder (<1 år), på smertestillende medisiner, bedøvet for å tolerere intervensjoner). Derfor vil etterforskerne først og fremst stole på samtykke fra foreldre/foresatte. Der det er mulig og hensiktsmessig, vil imidlertid det lokale PERMIT-forskningsteamet søke muntlig eller skriftlig samtykke fra CYP selv, der samtykke først er innhentet fra deres foreldre/verge. Samtykke vil bli registrert på et CYP-samtykkeskjema, som vil fylles ut med et medlem av det lokale PERMIT-forskningsteamet med kopier gitt til foreldre/foresatte og for medisinske notater.

Under samtykkeprosessen vil det lokale PERMIT-forskningsteamet sikre at CYP:

• Forstå formålet med og arten av forskningen.
• Forstå hva forskningen innebærer, dens fordeler, risikoer og byrder.
• Forstå alternativene til å delta.
• Er i stand til å beholde informasjonen lenge nok til å ta en effektiv beslutning.
• Er i stand til å ta et fritt valg.
• Er i stand til å ta denne bestemte avgjørelsen på det tidspunktet den må tas (som erkjenner at deres kapasitet kan svinge, og de kan være i stand til å ta noen beslutninger, men ikke andre avhengig av deres kompleksitet).

Det lokale PERMIT-forskningsteamet vil bruke en "beste interesse"-tilnærming. Mental kapasitet vil bli antatt med mindre annet er bevist. Alle medlemmer av det lokale PERMIT-forskningsteamet som rekrutterer CYP til denne studien vil ha blitt opplært i mental kapasitetsvurdering som en del av rutinemessig klinisk trening.

Foreldre/foresatte og CYP kan be om å trekke seg fra PERMIT mulighetsstudien når som helst, inkludert under trinn 2 der de har avtalt at barnet deres skal motta PERMIT intervensjonen. Årsaker til tilbaketrekking vil bli registrert i screeningsloggene på hvert PICU-sted. På tidspunktet for tilbaketrekking vil etterforskerne finne ut om de ønsker å trekke seg fra pågående involvering i PERMIT-intervensjonen eller om de ønsker at alle tidligere innsamlede data skal fjernes.

Trinn 3:

PERMIT-mestere: Den ukentlige debriefen med samtykkende PERMIT-mestere vil fortsette.

PICU-helsepersonell: Det lokale PERMIT-forskningsteamet på hvert sted vil invitere alle tverrfaglige PICU-helsepersonell til å fullføre den tredje og siste korte nettundersøkelsen, etter samme prosess som beskrevet for trinn 1-2.

På slutten av hver av de tre korte nettundersøkelsene vil helsepersonell bli spurt om de er villige til å vurdere å delta i et intervju. Hvis de sier ja, vil de bli bedt om å oppgi navn og e-postadresse. Navnet og e-postadressen deres vil ikke være knyttet til noen av undersøkelsessvarene deres. Fullførte undersøkelser - og eventuelle navn og e-postadresser som er oppgitt - sendes automatisk til det sentrale PERMIT-forskningsteamet for behandling og analyse.

For å rekruttere helsepersonell til intervjuene, vil etterforskerne bruke to tilnærminger: (i) det sentrale PERMIT-forskningsteamet vil sende en e-postinvitasjon til undersøkelsesrespondenter som godtok å vurdere å delta i et intervju, og (ii) den lokale PERMIT-forskningen Teamet sender den samme e-postinvitasjonen og ber om deltakere fra spesifikke underrepresenterte grupper eller grupper som etterforskerne er spesielt opptatt av å høre fra. Denne todelte tilnærmingen vil sikre at etterforskerne har representanter i intervjuene fra alle tre enhetene, fra ulike helsefaglige grupper og fra personer som har hatt ulike erfaringer med PERMIT-intervensjonen.

Deltakerinformasjonsarket og samtykkeskjemaet vil bli sendt på e-post til den potensielle deltakeren av forskeren fra det sentrale PERMIT-forskningsteamet. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut og returnere samtykkeskjemaet via e-post til en sikker nhs.net-adresse. Før intervjuet starter vil deltakerinformasjonsarket bli diskutert og samtykke bekreftet muntlig.

Helsepersonells svar på nettundersøkelsen kan ikke trekkes tilbake da de er anonyme. Helsepersonell kan trekke tilbake samtykket til å delta under eller etter et intervju. Etterforskerne vil be om tillatelse til å bruke all informasjon som allerede er gitt. Hvis deltakerne ikke gir denne tillatelsen, vil etterforskerne fjerne alle data.

CYP: Gjennom trinn 3 vil det lokale PERMIT-forskningsteamet fortsette å screene og rekruttere CYP for å motta PERMIT-intervensjonen, som beskrevet i trinn 2.

Foreldre/foresatte til CYP som mottar PERMIT-intervensjonen: Det lokale PERMIT-forskningsteamet vil henvende seg til foreldre/foresatte for CYP inkludert i trinn 2, som også samtykket i å fullføre ytterligere verktøy for resultatmåling (f.eks. relatert til livskvalitet, tretthet, smerte) og kan også ha takket ja til å delta i et intervju for å vurdere aksept.

Det lokale PERMIT-forskningsteamet vil på nytt henvende seg til foreldre/foresatte for CYP inkludert i trinn 2, som bare godtok at barnet deres bare skulle motta PERMIT-intervensjonen med tilhørende datainnsamling.