Wykonalność wczesnej rehabilitacji i mobilizacji pediatrycznej podczas intensywnej terapii (PERMIT). (PERMIT)

Cel i projekt Aby zaprojektować badania kliniczne w celu zbadania potencjalnych korzyści ERM u krytycznie chorych dzieci, kluczowe znaczenie ma zrozumienie wykonalności wdrożenia i opinii rodzin.

Studium wykonalności etapu 3 ma na celu ocenę wykonalności następujących kroków:

Krok 1:

(i) Przygotuj PICU do wdrożenia interwencji ZEZWOLENIA. (ii) Ocenić bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie.

Krok 2:

(iii) Ocena rejestracji, rekrutacji i dostarczenia interwencji ZEZWOLENIA do CYP.

(iv) Monitorować bezpieczeństwo interwencji POZWOLENIA i związanych z nią zdarzeń niepożądanych.

Krok 3:

(v) Zmierzyć klinicznie istotne wyniki po przeprowadzeniu interwencji PERMIT.

(vi) Ocenić akceptację rodzica/opiekuna prawnego dla interwencji ZEZWOLENIA i przyszłego projektu badania.

Rekrutacja Rekrutacja do studium wykonalności 3. etapu PERMIT odbędzie się w 3 OIOM-ach w brytyjskich National Health Service Trusts: Birmingham's Children's, University Hospital Southampton i King's College Hospital. PICU Dla kroków 2-3 śledczy będą rekrutować dzieci i młodzież (CYP) Dla kroku 3 śledczy będą rekrutować rodziców/opiekunów prawnych i CYP spełniających powyższe kryteria Badania przesiewowe, rekrutacja i zgoda Wszystkie badania przesiewowe, rekrutacja i zgody będą zarządzane przez lokalny oraz Centralne Zespoły Badawcze PERMIT: Lokalny Zespół Badawczy PERMIT: Każdy z trzech uczestniczących ośrodków PICU wyznaczy Głównego Badacza wspieranego przez terapeutę/pielęgniarkę. W ten sposób zostanie utworzony Lokalny Zespół Badawczy PERMIT, który zapewni lokalne gromadzenie danych w lokalizacjach.

Centralny Zespół Badawczy PERMIT: Główny Badacz i Grupa Zarządzająca Próbą PERMIT utworzą Centralny Zespół Badawczy PERMIT i zapewnią wsparcie, nadzór i scentralizowane gromadzenie danych w różnych lokalizacjach. Badacze wymagają zgody i zgody na poziomie PICU, aby przygotować PICU do realizacji interwencji ZEZWOLENIA (krok 1) i dostarczyć ZEZWOLENIE na interwencję CYP (krok 2). Zgoda na poziomie PICU zostanie udzielona przez Kierownika Klinicznego podczas procesu zatwierdzania lokalnego badania badawczo-rozwojowego dla studium wykonalności PERMIT. Stanowi to zgodę jednostki na zaangażowanie się w realizację interwencji POZWOLENIA i postępowanie zgodnie z procesem wdrażania określonym w podręczniku interwencji POZWOLENIE.

Zatwierdzenie na poziomie PICU umożliwi również lokalnemu zespołowi badawczemu PERMIT zwrócenie się do mistrzów PERMIT w celu cotygodniowego podsumowania oraz do pracowników służby zdrowia PICU w celu przeprowadzenia trzech krótkich ankiet online, jak opisano poniżej.

Krok 1:

Krok 1 oceni wykonalność wdrożenia faz przygotowawczych interwencji ZEZWOLENIA w trzech PICU (tj. faza 1 „budowanie zespołu”, faza 2 „podsumowanie”, faza 3 „zaakceptuj” i faza 4 „przygotuj się”).

Czempioni PERMIT: Po uzyskaniu zgody Komitetu ds. Etyki Badań i lokalnych badań i rozwoju lokalny zespół badawczy PERMIT w każdym ośrodku udostępni protokół i podręcznik interwencji PERMIT kierownictwu medycznemu, pielęgniarskiemu i terapeutycznemu w ramach swojego OIOM-u w celu wyznaczenia i „zbudowania zespołu” PERMIT mistrzowie. Lokalny zespół badawczy PERMIT przekaże mistrzom PERMIT zaproszenie e-mailem, arkusz informacyjny uczestnika i formularz zgody na udział w cotygodniowym podsumowaniu. Formularze zgody zostaną wypełnione przez członka zespołu badawczego Local PERMIT.

Pracownicy służby zdrowia PICU: lokalny zespół badawczy PERMIT w każdym ośrodku użyje wewnętrznych list e-mailowych, aby zaprosić wszystkich multidyscyplinarnych pracowników służby zdrowia PICU do wypełnienia pierwszej krótkiej ankiety online. Wyślą e-mail z zaproszeniem po tym, jak pracownicy służby zdrowia otrzymają informacje o interwencji PERMIT od mistrzów PERMIT, ale przed rozpoczęciem rekrutacji pacjentów. Zaproszenie e-mail będzie zawierało arkusz informacyjny uczestnika. Oba te dokumenty podkreślają, że wypełnienie i przesłanie ankiety jest wskaźnikiem świadomej zgody. W związku z tym nie będzie wymagany odrębny formularz zgody.

Wypełnione ankiety są automatycznie przesyłane za pośrednictwem internetowego narzędzia ankietowego (SmartSurvey) do Centralnego Zespołu Badawczego PERMIT w celu przetworzenia i analizy. Centralny Zespół Badawczy PERMIT będzie monitorował odpowiedzi ankietowe, aby zapewnić reprezentację odpowiednich grup pracowników służby zdrowia i trzech OIOM-ów. W razie potrzeby lokalny zespół badawczy PERMIT w każdym ośrodku ponownie wyśle ​​e-mail z zaproszeniem do określonych niedostatecznie reprezentowanych grup. Dzięki temu badacze będą mieli przedstawicieli ze wszystkich trzech jednostek, z różnych grup zawodowych służby zdrowia oraz z osób o różnorodnym doświadczeniu.

Krok 2:

Po wdrożeniu faz 1-4 ośrodki badawcze przejdą do kroku 2, w którym zostanie oceniona wykonalność wdrożenia faz dostawy interwencji POZWOLENIA (tj. faza 5 „spraw, aby działało” i faza 6 „kontynuuj działanie”).

Mistrzowie PERMIT: cotygodniowe podsumowanie z mistrzami PERMIT będzie kontynuowane. Pracownicy służby zdrowia PICU: lokalny zespół badawczy PERMIT w każdym ośrodku zaprosi wszystkich multidyscyplinarnych pracowników służby zdrowia PICU do wypełnienia drugiej krótkiej ankiety online, zgodnie z tym samym procesem, jak opisano w kroku 1.

CYP: Badacze wywieszą plakat o studium wykonalności PERMIT w miejscach publicznych na każdym OIOM-ie. Podstawowe informacje o badaniu, w formie ulotki informacyjnej, zostaną przekazane wszystkim rodzicom/opiekunom prawnym CYP przyjętym na OIOM w okresie badania.

We współpracy z zespołem klinicznym pacjenta lokalny zespół badawczy PERMIT przeprowadzi badania przesiewowe i zrekrutuje CYP do interwencji PERMIT. Będą sprawdzać wszystkich CYP przyjętych na każdy OIOM pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia z badania oraz rejestrować badania przesiewowe i wszystkie związane z nimi decyzje w dzienniku badań przesiewowych w każdym ośrodku. Zwrócą się do rodziców/opiekunów prawnych kwalifikującego się CYP w 1 lub 2 dniu przyjęcia (jeśli to możliwe). Wyjaśnią przebieg badania i dostarczą arkusz informacyjny uczestnika.

Po zapewnieniu rodzicom/opiekunom prawnym czasu na zapoznanie się z informacjami i rozważenie badania, Lokalny Zespół Badawczy PERMIT zwróci się z prośbą o wyrażenie zgody na udział CYP w badaniu za pomocą formularza zgody. Omówią różne opcje uzyskania zgody. W tym momencie rodzice/opiekunowie prawni mają do wyboru:

Wyrażenie zgody na interwencję CYP PERMIT wraz z towarzyszącym gromadzeniem danych (w szczególności danych klinicznych CYP, danych interwencji PERMIT i monitorowania bezpieczeństwa). Brak dodatkowych wymagań dla rodziców/opiekunów prawnych.

Jeśli wyrażą zgodę na interwencję typu PERMIT, mogą również wyrazić zgodę na uzupełnienie dodatkowych narzędzi pomiaru wyników (np. związane z jakością życia, zmęczeniem, bólem).

Jeśli wyrażą zgodę na interwencję PERMIT i uzupełnią dodatkowe narzędzia do pomiaru wyników, mogą również wyrazić zgodę na fakultatywną rozmowę w celu oceny dopuszczalności.

Zgodę rodziców/opiekunów prawnych uzyska członek Lokalnego Zespołu Badawczego ZEZWOLENIE, wraz z kopiami przekazanymi rodzicom/opiekunom prawnym oraz do dokumentacji medycznej.

Większość CYP nie będzie w stanie wyrazić zgody na udział (na przykład ze względu na swój wiek (<1 rok), na leki przeciwbólowe, środki uspokajające, aby tolerować interwencje). Dlatego śledczy będą polegać przede wszystkim na zgodzie rodziców/opiekunów prawnych. Jednak tam, gdzie jest to możliwe i właściwe, lokalny zespół badawczy PERMIT zwróci się do samego CYP o ustną lub pisemną zgodę, jeśli wcześniej uzyskano zgodę ich rodzica/opiekuna prawnego. Zgoda zostanie odnotowana na formularzu zgody CYP, który zostanie wypełniony przez członka Lokalnego Zespołu Badawczego ZEZWOLENIA wraz z kopiami przekazanymi rodzicom/opiekunom prawnym oraz do dokumentacji medycznej.

Podczas procesu zatwierdzania lokalny zespół badawczy PERMIT zapewni, że CYP:

• Zrozumieć cel i charakter badań.
• Zrozumieć, na czym polega badanie, jego korzyści, zagrożenia i obciążenia.
• Zrozumieć alternatywy dla wzięcia udziału.
• Są w stanie zachować informacje wystarczająco długo, aby podjąć skuteczną decyzję.
• Są w stanie dokonać wolnego wyboru.
• Są w stanie podjąć tę konkretną decyzję w momencie, gdy trzeba ją podjąć (uznając, że ich zdolności mogą się zmieniać i mogą być w stanie podjąć niektóre decyzje, ale nie inne, w zależności od ich złożoności).

Lokalny zespół badawczy PERMIT będzie stosował podejście „najlepszego interesu”. Zdolność umysłowa zostanie przyjęta, chyba że zostanie udowodnione inaczej. Wszyscy członkowie Lokalnego Zespołu Badawczego PERMIT rekrutujący CYP do tego badania zostaną przeszkoleni w zakresie oceny zdolności umysłowych w ramach rutynowego szkolenia klinicznego.

Rodzice/opiekunowie prawni i CYP mogą zażądać wycofania się ze studium wykonalności ZEZWOLENIA w dowolnym momencie, w tym podczas kroku 2, kiedy zgodzili się, aby ich dziecko otrzymało interwencję ZEZWOLENIE. Powody wycofania zostaną odnotowane w dziennikach badań przesiewowych w każdym ośrodku PICU. W momencie wycofania się badacze upewnią się, czy chcą wycofać się z bieżącego zaangażowania w interwencję ZEZWOLENIA, czy też chcą usunięcia wszystkich zgromadzonych wcześniej danych.

Krok 3:

Mistrzowie PERMIT: Cotygodniowe podsumowanie z mistrzami PERMIT, którzy wyrazili na to zgodę, będzie kontynuowane.

Pracownicy służby zdrowia OIOM: lokalny zespół badawczy PERMIT w każdym ośrodku zaprosi wszystkich wielodyscyplinarnych pracowników służby zdrowia OIOM do wypełnienia trzeciej i ostatniej krótkiej ankiety online, zgodnie z procesem opisanym w krokach 1-2.

Na końcu każdej z trzech krótkich ankiet internetowych pracownicy służby zdrowia zostaną zapytani, czy byliby skłonni wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej. Jeśli zaznaczą tak, zostaną poproszeni o podanie imienia i nazwiska oraz adresu e-mail. Ich imię i nazwisko oraz adres e-mail nie będą powiązane z żadnymi odpowiedziami w ankiecie. Wypełnione ankiety – wraz z podanymi nazwiskami i adresami e-mail – są automatycznie przesyłane do Centralnego Zespołu Badawczego PERMIT w celu przetworzenia i analizy.

Aby rekrutować pracowników służby zdrowia do wywiadów, śledczy zastosują dwa podejścia: (i) Centralny Zespół Badawczy PERMIT wyśle ​​e-mail z zaproszeniem do respondentów ankiety, którzy zgodzili się wziąć udział w wywiadzie, oraz (ii) Lokalny Zespół Badawczy PERMIT Zespół wyśle ​​to samo zaproszenie e-mail z prośbą o uczestników z określonych niedostatecznie reprezentowanych grup lub grup, od których badacze szczególnie chcą się dowiedzieć. To dwutorowe podejście zapewni, że badacze będą mieli w wywiadach przedstawicieli ze wszystkich trzech jednostek, z różnych grup zawodowych służby zdrowia oraz z osób, które miały różne doświadczenia z interwencją PERMIT.

Karta Informacyjna Uczestnika oraz formularz zgody zostaną przesłane e-mailem potencjalnemu uczestnikowi przez badacza z Centralnego Zespołu Badawczego PERMIT. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie i odesłanie formularza zgody pocztą elektroniczną na bezpieczny adres nhs.net. Przed rozpoczęciem rozmowy zostanie omówiona karta informacyjna uczestnika i ustnie potwierdzona zgoda.

Odpowiedzi udzielone przez pracowników służby zdrowia w ankiecie on-line nie mogą zostać wycofane, ponieważ są anonimowe. Pracownicy służby zdrowia mogą wycofać swoją zgodę na udział w rozmowie lub po jej zakończeniu. Śledczy poproszą o pozwolenie na wykorzystanie wszelkich już dostarczonych informacji. Jeśli uczestnicy nie wyrażą takiej zgody, badacze usuną wszystkie dane.

CYP: W kroku 3 Lokalny Zespół Badawczy PERMIT będzie kontynuował badania przesiewowe i rekrutację CYP, aby otrzymać interwencję PERMIT, jak opisano w kroku 2.

Rodzice/opiekunowie prawni CYP otrzymujący interwencję PERMIT: Lokalny zespół badawczy PERMIT ponownie skontaktuje się z rodzicami/opiekunami prawnymi CYP uwzględnionymi w kroku 2, którzy również zgodzili się uzupełnić dodatkowe narzędzia do pomiaru wyników (np. związane z jakością życia, zmęczeniem, bólem) i mogły również zgodzić się na wzięcie udziału w rozmowie mającej na celu ocenę akceptowalności.

Lokalny Zespół Badawczy PERMIT ponownie skontaktuje się z rodzicami/opiekunami prawnymi CYP uwzględnionymi w kroku 2, którzy zgodzili się tylko na to, aby ich dziecko otrzymało interwencję PERMIT wraz z towarzyszącym gromadzeniem danych.