Lasten varhainen kuntoutus ja mobilisointi tehohoidon aikana (PERMIT) (PERMIT)

Tarkoitus ja suunnittelu Kliinisten kokeiden suunnittelussa ERM:n mahdollisten hyötyjen selvittämiseksi kriittisesti sairailla lapsilla on ratkaisevan tärkeää ymmärtää toteutuksen toteutettavuus ja perheiden mielipiteet.

Vaiheen 3 toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida seuraavien vaiheiden toteutettavuus:

Vaihe 1:

(i) Valmistele PICU:t PERMIT-toimenpiteen toteuttamiseksi. (ii) Arvioi täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä.

Vaihe 2:

(iii) Arvioi ilmoittautuminen, rekrytointi ja PERMIT-toimenpiteen toimittaminen CYP:lle.

(iv) Valvoa PERMIT-toimenpiteen ja siihen liittyvien haittatapahtumien turvallisuutta.

Vaihe 3:

(v) Mittaa kliinisesti tärkeitä tuloksia PERMIT-toimenpiteen jälkeen.

(vi) Arvioi vanhemman/laillisen huoltajan hyväksyntä PERMIT-toimenpiteelle ja tulevan kokeilun suunnittelulle.

Rekrytointi PERMIT-vaiheen 3 toteutettavuustutkimuksen rekrytointi tapahtuu kolmessa PICU:ssa Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Service Trustsissa: Birmingham's Children's, Southamptonin yliopistosairaala ja King's Collegen sairaala. Vaiheissa 1–3 tutkijat rekrytoivat terveydenhuollon ammattilaisia ​​ja johtajia PICU Vaiheisiin 2–3 tutkijat värväävät lapsia ja nuoria (CYP) Vaiheeseen 3 tutkijat värväävät vanhemmat/lailliset huoltajat ja CYP:n, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit Seulonta, rekrytointi ja suostumus Kaikki seulonnat, värväys ja suostumus hallinnoi paikallinen ja Central PERMIT -tutkimusryhmät: Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä: Jokainen kolmesta osallistuvasta PICU-sivustosta tunnistaa päätutkijan, jota tukee terapeutti/sairaanhoitaja. Tämä muodostaa paikallisen PERMIT-tutkimusryhmän, joka kerää paikallisia tietoja paikoissa.

Keskitetty PERMIT-tutkimusryhmä: Päätutkija ja PERMIT Trial Management Group muodostavat Central PERMIT -tutkimusryhmän ja tarjoavat tukea, valvontaa ja keskitettyä tiedonkeruuta eri toimipaikoissa. Tutkijat tarvitsevat suostumuksen ja suostumuksen PICU-tasolla valmistellakseen PICU:n PERMIT-toimenpiteen toteuttamiseen (vaihe 1) ja toimittamaan PERMIT-intervention CYP:lle (vaihe 2). Kliininen johtaja antaa PICU-tason suostumuksen paikallisen T&K-kokeen hyväksymisprosessin aikana PERMIT-toteutettavuustutkimukselle. Tämä antaa yksikölle luvan osallistua PERMIT-toimenpiteen toteuttamiseen ja noudattaa PERMIT-interventiokäsikirjassa määritettyä toteutusprosessia.

PICU-tason hyväksyntä antaa myös luvan paikalliselle PERMIT-tutkimusryhmälle lähestyä PERMIT-mestareita viikoittaisessa selvityksessä ja PICU-terveydenhuollon ammattilaisia ​​kolmessa lyhyessä online-tutkimuksessa alla kuvatulla tavalla.

Vaihe 1:

Vaiheessa 1 arvioidaan PERMIT-toimenpiteen valmisteluvaiheiden toteuttamisen toteutettavuutta kolmessa PICU:ssa (ts. vaihe 1 "rakenna joukkue", vaihe 2 "arvioi", vaihe 3 "saa sisäänosto" ja vaihe 4 "valmistaudu").

PERMIT-mestarit: Tutkimuksen eettisen komitean ja paikallisen T&K-hyväksynnän jälkeen paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä kussakin paikassa jakaa protokollan ja PERMIT-interventiokäsikirjan PICU:n lääketieteellisten, hoito- ja hoitojohtajien kanssa nimittääkseen ja "rakentavan" PERMIT-ryhmän. mestareita. Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä toimittaa PERMIT-mestareille sähköpostikutsun, osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen viikoittaiseen selvitykseen osallistumisesta. Suostumuslomakkeet täytetään paikallisen PERMIT-tutkimusryhmän jäsenen kanssa.

PICU-terveydenhuollon ammattilaiset: Kunkin sivuston paikallinen PERMIT-tutkimustiimi käyttää sisäisiä sähköpostilistoja kutsuakseen kaikki monialaiset PICU-terveydenhuollon ammattilaiset täyttämään ensimmäisen lyhyen verkkokyselyn. He lähettävät sähköpostikutsun, kun terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet PERMIT-mestareilta koulutusta PERMIT-interventiosta, mutta ennen kuin potilasrekrytointi alkaa. Sähköpostikutsun liitteenä on osallistujatietolomake. Molemmat asiakirjat korostavat, että kyselyn täyttäminen ja lähettäminen ovat tietoisen suostumuksen osoitus. Tästä syystä erillistä suostumuslomaketta ei tarvita.

Valmiit kyselyt lähetetään automaattisesti verkkopohjaisen kyselytyökalun (SmartSurvey) kautta Central PERMIT -tutkimustiimille käsittelyä ja analysointia varten. Central PERMIT -tutkimusryhmä seuraa kyselyvastauksia varmistaakseen, että asiaankuuluvat terveydenhuollon ammattiryhmät ja kolme PICU:ta ovat edustettuina. Tarvittaessa kunkin toimipaikan paikallinen PERMIT-tutkimustiimi lähettää sähköpostikutsun uudelleen tietyille aliedustetuille ryhmille. Näin varmistetaan, että tutkijoilla on edustajia kaikista kolmesta yksiköstä, terveydenhuollon eri ammattiryhmistä ja erilaisista kokemuksista.

Vaihe 2:

Kun vaiheet 1-4 on toteutettu, tutkimuspaikat etenevät vaiheeseen 2, jossa arvioidaan PERMIT-toimenpiteen toimitusvaiheiden toteuttamisen toteutettavuutta (ts. vaihe 5 "saa se toimimaan" ja vaihe 6 "jatka sitä").

PERMIT-mestarit: Viikoittainen keskustelu PERMIT-mestarien kanssa jatkuu. PICU-terveydenhuollon ammattilaiset: Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä kussakin paikassa kutsuu kaikki monialaiset PICU-terveydenhuollon ammattilaiset täyttämään toisen lyhyen online-kyselyn noudattaen samaa prosessia kuin vaiheessa 1.

CYP: Tutkijat näyttävät julisteen PERMIT-toteutettavuustutkimuksesta julkisilla alueilla kussakin PICU:ssa. Perustiedot tutkimuksesta tiedotuslehtisen muodossa toimitetaan kaikille CYP:n vanhemmille/laillisille huoltajille, jotka on hyväksytty PICU:hun tutkimusjakson aikana.

Yhdessä potilaan kliinisen ryhmän kanssa paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä seuloa ja värvää CYP:n vastaanottamaan PERMIT-toimenpiteen. He seulovat kaikki kuhunkin PICU:hun hyväksytyt CYP:t tutkimukseen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja kirjaavat seulonta ja kaikki siihen liittyvät päätökset seulontalokiin kussakin paikassa. He ottavat yhteyttä tukikelpoisen CYP:n vanhempiin/laillisiin huoltajiin 1. tai 2. pääsypäivänä (jos mahdollista). He selittävät tutkimuksen ja antavat osallistujatietolomakkeen.

Kun vanhemmille/laillisille huoltajille on annettu aikaa lukea tiedot ja harkita tutkimusta, paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä palaa pyytämään suostumuslomakkeella lupaa CYP:lle osallistua tutkimukseen. He keskustelevat eri vaihtoehdoista suostumuksen saamiseksi. Tässä vaiheessa vanhemmat/lailliset huoltajat voivat valita seuraavista:

Suostumus CYP:lle PERMIT-toimenpiteen vastaanottamiseen ja siihen liittyvä tiedonkeruu (erityisesti CYP kliiniset tiedot, PERMIT-interventiotiedot ja turvallisuusseuranta). Ei lisävaatimuksia vanhemmille/laillisille huoltajille.

Jos he suostuvat PERMIT-interventioon, he voivat myös suostua täydentämään muita tulosmittaustyökaluja (esim. elämänlaatuun, väsymykseen, kipuun).

Jos he suostuvat PERMIT-interventioon ja täydentävät tulosten mittaustyökaluja, he voivat myös suostua valinnaiseen haastatteluun hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Paikallisen LUPA-tutkimusryhmän jäsen saa vanhemmilta/laillisilta huoltajilta suostumuksen, ja vanhemmille/laillisille huoltajille toimitetaan kopiot lääketieteellisiä muistiinpanoja varten.

Suurin osa CYP:sta ei pysty antamaan suostumusta osallistuakseen (esimerkiksi ikänsä (alle 1-vuotiaana) vuoksi, käyttää kipulääkettä, rauhoitettuna interventioiden sietämiseksi). Siksi tutkijat luottavat ensisijaisesti vanhempien/laillisten huoltajien suostumukseen. Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä kuitenkin pyytää itse suullista tai kirjallista suostumusta CYP:lta, jos se on mahdollista ja tarkoituksenmukaista, jos suostumus on ensin saatu heidän vanhemmalta/lailliselta huoltajaltaan. Suostumus kirjataan CYP-hyväksyntälomakkeelle, joka täytetään paikallisen PERMIT-tutkimusryhmän jäsenen kanssa ja jonka kopiot toimitetaan vanhemmille/laillisille huoltajille ja lääketieteellisiä muistiinpanoja varten.

Hyväksyntäprosessin aikana paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä varmistaa, että CYP:

• Ymmärrä tutkimuksen tarkoitus ja luonne.
• Ymmärrä, mitä tutkimus sisältää, sen hyödyt, riskit ja taakkaa.
• Ymmärrä osallistumisen vaihtoehdot.
• Pystyvät säilyttämään tiedot riittävän kauan tehdäkseen tehokkaan päätöksen.
• Osaavat tehdä vapaan valinnan.
• He pystyvät tekemään tämän tietyn päätöksen silloin, kun se on tehtävä (jotta he tietävät, että heidän kapasiteettinsa saattaa vaihdella ja he voivat kyetä tekemään joitain päätöksiä, mutta eivät toisia, riippuen niiden monimutkaisuudesta).

Paikallinen PERMIT-tutkimustiimi käyttää "parhaan edun" lähestymistapaa. Henkinen kapasiteetti oletetaan, ellei toisin todisteta. Kaikki paikallisen PERMIT-tutkimusryhmän jäsenet, jotka rekrytoivat CYP:a tähän tutkimukseen, on koulutettu Mental Capacity Assessment -arviointiin osana rutiininomaista kliinistä koulutusta.

Vanhemmat/lailliset huoltajat ja CYP voivat pyytää peruuttamista PERMIT-toteutettavuustutkimuksesta milloin tahansa, mukaan lukien vaiheessa 2, jolloin he ovat sopineet, että heidän lapsensa saa PERMIT-toimenpiteen. Peruuttamisen syyt kirjataan kunkin PICU-paikan seulontalokiin. Peruuttamisen yhteydessä tutkijat varmistavat, haluavatko he vetäytyä jatkuvasta osallistumisesta PERMIT-interventioon vai haluavatko he, että kaikki aiemmin keräämänsä tiedot poistetaan.

Vaihe 3:

PERMIT-mestarit: Viikoittainen selvitys hyväksyneiden PERMIT-mestarien kanssa jatkuu.

PICU-terveydenhuollon ammattilaiset: Paikallinen PERMIT-tutkimustiimi kussakin toimipaikassa kutsuu kaikki monialaiset PICU-terveydenhuollon ammattilaiset täyttämään kolmannen ja viimeisen lyhyen verkkokyselyn noudattaen samaa prosessia kuin vaiheissa 1-2.

Jokaisen kolmen lyhyen verkkokyselyn lopussa terveydenhuollon ammattilaisilta kysytään, olisivatko he valmiita harkitsemaan haastatteluun osallistumista. Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään antamaan nimensä ja sähköpostiosoitteensa. Heidän nimeään ja sähköpostiosoitettaan ei yhdistetä heidän kyselyvastauksiinsa. Valmiit kyselyt - ja mahdolliset nimet ja sähköpostiosoitteet - lähetetään automaattisesti Central PERMIT -tutkimustiimille käsittelyä ja analysointia varten.

Terveydenhuollon ammattilaisten rekrytoimiseksi haastatteluihin tutkijat käyttävät kahta lähestymistapaa: (i) keskuslupatutkimusryhmä lähettää sähköpostikutsun kyselyyn vastanneille, jotka suostuivat harkitsemaan haastatteluun osallistumista, ja (ii) paikallista PERMIT-tutkimusta. Tiimi lähettää saman sähköpostikutsun, jossa pyydetään osallistujia tietyistä aliedustetuista ryhmistä tai ryhmistä, joista tutkijat ovat erityisen kiinnostuneita kuulemaan. Tällä kaksijakoisella lähestymistavalla varmistetaan, että tutkijoilla on haastatteluissa edustajia kaikista kolmesta yksiköstä, eri terveydenhuollon ammattiryhmistä ja henkilöistä, joilla on erilaisia ​​kokemuksia PERMIT-interventiosta.

Keskuslupatutkimusryhmän tutkija lähettää osallistujatietolomakkeen ja suostumuslomakkeen sähköpostitse mahdolliselle osallistujalle. Osallistujia pyydetään täyttämään ja palauttamaan suostumuslomake sähköpostitse suojattuun nhs.net-osoitteeseen. Ennen haastattelun aloittamista osallistujan tietolomakkeesta keskustellaan ja suostumus vahvistetaan uudelleen suullisesti.

Terveydenhuollon ammattilaisten online-kyselyn vastauksia ei voi peruuttaa, koska ne ovat anonyymejä. Terveydenhuollon ammattilaiset voivat peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen haastattelun aikana tai sen jälkeen. Tutkijat pyytävät lupaa jo antamiensa tietojen käyttöön. Jos osallistujat eivät anna tätä lupaa, tutkijat poistavat kaikki tiedot.

CYP: Vaiheen 3 ajan paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä jatkaa CYP:n seulontaa ja värväämistä vastaanottamaan PERMIT-toimenpiteen vaiheessa 2 kuvatulla tavalla.

CYP:n vanhemmat/lailliset huoltajat, jotka saavat PERMIT-toimenpiteen: Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä ottaa uudelleen yhteyttä vaiheeseen 2 sisältyvien CYP:n vanhempiin/laillisiin huoltajiin, jotka myös suostuivat täydentämään lisätulosten mittaustyökaluja (esim. liittyvät elämänlaatuun, väsymykseen, kipuun) ja ovat saaneet myös suostua osallistumaan haastatteluun hyväksyttävyyden arvioimiseksi.

Paikallinen PERMIT-tutkimusryhmä ottaa uudelleen yhteyttä vaiheeseen 2 sisältyvien CYP:n vanhempiin/laillisiin huoltajiin, jotka suostuivat vain siihen, että heidän lapsensa saa PERMIT-toimenpiteen ja siihen liittyvän tiedonkeruun.