Pediatrisk tidig rehabilitering och mobilisering under intensivvård (PERMIT) Genomförbarhet (PERMIT)

Syfte och design För att utforma kliniska prövningar för att undersöka de potentiella fördelarna med ERM hos kritiskt sjuka barn, är det avgörande att förstå genomförbarheten av implementering och familjers åsikter.

Förstudien för steg 3 syftar till att bedöma genomförbarheten av följande steg:

Steg 1:

(i) Förbered PICU:er för att implementera PERMIT-insatsen. (ii) Bedöma hinder och underlättare för implementering.

Steg 2:

(iii) Bedöma registrering, rekrytering och leverans av tillståndsinsatsen till CYP.

(iv) Övervaka säkerheten för PERMIT-interventionen och relaterade biverkningar.

Steg 3:

(v) Mät kliniskt viktiga resultat efter leverans av PERMIT-interventionen.

(vi) Bedöma förälder/vårdnadshavares acceptans av PERMIT-interventionen och framtida testdesign.

Rekrytering Rekrytering till PERMIT Steg 3 förstudie kommer att äga rum på 3 PICUs i Storbritanniens National Health Service Trusts: Birmingham's Children's, University hospital Southampton och King's College hospital. I steg 1-3 kommer utredarna att rekrytera läkare och chefer inom hälso- och sjukvården PICU För steg 2-3 kommer utredarna att rekrytera barn och unga (CYP) För steg 3 kommer utredarna att rekrytera föräldrar/vårdnadshavare och CYP som uppfyller kriterierna ovan Screening, rekrytering och samtycke All screening, rekrytering och samtycke kommer att hanteras av den lokala och centrala PERMIT-forskningsteam: Lokalt PERMIT-forskningsteam: Var och en av de tre deltagande PICU-platserna kommer att identifiera en huvudutredare med stöd av en terapeut/sköterska. Detta kommer att bilda det lokala PERMIT-forskningsteamet, som kommer att tillhandahålla lokal datainsamling på platserna.

Central PERMIT Research Team: Chefsutredaren och PERMIT Trial Management Group kommer att bilda det centrala PERMIT forskningsteamet och tillhandahålla stöd, tillsyn och centraliserad datainsamling över webbplatserna. Utredarna kräver överenskommelse och samtycke på PICU-nivå för att förbereda PICU för implementering av PERMIT-interventionen (steg 1) och för att leverera PERMIT-interventionen till CYP (steg 2). Samtycke på PICU-nivå kommer att tillhandahållas av den kliniska ledaren under den lokala R&D-prövningsprocessen för PERMIT genomförbarhetsstudien. Detta ger samtycke för enheten att engagera sig i att implementera PERMIT-insatsen och följa den specificerade implementeringsprocessen i PERMIT-insatsmanualen.

Godkännande på PICU-nivå ger också tillstånd för det lokala PERMIT-forskningsteamet att kontakta PERMIT-mästare för den veckovisa debriefingen och PICU-sjukvårdspersonal för de tre korta onlineundersökningarna, som beskrivs nedan.

Steg 1:

Steg 1 kommer att bedöma genomförbarheten av att implementera förberedelsefaserna för PERMIT-interventionen i de tre PICU:erna (dvs. fas 1 'bygga laget', fas 2 'göra inventering', fas 3 'köpa in' och fas 4 'göra dig redo').

PERMIT-mästare: Efter forskningsetisk kommitté och lokalt FoU-godkännande kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet på varje plats att dela protokollet och PERMIT-interventionsmanualen med de medicinska, sjuksköterske- och terapiledarna inom deras PICU för att nominera och "bygga laget" av PERMIT mästare. Det lokala PERMIT-forskningsteamet kommer att förse PERMIT-mästarna med en e-postinbjudan, deltagarinformationsblad och samtyckesformulär för att delta i den veckovisa debriefingen. Samtyckesformulär kommer att fyllas i med en medlem av det lokala PERMIT-forskningsteamet.

PICU-sjukvårdspersonal: Det lokala PERMIT-forskningsteamet på varje plats kommer att använda interna e-postlistor för att bjuda in alla multidisciplinära PICU-sjukvårdspersonal att fylla i den första korta onlineenkäten. De kommer att skicka en e-postinbjudan efter att vårdpersonalen har fått utbildning om PERMIT-insatsen från PERMIT-mästarna, men innan någon patientrekrytering startar. E-postinbjudan kommer att ha ett deltagarinformationsblad bifogat. Båda dessa dokument visar att ifyllande och inlämnande av undersökningen är en indikator på informerat samtycke. Därför kommer ingen separat samtyckesblankett att krävas.

Ifyllda enkäter skickas automatiskt in via webbaserat enkätverktyg (SmartSurvey) till Central PERMIT Research Team för bearbetning och analys. Det centrala PERMIT-forskningsteamet kommer att övervaka enkätsvaren för att säkerställa att relevanta hälso- och sjukvårdspersonal och de tre PICU:erna är representerade. Vid behov kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet på varje plats att skicka e-postinbjudan igen till specifika underrepresenterade grupper. Detta ska säkerställa att utredarna har representanter från alla tre enheterna, från olika yrkesgrupper inom hälso- och sjukvården och från personer som har haft olika erfarenheter.

Steg 2:

Efter att faserna 1–4 har implementerats, kommer studieplatserna att gå vidare till steg 2 som kommer att bedöma genomförbarheten av att implementera leveransfaserna för PERMIT-interventionen (dvs. fas 5 'få det att fungera' och fas 6 'håll det igång').

PERMIT-mästare: Den veckovisa debriefingen med PERMIT-mästare kommer att fortsätta. PICU-sjukvårdspersonal: Det lokala PERMIT-forskningsteamet på varje plats kommer att bjuda in alla multidisciplinära PICU-sjukvårdspersonal att fylla i den andra korta onlineenkäten, enligt samma process som beskrivs för steg 1.

CYP: Utredarna kommer att visa en affisch om PERMIT förstudien i offentliga områden i varje PICU. Grundläggande information om studien, i form av en informationsbroschyr, kommer att ges till alla föräldrar/vårdnadshavare för CYP som tagits in på PICU under studieperioden.

I samarbete med patientens kliniska team kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet att screena och rekrytera CYP för att ta emot PERMIT-interventionen. De kommer att screena alla CYP som antas till varje PICU mot studiens inklusions- och exkluderingskriterier och registrera screeningen och alla relaterade beslut i screeningsloggen på varje plats. De kommer att vända sig till föräldrar/vårdnadshavare för behörig CYP på dag 1 eller 2 av antagningen (om möjligt). De kommer att förklara studien och tillhandahålla deltagarinformationsbladet.

Efter att ha gett föräldrar/vårdnadshavare tid att läsa informationen och överväga studien, kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet att återkomma för att be om samtycke för CYP att delta i studien med hjälp av samtyckesformuläret. De kommer att diskutera de olika alternativen för samtycke. Vid denna tidpunkt kan föräldrar/vårdnadshavare välja mellan följande:

Samtycke till att CYP tar emot PERMIT-interventionen, med åtföljande datainsamling (specifikt CYP-kliniska data, PERMIT-interventionsdata och säkerhetsövervakning). Inga ytterligare krav på föräldrar/vårdnadshavare.

Om de samtycker till PERMIT-interventionen kan de också samtycka till att komplettera ytterligare verktyg för resultatmätning (t.ex. relaterat till livskvalitet, trötthet, smärta).

Om de samtycker till PERMIT-interventionen och kompletterar ytterligare resultatmätningsverktyg kan de också samtycka till en valfri intervju för att bedöma acceptansen.

Samtycke från föräldrar/vårdnadshavare kommer att erhållas av en medlem av det lokala PERMIT-forskningsteamet, med kopior till föräldrarna/vårdnadshavare och för medicinska anteckningar.

Majoriteten av CYP kommer inte att kunna ge sitt samtycke till att delta (till exempel på grund av sin ålder (<1 års ålder), på smärtlindrande mediciner, sövda för att tolerera ingrepp). Därför kommer utredarna i första hand att förlita sig på samtycke från föräldrar/vårdnadshavare. Där det är möjligt och lämpligt, kommer dock det lokala PERMIT-forskningsteamet att söka muntligt eller skriftligt medgivande från CYP själva, där samtycke först har erhållits från deras förälder/vårdnadshavare. Samtycke kommer att registreras på ett CYP-samtyckesformulär, som kommer att fyllas i med en medlem av det lokala PERMIT-forskningsteamet med kopior till föräldrar/vårdnadshavare och för medicinska anteckningar.

Under godkännandeprocessen kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet att säkerställa att CYP:

• Förstå syftet och arten av forskningen.
• Förstå vad forskningen innebär, dess fördelar, risker och bördor.
• Förstå alternativen till att delta.
• Kan behålla informationen tillräckligt länge för att fatta ett effektivt beslut.
• Kan göra ett fritt val.
• Är kapabla att fatta just detta beslut vid den tidpunkt som det behöver fattas (som inser att deras kapacitet kan fluktuera, och de kan vara kapabla att fatta vissa beslut men inte andra beroende på deras komplexitet).

Det lokala PERMIT-forskningsteamet kommer att använda sig av ett tillvägagångssätt för "bästa intresse". Mental kapacitet kommer att antas om inte annat bevisas. Alla medlemmar i det lokala PERMIT-forskningsteamet som rekryterar CYP till denna studie kommer att ha utbildats i mental kapacitetsbedömning som en del av rutinmässig klinisk utbildning.

Föräldrar/vårdnadshavare och CYP kan begära tillbakadragande från PERMIT förstudien när som helst, inklusive under steg 2 där de har gått med på att deras barn ska få PERMIT-insatsen. Orsaker till uttag kommer att registreras i screeningloggarna på varje PICU-plats. Vid tidpunkten för tillbakadragandet kommer utredarna att ta reda på om de vill dra sig tillbaka från pågående engagemang i PERMIT-interventionen eller om de önskar att all deras tidigare insamlade data ska tas bort.

Steg 3:

PERMIT-mästare: Den veckovisa debriefingen med samtyckande PERMIT-mästare kommer att fortsätta.

PICU-sjukvårdspersonal: Det lokala PERMIT-forskningsteamet på varje plats kommer att bjuda in alla multidisciplinära PICU-sjukvårdspersonal att fylla i den tredje och sista korta onlineenkäten, enligt samma process som beskrivs för steg 1-2.

I slutet av var och en av de tre korta onlineenkäterna kommer hälso- och sjukvårdspersonal att tillfrågas om de skulle vara villiga att överväga att delta i en intervju. Om de anger ja kommer de att bli ombedda att ange sitt namn och sin e-postadress. Deras namn och e-postadress kommer inte att kopplas till något av deras enkätsvar. Ifyllda undersökningar - och eventuella namn och e-postadresser som tillhandahålls - skickas automatiskt till det centrala PERMIT-forskningsteamet för bearbetning och analys.

För att rekrytera sjukvårdspersonal till intervjuerna kommer utredarna att använda två metoder: (i) det centrala PERMIT-forskningsteamet kommer att skicka en e-postinbjudan till undersökningsrespondenterna som samtyckt till att överväga att delta i en intervju, och (ii) den lokala PERMIT-forskningen Team kommer att skicka samma e-postinbjudan och fråga efter deltagare från specifika underrepresenterade grupper eller grupper som utredarna är särskilt angelägna om att höra från. Detta tvådelade tillvägagångssätt kommer att säkerställa att utredarna har representanter i intervjuerna från alla tre enheterna, från olika yrkesgrupper inom sjukvården och från personer som har haft olika erfarenheter av PERMIT-interventionen.

Deltagarinformationsbladet och samtyckesformuläret kommer att skickas via e-post till den potentiella deltagaren av forskaren från det centrala PERMIT-forskningsteamet. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i och returnera samtyckesformuläret via e-post till en säker nhs.net-adress. Innan intervjun påbörjas kommer deltagarinformationsbladet att diskuteras och samtycket bekräftas på nytt muntligt.

Vårdpersonals svar på onlineenkäten kan inte dras tillbaka eftersom de är anonyma. Hälso- och sjukvårdspersonal kan dra tillbaka sitt samtycke till att delta under eller efter en intervju. Utredarna kommer att be om tillåtelse att använda all information som redan tillhandahållits. Om deltagarna inte ger detta tillstånd kommer utredarna att ta bort all data.

CYP: Under steg 3 kommer det lokala PERMIT-forskningsteamet att fortsätta att screena och rekrytera CYP för att ta emot PERMIT-interventionen, enligt beskrivningen i steg 2.

Föräldrar/vårdnadshavare för CYP som tar emot PERMIT-interventionen: Det lokala PERMIT-forskningsteamet kommer att återvända till föräldrar/vårdnadshavare för CYP som ingår i steg 2 som också gick med på att fylla i ytterligare verktyg för resultatmätning (t.ex. relaterat till livskvalitet, trötthet, smärta) och kan också ha gått med på att delta i en intervju för att bedöma acceptansen.

Det lokala PERMIT-forskningsteamet kommer att återvända till föräldrar/vårdnadshavare för CYP som ingår i steg 2, som bara gick med på att deras barn endast skulle få PERMIT-interventionen med åtföljande datainsamling.