Pædiatrisk tidlig rehabilitering og mobilisering under intensivbehandling (PERMIT) Mulighed (PERMIT)

Formål og design For at designe kliniske forsøg til at undersøge de potentielle fordele ved ERM hos kritisk syge børn, er det afgørende at forstå gennemførligheden af ​​implementering og familiernes meninger.

Fase 3-gennemførlighedsundersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​følgende trin:

Trin 1:

(i) Forbered PICU'er til at implementere PERMIT-interventionen. (ii) Vurder barrierer og facilitatorer for implementering.

Trin 2:

(iii) Vurdere tilmelding, rekruttering og levering af PERMIT-interventionen til CYP.

(iv) Overvåg sikkerheden af ​​PERMIT-interventionen og relaterede uønskede hændelser.

Trin 3:

(v) Mål klinisk vigtige resultater efter levering af PERMIT-interventionen.

(vi) Vurder forælder/værges accept af PERMIT-indgrebet og fremtidige forsøgsdesign.

Rekruttering Rekruttering til PERMIT trin 3-gennemførlighedsundersøgelsen vil finde sted på 3 PICU'er i Storbritanniens National Health Service Trusts: Birmingham's Children's, University hospital Southampton og King's College hospital. I trin 1-3 vil investgatorerne rekruttere sundhedspersonale og ledere inden for PICU For trin 2-3 vil investgatorerne rekruttere børn og unge (CYP) For Trin 3 vil investgatorerne rekruttere forældre/værger og CYP, der opfylder ovenstående kriterier Screening, rekruttering og samtykke Al screening, rekruttering og samtykke vil blive administreret af den lokale og centrale PERMIT-forskningshold: Lokalt PERMIT-forskningshold: Hvert af de tre deltagende PICU-steder vil identificere en hovedefterforsker, støttet af en terapeut/sygeplejerske. Dette vil danne det lokale PERMIT-forskningsteam, som vil sørge for lokal dataindsamling på stederne.

Central PERMIT Research Team: Chief Investigator og PERMIT Trial Management Group vil danne det centrale PERMIT Research Team og yde støtte, tilsyn og centraliseret dataindsamling på tværs af webstederne. Investgatorerne kræver enighed og samtykke på PICU-niveau for at forberede PICU'en til implementering af PERMIT-interventionen (trin 1) og for at levere PERMIT-interventionen til CYP (trin 2). Samtykke på PICU-niveau vil blive givet af den kliniske leder under den lokale R&D-forsøgsgodkendelsesproces for PERMIT-gennemførlighedsundersøgelsen. Dette giver samtykke til, at enheden engagerer sig i implementeringen af ​​PERMIT-interventionen og følger den specificerede implementeringsproces i PERMIT-interventionsmanualen.

Godkendelse på PICU-niveau vil også give tilladelse til, at det lokale PERMIT-forskningsteam kan henvende sig til PERMIT-mestere til den ugentlige debrief og PICU-sundhedspersonale til de tre korte online-undersøgelser, som beskrevet nedenfor.

Trin 1:

Trin 1 vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere forberedelsesfaserne af PERMIT-interventionen i de tre PICU'er (dvs. fase 1 'byg holdet', fase 2 'gør status', fase 3 'få buy-in' og fase 4 'bliv klar').

PERMIT-vindere: Efter forskningsetisk komité og lokal F&U-godkendelse vil det lokale PERMIT-forskningsteam på hvert sted dele protokollen og PERMIT-interventionsmanualen med de medicinske, sygeplejerske og terapeutiske ledere inden for deres PICU for at nominere og 'bygge holdet' af PERMIT mestre. Det lokale PERMIT-forskningsteam vil give PERMIT-mestrene en e-mail-invitation, deltagerinformationsark og samtykkeformular vedrørende deltagelse i den ugentlige debrief. Samtykkeformularer vil blive udfyldt med et medlem af det lokale PERMIT-forskningsteam.

PICU-sundhedspersonale: Det lokale PERMIT-forskningsteam på hvert websted vil bruge interne e-mail-lister til at invitere alle multidisciplinære PICU-sundhedspersonale til at udfylde den første korte online-undersøgelse. De vil sende en e-mail-invitation, efter at sundhedspersonalet har modtaget undervisning om PERMIT-interventionen fra PERMIT-mestrene, men før en eventuel patientrekruttering starter. E-mail-invitationen vil have et deltagerinformationsark vedhæftet. Begge disse dokumenter fremhæver, at udfyldelse og indsendelse af undersøgelsen er en indikator for informeret samtykke. Der kræves derfor ikke en separat samtykkeerklæring.

Gennemførte undersøgelser sendes automatisk via webbaseret undersøgelsesværktøj (SmartSurvey) til det centrale PERMIT-forskningsteam til behandling og analyse. Det centrale PERMIT-forskningsteam vil overvåge undersøgelsessvar for at sikre, at relevante sundhedsfaglige grupper og de tre PICU'er er repræsenteret. Om nødvendigt vil det lokale PERMIT-forskningsteam på hvert sted sende e-mailinvitationen igen til specifikke underrepræsenterede grupper. Dette vil sikre, at efterforskerne har repræsentanter fra alle tre enheder, fra forskellige sundhedsfaglige grupper og fra personer, der har haft forskellige erfaringer.

Trin 2:

Efter at fase 1-4 er blevet implementeret, vil undersøgelsessteder gå videre til trin 2, som vil vurdere gennemførligheden af ​​at implementere leveringsfaserne af PERMIT-interventionen (dvs. fase 5 'få det til at fungere' og fase 6 'fortsæt med det').

PERMIT champions: Den ugentlige debrief med PERMIT champions fortsætter. PICU-sundhedspersonale: Det lokale PERMIT-forskningsteam på hvert sted vil invitere alle multidisciplinære PICU-sundhedspersonale til at udfylde den anden korte online-undersøgelse, efter samme proces som beskrevet for trin 1.

CYP: Investgatorerne vil vise en plakat om PERMIT-gennemførlighedsundersøgelsen i offentlige områder i hver PICU. Grundlæggende information om undersøgelsen, i form af en oplysningsfolder, vil blive givet til alle forældre/lovlige værger for CYP, der er optaget på PICU i løbet af undersøgelsesperioden.

I samarbejde med patientens kliniske team vil det lokale PERMIT-forskningsteam screene og rekruttere CYP til at modtage PERMIT-interventionen. De vil screene alle CYP optaget på hver PICU mod undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og registrere screeningen og alle relaterede beslutninger i screeningsloggen på hvert sted. De vil henvende sig til forældre/værger for berettiget CYP på dag 1 eller 2 af optagelsen (hvor det er muligt). De vil forklare undersøgelsen og give deltagerinformationsbladet.

Efter at have givet forældre/værger tid til at læse oplysningerne og overveje undersøgelsen, vil det lokale PERMIT-forskningsteam vende tilbage for at bede om samtykke til, at CYP kan deltage i undersøgelsen ved hjælp af samtykkeformularen. De vil diskutere de forskellige muligheder for samtykke. På dette tidspunkt kan forældre/værger vælge mellem følgende:

Samtykke til, at CYP modtager PERMIT-interventionen med tilhørende dataindsamling (specifikt CYP-kliniske data, PERMIT-interventionsdata og sikkerhedsovervågning). Ingen yderligere krav til forældre/værger.

Hvis de giver samtykke til PERMIT-interventionen, kan de også give samtykke til at udfylde yderligere værktøjer til resultatmåling (f.eks. relateret til livskvalitet, træthed, smerte).

Hvis de giver samtykke til PERMIT-interventionen og udfylder yderligere værktøj til resultatmåling, kan de også give samtykke til et valgfrit interview for at vurdere accept.

Samtykke fra forældre/værger vil blive indhentet af et medlem af det lokale PERMIT-forskningsteam, med kopier udleveret til forældrene/lovlige værger og til lægenotaterne.

Størstedelen af ​​CYP vil ikke være i stand til at give samtykke til at deltage (for eksempel på grund af deres alder (<1 år), på smertestillende medicin, bedøvet for at tolerere indgreb). Derfor vil efterforskerne primært stole på samtykke fra forældre/værger. Hvor det er muligt og hensigtsmæssigt, vil det lokale PERMIT-forskningsteam dog søge mundtligt eller skriftligt samtykke fra CYP selv, hvor samtykke først er opnået fra deres forælder/værge. Samtykke vil blive registreret på en CYP-samtykkeformular, som vil blive udfyldt med et medlem af det lokale PERMIT-forskningsteam med kopier udleveret til forældre/lovlige værger og til lægenotaterne.

Under godkendelsesprocessen vil det lokale PERMIT-forskningsteam sikre, at CYP:

• Forstå formålet med og arten af ​​forskningen.
• Forstå, hvad forskningen involverer, dens fordele, risici og byrder.
• Forstå alternativerne til at deltage.
• Er i stand til at opbevare informationen længe nok til at træffe en effektiv beslutning.
• Er i stand til at træffe et frit valg.
• Er i stand til at træffe denne særlige beslutning på det tidspunkt, den skal træffes (i erkendelse af, at deres kapacitet kan svinge, og de kan være i stand til at træffe nogle beslutninger, men ikke andre afhængigt af deres kompleksitet).

Det lokale PERMIT-forskningsteam vil anvende en tilgang til 'bedste interesser'. Mental kapacitet vil blive antaget, medmindre andet bevises. Alle medlemmer af det lokale PERMIT-forskningsteam, der rekrutterer CYP til denne undersøgelse, vil være blevet trænet i mental kapacitetsvurdering som en del af rutinemæssig klinisk træning.

Forældre/værger og CYP kan anmode om tilbagetrækning fra PERMIT-gennemførlighedsundersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, herunder under trin 2, hvor de har aftalt, at deres barn skal modtage PERMIT-interventionen. Årsagerne til tilbagetrækning vil blive registreret i screeningsloggene på hvert PICU-sted. På tidspunktet for tilbagetrækningen vil investgatorerne konstatere, om de ønsker at trække sig fra den løbende involvering i PERMIT-interventionen, eller om de ønsker, at alle deres tidligere indsamlede data skal fjernes.

Trin 3:

PERMIT champions: Den ugentlige debrief med samtykkende PERMIT champions fortsætter.

PICU-sundhedspersonale: Det lokale PERMIT-forskningsteam på hvert sted vil invitere alle tværfaglige PICU-sundhedsprofessionelle til at udfylde den tredje og sidste korte online-undersøgelse, efter samme proces som beskrevet for trin 1-2.

I slutningen af ​​hver af de tre korte online-undersøgelser vil sundhedspersonale blive spurgt, om de ville være villige til at overveje at deltage i et interview. Hvis de angiver ja, vil de blive bedt om at oplyse deres navn og e-mailadresse. Deres navn og e-mailadresse vil ikke blive knyttet til nogen af ​​deres undersøgelsessvar. Gennemførte undersøgelser - og eventuelle navne og e-mailadresser, der er angivet - sendes automatisk til det centrale PERMIT-forskningsteam til behandling og analyse.

For at rekruttere sundhedspersonale til interviewene, vil investgatorerne bruge to tilgange: (i) det centrale PERMIT-forskningsteam vil sende en e-mailinvitation til respondenterne i undersøgelsen, som har indvilliget i at overveje at deltage i et interview, og (ii) den lokale PERMIT-forskning Teamet sender den samme e-mailinvitation og beder om deltagere fra specifikke underrepræsenterede grupper eller grupper, som efterforskerne er særligt interesserede i at høre fra. Denne tostrengede tilgang vil sikre, at efterforskerne har repræsentanter i interviewene fra alle tre enheder, fra forskellige sundhedsfaglige grupper og fra personer, der har haft forskellige erfaringer med PERMIT-interventionen.

Deltagerinformationsarket og samtykkeformularen vil blive sendt via e-mail til den potentielle deltager af forskeren fra det centrale PERMIT-forskningsteam. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde og returnere samtykkeformularen via e-mail til en sikker nhs.net-adresse. Inden interviewet påbegyndes, vil deltagerinformationsarket blive diskuteret og samtykke bekræftet mundtligt.

Sundhedspersonalets svar på onlineundersøgelsen kan ikke trækkes tilbage, da de er anonyme. Sundhedspersonale kan trække deres samtykke til deltagelse tilbage under eller efter en samtale. Investgatorerne vil bede om tilladelse til at bruge alle oplysninger, der allerede er givet. Hvis deltagerne ikke giver denne tilladelse, vil efterforskerne fjerne alle data.

CYP: Gennem hele trin 3 vil det lokale PERMIT-forskningsteam fortsætte med at screene og rekruttere CYP til at modtage PERMIT-interventionen, som beskrevet i trin 2.

Forældre/lovlige værger for CYP, der modtager PERMIT-interventionen: Det lokale PERMIT-forskningsteam vil igen henvende sig til forældre/lovlige værger for CYP, der er inkluderet i trin 2, som også indvilligede i at udfylde yderligere værktøjer til resultatmåling (f.eks. relateret til livskvalitet, træthed, smerte) og kan også have sagt ja til at deltage i en samtale for at vurdere accept.

Det lokale PERMIT-forskningsteam vil på ny henvende sig til forældre/lovlige værger for CYP, der er inkluderet i trin 2, som kun har accepteret, at deres barn modtager PERMIT-interventionen med tilhørende dataindsamling.