Pädiatrische Frührehabilitation und Mobilisierung während der Intensivpflege (PERMIT) Durchführbarkeit (PERMIT)

Zweck und Design Um klinische Studien zu entwerfen, um den potenziellen Nutzen von ERM bei schwerkranken Kindern zu untersuchen, ist es entscheidend, die Durchführbarkeit der Implementierung und die Meinungen der Familien zu verstehen.

Die Machbarkeitsstudie der Stufe 3 zielt darauf ab, die Machbarkeit der folgenden Schritte zu bewerten:

Schritt 1:

(i) Bereiten Sie PICUs vor, um die PERMIT-Intervention umzusetzen. (ii) Bewertung von Hindernissen und Vermittlern für die Implementierung.

Schritt 2:

(iii) Einschreibung, Rekrutierung und Lieferung der PERMIT-Intervention an CYP bewerten.

(iv) Überwachung der Sicherheit der PERMIT-Intervention und damit verbundener unerwünschter Ereignisse.

Schritt 3:

(v) Messung klinisch wichtiger Ergebnisse nach Durchführung der PERMIT-Intervention.

(vi) Bewertung der Akzeptanz der PERMIT-Intervention durch die Eltern/Erziehungsberechtigten und des zukünftigen Studiendesigns.

Rekrutierung Die Rekrutierung für die Machbarkeitsstudie PERMIT Phase 3 wird auf 3 PICUs in den National Health Service Trusts des Vereinigten Königreichs stattfinden: Birmingham's Children's, University Hospital Southampton und King's College Hospital PICU Für die Schritte 2-3 rekrutieren die Ermittler Kinder und Jugendliche (CYP). Für Schritt 3 rekrutieren die Ermittler Eltern/Erziehungsberechtigte und CYP, die die oben genannten Kriterien erfüllen und zentrale PERMIT-Forschungsteams: Lokales PERMIT-Forschungsteam: Jeder der drei teilnehmenden PICU-Standorte bestimmt einen leitenden Prüfarzt, der von einem Therapeuten/einer Krankenschwester unterstützt wird. Daraus wird das Local PERMIT Research Team gebildet, das die lokale Datenerfassung an den Standorten durchführen wird.

Zentrales PERMIT-Forschungsteam: Der leitende Prüfarzt und die PERMIT Trial Management Group bilden das zentrale PERMIT-Forschungsteam und bieten Unterstützung, Aufsicht und zentralisierte Datenerfassung an allen Standorten. Die Ermittler benötigen eine Zustimmung und Zustimmung auf PICU-Ebene, um die PICU auf die Durchführung der PERMIT-Intervention vorzubereiten (Schritt 1) ​​und um die PERMIT-Intervention an CYP zu liefern (Schritt 2). Die Zustimmung auf PICU-Ebene wird vom klinischen Leiter während des lokalen F&E-Studiengenehmigungsverfahrens für die PERMIT-Machbarkeitsstudie erteilt. Dies erteilt der Einheit die Zustimmung, sich an der Umsetzung der PERMIT-Intervention zu beteiligen und den im PERMIT-Interventionshandbuch festgelegten Umsetzungsprozess zu befolgen.

Die Genehmigung auf PICU-Ebene wird auch dem lokalen PERMIT-Forschungsteam die Erlaubnis erteilen, PERMIT-Champions für die wöchentliche Nachbesprechung und PICU-Gesundheitsfachkräfte für die drei kurzen Online-Umfragen anzusprechen, wie unten beschrieben.

Schritt 1:

In Schritt 1 wird die Durchführbarkeit der Umsetzung der Vorbereitungsphasen der PERMIT-Intervention in den drei PICUs (d. h. Phase 1 „das Team aufbauen“, Phase 2 „Bestandsaufnahme“, Phase 3 „Einkaufsgeld einholen“ und Phase 4 „bereit machen“).

PERMIT-Verfechter: Nach der Genehmigung durch die Forschungsethikkommission und die lokale F&E-Genehmigung teilt das lokale PERMIT-Forschungsteam an jedem Standort das Protokoll und das PERMIT-Interventionshandbuch mit den medizinischen, pflegerischen und therapeutischen Leitern innerhalb ihrer PICU, um das PERMIT-Team zu nominieren und „aufzubauen“. Meister. Das lokale PERMIT-Forschungsteam stellt den PERMIT-Champions eine E-Mail-Einladung, ein Teilnehmerinformationsblatt und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der wöchentlichen Nachbesprechung zur Verfügung. Einwilligungsformulare werden von einem Mitglied des Local PERMIT-Forschungsteams ausgefüllt.

PICU-Gesundheitsfachkräfte: Das lokale PERMIT-Forschungsteam an jedem Standort wird interne E-Mail-Listen verwenden, um alle multidisziplinären PICU-Gesundheitsfachkräfte einzuladen, an der ersten kurzen Online-Umfrage teilzunehmen. Sie senden eine E-Mail-Einladung, nachdem die Angehörigen der Gesundheitsberufe von den PERMIT-Verfechtern über die PERMIT-Intervention aufgeklärt wurden, aber bevor mit der Patientenrekrutierung begonnen wird. Der E-Mail-Einladung ist ein Teilnehmerinformationsblatt beigefügt. Beide Dokumente betonen, dass das Ausfüllen und Einreichen der Umfrage ein Indikator für die Einverständniserklärung ist. Daher ist keine gesonderte Einwilligungserklärung erforderlich.

Ausgefüllte Umfragen werden automatisch über das webbasierte Umfragetool (SmartSurvey) an das zentrale PERMIT-Forschungsteam zur Verarbeitung und Analyse übermittelt. Das zentrale PERMIT-Forschungsteam wird die Umfrageantworten überwachen, um sicherzustellen, dass relevante Berufsgruppen im Gesundheitswesen und die drei PICUs vertreten sind. Bei Bedarf sendet das lokale PERMIT-Forschungsteam an jedem Standort die E-Mail-Einladung erneut an bestimmte unterrepräsentierte Gruppen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Ermittler Vertreter aus allen drei Einheiten, aus verschiedenen Berufsgruppen der Gesundheitsberufe und aus Personen mit unterschiedlichen Erfahrungen haben.

Schritt 2:

Nachdem die Phasen 1-4 implementiert wurden, gehen die Studienzentren zu Schritt 2 über, in dem die Durchführbarkeit der Implementierung der Durchführungsphasen der PERMIT-Intervention bewertet wird (d. h. Phase 5 „es zum Laufen bringen“ und Phase 6 „weitermachen“).

PERMIT-Champions: Die wöchentliche Nachbesprechung mit PERMIT-Champions wird fortgesetzt. PICU-Gesundheitsfachkräfte: Das lokale PERMIT-Forschungsteam an jedem Standort lädt alle multidisziplinären PICU-Gesundheitsfachkräfte ein, an der zweiten kurzen Online-Umfrage teilzunehmen, wobei derselbe Prozess wie in Schritt 1 beschrieben zu befolgen ist.

CYP: Die Ermittler werden ein Poster über die PERMIT-Machbarkeitsstudie in öffentlichen Bereichen auf jeder PICU aushängen. Alle Eltern/Erziehungsberechtigten von CYP, die während des Studienzeitraums auf der PICU zugelassen sind, erhalten grundlegende Informationen über die Studie in Form einer Aufklärungsbroschüre.

In Zusammenarbeit mit dem klinischen Team des Patienten wird das lokale PERMIT-Forschungsteam CYP untersuchen und rekrutieren, um die PERMIT-Intervention zu erhalten. Sie werden alle auf jeder PICU zugelassenen CYP anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie überprüfen und das Screening und alle damit verbundenen Entscheidungen im Screening-Protokoll an jedem Standort aufzeichnen. Sie werden die Eltern/Erziehungsberechtigten des berechtigten CYP am Tag 1 oder 2 der Aufnahme (wenn möglich) ansprechen. Sie erklären die Studie und stellen das Teilnehmerinformationsblatt zur Verfügung.

Nachdem den Eltern/Erziehungsberechtigten Zeit gegeben wurde, die Informationen zu lesen und die Studie zu prüfen, kehrt das lokale PERMIT-Forschungsteam zurück, um mithilfe des Einwilligungsformulars um Zustimmung zur Teilnahme des CYP an der Studie zu bitten. Sie besprechen die verschiedenen Möglichkeiten der Einwilligung. An dieser Stelle können Eltern/Erziehungsberechtigte zwischen folgenden Optionen wählen:

Zustimmung zum Erhalt der PERMIT-Intervention durch CYP mit begleitender Datenerfassung (insbesondere klinische CYP-Daten, PERMIT-Interventionsdaten und Sicherheitsüberwachung). Keine zusätzlichen Anforderungen an Eltern/Erziehungsberechtigte.

Wenn sie der PERMIT-Intervention zustimmen, können sie auch der Teilnahme an zusätzlichen Instrumenten zur Ergebnismessung zustimmen (z. in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen).

Wenn sie der PERMIT-Intervention zustimmen und zusätzliche Tools zur Ergebnismessung nutzen, können sie auch einem optionalen Interview zur Beurteilung der Akzeptanz zustimmen.

Die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten wird von einem Mitglied des lokalen PERMIT-Forschungsteams eingeholt, wobei Kopien an die Eltern/Erziehungsberechtigten und für die medizinischen Aufzeichnungen gesendet werden.

Die Mehrheit der CYP wird nicht in der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen (z. B. aufgrund ihres Alters (< 1 Jahr), auf schmerzlindernde Medikamente, sediert, um Interventionen zu tolerieren). Daher verlassen sich die Ermittler in erster Linie auf die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten. Wo es möglich und angemessen ist, wird das lokale PERMIT-Forschungsteam jedoch die mündliche oder schriftliche Zustimmung des CYP selbst einholen, wenn zuvor die Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Die Zustimmung wird auf einem CYP-Zustimmungsformular festgehalten, das mit einem Mitglied des lokalen PERMIT-Forschungsteams ausgefüllt wird, wobei Kopien an die Eltern/Erziehungsberechtigten und für die medizinischen Aufzeichnungen ausgehändigt werden.

Während des Zustimmungsprozesses stellt das Local PERMIT Research Team sicher, dass CYP:

• Verstehen Sie den Zweck und die Art der Forschung.
• Verstehen, was die Forschung beinhaltet, ihre Vorteile, Risiken und Belastungen.
• Verstehen Sie die Alternativen zur Teilnahme.
• Sind in der Lage, die Informationen lange genug aufzubewahren, um eine effektive Entscheidung treffen zu können.
• Sie können eine freie Wahl treffen.
• Sind in der Lage, diese bestimmte Entscheidung zu dem Zeitpunkt zu treffen, zu dem sie getroffen werden muss (in Anbetracht dessen, dass ihre Kapazität schwanken kann und sie möglicherweise in der Lage sind, einige Entscheidungen zu treffen, andere jedoch nicht, abhängig von ihrer Komplexität).

Das lokale PERMIT-Forschungsteam wird einen „Best Interest“-Ansatz anwenden. Die geistige Leistungsfähigkeit wird bis zum Beweis des Gegenteils vorausgesetzt. Alle Mitglieder des lokalen PERMIT-Forschungsteams, die CYP für diese Studie rekrutieren, müssen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Ausbildung in der Beurteilung der geistigen Leistungsfähigkeit geschult worden sein.

Eltern/Erziehungsberechtigte und CYP können jederzeit einen Rückzug aus der PERMIT-Machbarkeitsstudie beantragen, einschließlich während Schritt 2, wenn sie zugestimmt haben, dass ihr Kind die PERMIT-Intervention erhält. Gründe für den Entzug werden in den Screening-Protokollen an jedem PICU-Standort aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt des Rückzugs werden die Ermittler feststellen, ob sie sich von der laufenden Beteiligung an der PERMIT-Intervention zurückziehen möchten oder ob sie wünschen, dass alle ihre zuvor gesammelten Daten entfernt werden.

Schritt 3:

PERMIT-Champions: Die wöchentliche Nachbesprechung mit zustimmenden PERMIT-Champions wird fortgesetzt.

PICU-Gesundheitsfachkräfte: Das lokale PERMIT-Forschungsteam an jedem Standort lädt alle multidisziplinären PICU-Gesundheitsfachkräfte ein, an der dritten und letzten kurzen Online-Umfrage teilzunehmen, wobei derselbe Prozess wie für die Schritte 1-2 beschrieben zu befolgen ist.

Am Ende jeder der drei kurzen Online-Umfragen werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe gefragt, ob sie bereit wären, an einem Interview teilzunehmen. Wenn sie Ja sagen, werden sie gebeten, ihren Namen und ihre E-Mail-Adresse anzugeben. Ihr Name und ihre E-Mail-Adresse werden nicht mit ihren Umfrageantworten verknüpft. Ausgefüllte Umfragen - und alle angegebenen Namen und E-Mail-Adressen - werden automatisch an das zentrale PERMIT-Forschungsteam zur Verarbeitung und Analyse übermittelt.

Um Gesundheitsfachkräfte für die Interviews zu rekrutieren, werden die Ermittler zwei Ansätze verwenden: (i) das zentrale PERMIT-Forschungsteam sendet eine E-Mail-Einladung an die Befragten, die zugestimmt haben, an einem Interview teilzunehmen, und (ii) das lokale PERMIT-Forschungsteam Das Team sendet dieselbe E-Mail-Einladung und fragt nach Teilnehmern aus bestimmten unterrepräsentierten Gruppen oder Gruppen, von denen die Ermittler besonders gerne hören möchten. Dieser zweigleisige Ansatz stellt sicher, dass die Ermittler in den Interviews Vertreter aus allen drei Einheiten, aus verschiedenen Berufsgruppen des Gesundheitswesens und aus Personen haben, die unterschiedliche Erfahrungen mit der PERMIT-Intervention gemacht haben.

Das Teilnehmerinformationsblatt und die Einverständniserklärung werden dem potenziellen Teilnehmer vom Forscher des Central PERMIT Research Teams per E-Mail zugesandt. Die Teilnehmer werden gebeten, das Einverständnisformular auszufüllen und per E-Mail an eine sichere nhs.net-Adresse zu senden. Vor Beginn des Interviews wird der Teilnehmerinformationsbogen besprochen und die Zustimmung nochmals mündlich bestätigt.

Antworten von Angehörigen der Gesundheitsberufe auf die Online-Umfrage können nicht zurückgezogen werden, da sie anonym sind. Angehörige der Gesundheitsberufe können ihre Zustimmung zur Teilnahme während oder nach einem Interview widerrufen. Die Ermittler werden um Erlaubnis bitten, bereits bereitgestellte Informationen zu verwenden. Wenn die Teilnehmer diese Erlaubnis nicht erteilen, werden die Ermittler alle Daten entfernen.

CYP: Während Schritt 3 wird das lokale PERMIT-Forschungsteam weiterhin CYP untersuchen und rekrutieren, um die PERMIT-Intervention zu erhalten, wie in Schritt 2 beschrieben.

Eltern/Erziehungsberechtigte des CYP, die die PERMIT-Intervention erhalten: Das lokale PERMIT-Forschungsteam wird sich erneut an die Eltern/Erziehungsberechtigten des CYP wenden, die in Schritt 2 einbezogen wurden und sich ebenfalls bereit erklärt haben, zusätzliche Instrumente zur Ergebnismessung (z. in Bezug auf Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen) und haben möglicherweise auch zugestimmt, an einem Interview teilzunehmen, um die Akzeptanz zu beurteilen.

Das lokale PERMIT-Forschungsteam wird sich erneut an Eltern/Erziehungsberechtigte des in Schritt 2 eingeschlossenen CYP wenden, die nur zugestimmt haben, dass ihr Kind die PERMIT-Intervention mit begleitender Datenerhebung erhält.