Rehabilitación Temprana Pediátrica y Movilización Durante Cuidados Intensivos (PERMIT) Viabilidad (PERMIT)
Viabilidad de la implementación de la intervención de movilización y rehabilitación temprana pediátrica durante los cuidados intensivos (PERMIT)
19.000 niños y jóvenes (CYP)/año ingresan en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UTIP). Los investigadores quieren ver si los pacientes se recuperan más rápido si la rehabilitación comienza temprano y se les anima a moverse mientras aún están en la UCIP. Esto se conoce como 'rehabilitación y movilización temprana' (ERM).
PERMIT es un programa financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud/Evaluación de Tecnologías de la Salud con cuatro etapas:
- Los investigadores realizaron una encuesta nacional de percepciones, una revisión sistemática de la literatura y un estudio observacional de ERM durante 2 semanas en 14 UCIP del Reino Unido.
- Los investigadores trabajaron con profesionales y familias para desarrollar un manual de ERM apropiado para la edad y el nivel de agudeza del niño.
- En la fase actual, los investigadores probarán el manual de ERM en 3 UCIP para ver si son útiles y luego
- Hacer sugerencias sobre futuras investigaciones.
Este protocolo describe la tercera etapa, explorando la factibilidad y aceptabilidad de implementar la intervención PERMIT en los siguientes pasos:
Paso 1: Implementar la intervención PERMIT en 3 UCIP Paso 2: Inscribir y brindar la intervención PERMIT a CYP en UCIP Paso 3: Medir los resultados y evaluar el impacto de la intervención PERMIT en CYP y los padres.
Durante 5 meses, los investigadores compartirán el manual de ERM con 6-15 miembros del personal clave en 3 UCIP para que puedan considerar la implementación; serán entrevistados semanalmente. 90 empleados serán elegibles para completar 3 cuestionarios en línea. Si la implementación es factible, los investigadores reclutarán hasta 30 niños de 0 a 16 años en 3 UCIP si los padres dan su consentimiento. En las rondas de sala, el equipo de la UCIP utilizará el manual de ERM para evaluar la agudeza y prescribir la ERM. los investigadores recopilarán datos de rutina y observarán si se entrega el ERM prescrito. Después de un mayor consentimiento, hasta 30 padres pueden completar los cuestionarios en el momento del alta de la UCIP y las entrevistas (n = 12-15 que dan su consentimiento, aproximadamente 3 que rechazan el Paso 2) dentro de los 30 días. Se entrevistará a 12-15 miembros del personal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y diseño Para diseñar ensayos clínicos para investigar los beneficios potenciales de la ERM en niños críticamente enfermos, es crucial comprender la viabilidad de la implementación y las opiniones de las familias.
El estudio de viabilidad de la Etapa 3 tiene como objetivo evaluar la viabilidad de los siguientes pasos:
Paso 1:
(i) Preparar las UCIP para implementar la intervención PERMIS. (ii) Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación.
Paso 2:
(iii) Evaluar la inscripción, contratación y entrega del PERMISO de intervención al CYP.
(iv) Supervisar la seguridad de la intervención PERMIT y los eventos adversos relacionados.
Paso 3:
(v) Medir resultados clínicamente importantes luego de la entrega de la intervención PERMIT.
(vi) Evaluar la aceptabilidad de los padres/tutores legales de la intervención PERMIT y el diseño del ensayo futuro.
Reclutamiento El reclutamiento para el estudio de factibilidad PERMIT Etapa 3 se llevará a cabo en 3 UCIP en Fideicomisos del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido: Birmingham's Children's, University hospital Southampton y King's College hospital En los Pasos 1-3, los investigadores reclutarán profesionales y gerentes de atención médica dentro de UCIP Para los Pasos 2 y 3, los investigadores reclutarán a Niños y Jóvenes (CYP) Para el Paso 3, los investigadores reclutarán a Padres/tutores legales y CYP que cumplan con los criterios anteriores Evaluación, reclutamiento y consentimiento Todas las evaluaciones, el reclutamiento y el consentimiento serán administrados por el Local y Equipos de investigación de PERMIT central: Equipo de investigación de PERMIT local: Cada uno de los tres sitios de UCIP participantes identificará un Investigador principal, apoyado por un terapeuta/enfermero. Esto formará el Equipo de investigación local de PERMIT, que proporcionará la recopilación de datos locales en los sitios.
Equipo central de investigación de PERMIT: el investigador principal y el grupo de administración de ensayos de PERMIT formarán el equipo central de investigación de PERMIT y brindarán apoyo, supervisión y recopilación centralizada de datos en todos los sitios. Los investigadores requieren acuerdo y consentimiento a nivel de UCIP para preparar la UCIP para implementar la intervención PERMISO (paso 1) y entregar la intervención PERMISO a CYP (paso 2). El líder clínico proporcionará el consentimiento a nivel de la UCIP durante el proceso de aprobación del ensayo de I+D local para el estudio de viabilidad PERMIT. Esto proporciona el consentimiento para que la unidad participe en la implementación de la intervención del PERMISO y siga el proceso de implementación especificado en el manual de intervención del PERMISO.
La aprobación a nivel de PICU también otorgará permiso para que el equipo de investigación local de PERMIT se acerque a los campeones de PERMIT para el informe semanal y a los profesionales de atención médica de PICU para las tres breves encuestas en línea, como se describe a continuación.
Paso 1:
El paso 1 evaluará la viabilidad de implementar las fases de preparación de la intervención PERMIT en las tres UCIP (es decir, fase 1 'construir el equipo', fase 2 'hacer balance', fase 3 'conseguir la aceptación' y fase 4 'prepararse').
Campeones de PERMIT: Tras la aprobación del Comité de Ética de la Investigación y de I+D local, el equipo de investigación local de PERMIT en cada sitio compartirá el protocolo y el manual de intervención de PERMIT con los líderes médicos, de enfermería y de terapia dentro de su UCIP para nominar y "crear el equipo" de PERMIT campeones El equipo de investigación local de PERMIT proporcionará a los campeones de PERMIT una invitación por correo electrónico, una hoja de información del participante y un formulario de consentimiento para participar en el informe semanal. Los formularios de consentimiento se completarán con un miembro del equipo de investigación de PERMIT local.
Profesionales de atención médica de la UCIP: el equipo de investigación local de PERMIT en cada sitio utilizará listas de correo electrónico internas para invitar a todos los profesionales de atención médica multidisciplinarios de la UCIP a completar la primera encuesta breve en línea. Enviarán una invitación por correo electrónico después de que los profesionales de la salud hayan recibido información sobre la intervención de PERMIT por parte de los campeones de PERMIT, pero antes de que comience el reclutamiento de pacientes. La invitación por correo electrónico tendrá una hoja de información del participante adjunta. Ambos documentos destacan que completar y enviar la encuesta es un indicador de consentimiento informado. Por lo tanto, no se requerirá ningún formulario de consentimiento por separado.
Las encuestas completadas se envían automáticamente a través de la herramienta de encuestas basada en la web (SmartSurvey) al equipo central de investigación de PERMIT para su procesamiento y análisis. El equipo de investigación central de PERMIT controlará las respuestas de la encuesta para garantizar que estén representados los grupos de profesionales de la salud relevantes y las tres UCIP. Si es necesario, el equipo de investigación local de PERMIT en cada sitio enviará la invitación por correo electrónico nuevamente a grupos específicos subrepresentados. Esto asegurará que los investigadores tengan representantes de las tres unidades, de diferentes grupos de profesionales de la salud y de personas que han tenido una variedad de experiencias.
Paso 2:
Después de que se hayan implementado las fases 1 a 4, los sitios de estudio avanzarán al paso 2, que evaluará la viabilidad de implementar las fases de entrega de la intervención PERMIT (es decir, fase 5 'hacer que funcione' y fase 6 'mantenerlo en marcha').
Campeones de PERMIT: El informe semanal con los campeones de PERMIT continuará. Profesionales de atención médica de la UCIP: el equipo de investigación local de PERMIT en cada sitio invitará a todos los profesionales de atención médica multidisciplinarios de la UCIP a completar la segunda encuesta breve en línea, siguiendo el mismo proceso que se describe en el paso 1.
CYP: Los investigadores colocarán un cartel sobre el estudio de factibilidad del PERMIS en las áreas públicas de cada UCIP. Se proporcionará información básica sobre el estudio, en forma de un folleto de concientización, a todos los padres/tutores legales de CYP admitidos en PICU durante el período del estudio.
Junto con el equipo clínico del paciente, el equipo de investigación local de PERMIT evaluará y reclutará a CYP para recibir la intervención de PERMIT. Evaluarán a todos los CYP admitidos en cada PICU según los criterios de inclusión y exclusión del estudio y registrarán la evaluación y todas las decisiones relacionadas en el registro de evaluación en cada sitio. Se acercarán a los padres/tutores legales de los CYP elegibles el día 1 o 2 de la admisión (siempre que sea posible). Ellos le explicarán el estudio y le proporcionarán la hoja de información del participante.
Después de dar tiempo a los padres/tutores legales para que lean la información y consideren el estudio, el equipo de investigación local de PERMIT volverá a solicitar el consentimiento para que el CYP participe en el estudio utilizando el formulario de consentimiento. Ellos discutirán las diferentes opciones para el consentimiento. En este punto, los padres/tutores legales pueden elegir entre lo siguiente:
Consentimiento para que CYP reciba la intervención de PERMIT, con la recopilación de datos correspondiente (específicamente, datos clínicos de CYP, datos de intervención de PERMIT y monitoreo de seguridad). No hay requisitos adicionales para los padres/tutores legales.
Si dan su consentimiento para la intervención PERMIT, también pueden dar su consentimiento para completar herramientas adicionales de medición de resultados (p. relacionados con la calidad de vida, la fatiga, el dolor).
Si dan su consentimiento para la intervención PERMIT y completan herramientas adicionales de medición de resultados, también pueden dar su consentimiento para una entrevista opcional para evaluar la aceptabilidad.
Un miembro del Equipo de investigación local de PERMIT obtendrá el consentimiento de los padres/tutores legales, y se proporcionarán copias a los padres/tutores legales y para las notas médicas.
La mayoría de los CYP no podrán dar su consentimiento para participar (por ejemplo, debido a su edad (<1 año de edad), a medicamentos para aliviar el dolor, sedados para tolerar las intervenciones). Por lo tanto, los investigadores se basarán principalmente en el consentimiento de los padres/tutores legales. Sin embargo, cuando sea posible y apropiado, el equipo de investigación local de PERMIT buscará el consentimiento verbal o escrito del propio CYP, donde primero se haya obtenido el consentimiento de su padre/tutor legal. El asentimiento se registrará en un formulario de asentimiento de CYP, que se completará con un miembro del Equipo de investigación local de PERMIT con copias proporcionadas a los padres/tutores legales y para las notas médicas.
Durante el proceso de aprobación, el equipo de investigación local de PERMIT se asegurará de que CYP:
- Comprender el propósito y la naturaleza de la investigación.
- Comprender lo que implica la investigación, sus beneficios, riesgos y cargas.
- Comprender las alternativas a la participación.
- Son capaces de retener la información el tiempo suficiente para tomar una decisión efectiva.
- Son capaces de hacer una elección libre.
- Son capaces de tomar esta decisión en particular en el momento en que debe tomarse (reconociendo que su capacidad puede fluctuar y pueden ser capaces de tomar algunas decisiones pero no otras dependiendo de su complejidad).
El equipo de investigación local de PERMIT empleará un enfoque de 'mejores intereses'. Se presumirá capacidad mental salvo prueba en contrario. Todos los miembros del equipo de investigación local de PERMIT que reclutan CYP para este estudio habrán recibido capacitación en evaluación de la capacidad mental como parte de la capacitación clínica de rutina.
Los padres/tutores legales y el CYP pueden solicitar el retiro del estudio de factibilidad de PERMIS en cualquier momento, incluso durante el paso 2 en el que acordaron que su hijo reciba la intervención de PERMIT. Los motivos del retiro se registrarán en los registros de evaluación en cada sitio de la UCIP. En el momento del retiro, los investigadores determinarán si desean retirarse de la participación en curso en la intervención PERMISO o si desean que se eliminen todos los datos recopilados anteriormente.
Paso 3:
Campeones de PERMIS: Continuará el informe semanal con los campeones de PERMIS que dieron su consentimiento.
Profesionales de atención médica de la UCIP: el equipo de investigación local de PERMIT en cada sitio invitará a todos los profesionales de atención médica multidisciplinarios de la UCIP a completar la tercera y última encuesta breve en línea, siguiendo el mismo proceso que se describe en los pasos 1 y 2.
Al final de cada una de las tres breves encuestas en línea, se les preguntará a los profesionales de la salud si estarían dispuestos a considerar participar en una entrevista. Si indican que sí, se les pedirá que proporcionen su nombre y dirección de correo electrónico. Su nombre y dirección de correo electrónico no se vincularán a ninguna de sus respuestas a la encuesta. Las encuestas completadas, y todos los nombres y direcciones de correo electrónico proporcionados, se envían automáticamente al equipo central de investigación de PERMIT para su procesamiento y análisis.
Para reclutar profesionales de la salud para las entrevistas, los investigadores utilizarán dos enfoques: (i) el Equipo de investigación central de PERMIT enviará una invitación por correo electrónico a los encuestados que aceptaron considerar participar en una entrevista, y (ii) el equipo local de investigación de PERMIT El equipo enviará la misma invitación por correo electrónico solicitando participantes de grupos específicos subrepresentados o grupos de los que los investigadores estén especialmente interesados en escuchar. Este enfoque doble asegurará que los investigadores tengan representantes en las entrevistas de las tres unidades, de diferentes grupos de profesionales de la salud y de personas que han tenido una variedad de experiencias con la intervención de PERMIT.
La hoja de información del participante y el formulario de consentimiento serán enviados por correo electrónico al posible participante por el investigador del equipo de investigación central de PERMIT. Se les pedirá a los participantes que completen y envíen el formulario de consentimiento por correo electrónico a una dirección segura de nhs.net. Antes de comenzar la entrevista, se discutirá la hoja de información del participante y se reafirmará verbalmente el consentimiento.
Las respuestas de los profesionales de la salud a la encuesta en línea no se pueden retirar porque son anónimas. Los profesionales de la salud pueden retirar su consentimiento para participar durante o después de una entrevista. Los investigadores solicitarán permiso para utilizar cualquier información ya proporcionada. Si los participantes no otorgan este permiso, los investigadores eliminarán todos los datos.
CYP: A lo largo del paso 3, el equipo de investigación local de PERMIT continuará evaluando y reclutando a CYP para recibir la intervención de PERMIT, como se describe en el paso 2.
Padres/tutores legales de CYP que reciben la intervención PERMIT: El equipo de investigación local de PERMIT volverá a contactar a los padres/tutores legales de CYP incluidos en el paso 2 que también aceptaron completar herramientas adicionales de medición de resultados (p. relacionados con la calidad de vida, la fatiga, el dolor) y también puede haber aceptado participar en una entrevista para evaluar la aceptabilidad.
El equipo de investigación local de PERMIT volverá a contactar a los padres/tutores legales del CYP incluidos en el paso 2 que solo aceptaron que su hijo reciba la intervención de PERMIT con la recopilación de datos adjunta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barnaby Scholefield, Dr
- Número de teléfono: 00441213339684
- Correo electrónico: b.scholefield@bham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Women and Children's Hospital PICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasos 1-3:
Los campeones de PERMIT: profesionales de la salud (HCP) y gerentes de cada UCIP que liderarán la implementación de la intervención de PERMIT. Los campeones de PERMIT podrían ser el PI, el gerente de PIC, un consultor principal, un fisioterapeuta y una enfermera principal, pero esto se decide localmente.
HCP: Profesionales de la salud que trabajan en la UCIP y podrían estar/están involucrados en la entrega de la intervención PERMIT a CYP (es decir, médicos, enfermeras, profesionales de la salud afines, terapeutas de juego, psicólogos, etc.).
• Pasos 2-3:
CYP
Inclusión:
Admitido en una UCIP participante. Edad de 0 a <16 años al momento del ingreso. Es probable que permanezca en la UCIP el día 3 después de la admisión. Consentimiento del padre/tutor legal.
• Paso 3:
Padres/tutores legales de CYP que cumplan con los criterios anteriores.
Criterio de exclusión:
• Pasos 1-3:
PERMISO campeones que se niegan a participar en el informe.
• Pasos 2-3:
Decisión local de los profesionales de la salud de la UCIP de no incluir CYP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Rehabilitación temprana y movilización
La rehabilitación/movilización temprana (ERM, por sus siglas en inglés) abarca intervenciones personalizadas para el paciente, entregadas individualmente o en un paquete combinado, proporcionadas por profesionales de la salud de múltiples disciplinas y padres/cuidadores dentro de entornos de cuidados intensivos para promover la recuperación, tanto física (p.
movimiento, actividades funcionales, deambulación) y no físicas (p.
habla, juego, psicológico, cognitivo).
En cuidados intensivos para adultos, se ha demostrado en ensayos clínicos que la ERM mejora el funcionamiento físico a largo plazo y recupera la independencia.
También puede acortar la duración de la ventilación y la estancia en cuidados intensivos y en el hospital con un beneficio económico significativo.
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La rehabilitación/movilización temprana (ERM, por sus siglas en inglés) abarca intervenciones adaptadas al paciente, entregadas individualmente o en un paquete.
Es proporcionado por profesionales de la salud de múltiples disciplinas y cuidadores dentro de entornos de cuidados intensivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de UCIP que implementan la intervención PERMIT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prevalencia y el alcance de la ERM se describirán como la proporción de UCIP que avanzan desde el paso 1 (preparación de la UCIP) al paso 2 (parto del paciente). Evaluación del progreso de la implementación dentro de las UCIP (p. barreras y facilitadores para la implementación) UCIP utilizando el informe semanal con los campeones de PERMIT, las tres breves encuestas en línea de los profesionales de la salud de la UCIP y las entrevistas con los profesionales de la salud de la UCIP. |
4 semanas
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Proporción de CYP elegibles reclutados para recibir la intervención PERMIT
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de CYP elegibles reclutados para recibir la intervención PEMRIT se calculará como el número de CYP elegibles reclutados dividido por el número total de CYP elegibles en cada sitio.
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4 semanas
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Proporción de herramientas de evaluación de resultados completadas del CYP elegible
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La proporción de CYP con herramientas de medición de resultados 100 % completadas y >50 % completadas se registrará en cada sitio de la UCIP.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de todos los formularios de recopilación de datos, herramientas de medición de resultados y la intervención PERMIT en su conjunto
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los investigadores utilizarán el informe semanal con los campeones de PERMIT, las entrevistas con los profesionales de atención médica de la UCIP y las entrevistas con los padres/tutores legales para evaluar la aceptabilidad de todos los formularios de recopilación de datos, las herramientas de medición de resultados y la intervención de PERMIT en su conjunto.
Estos datos, junto con los datos de los formularios de recopilación de datos y las propias herramientas de medición de resultados, también brindarán a los investigadores una indicación del impacto potencial de la intervención PERMIT en CYP y los padres/tutores legales.
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4 semanas
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Número de actividades de ERM prescritas por CYP después de la evaluación de la agudeza del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equipo de investigación local de PERMIT registrará la cantidad de actividades de ERM prescritas para CYP después de la evaluación diaria de la agudeza.
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4 semanas
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Número de actividades de ERM entregadas por CYP
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El equipo de investigación local de PERMIT convertirá la actividad de ERM prescrita en actividad de ERM entregada y la calculará diariamente.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Barnaby Scholefield, Dr, Birmingham Women's and Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN_18-1134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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