Viabilidade de Reabilitação e Mobilização Pediátrica Precoce Durante Cuidados Intensivos (PERMIT) (PERMIT)

Objetivo e projeto Para projetar ensaios clínicos para investigar os benefícios potenciais do ERM em crianças gravemente doentes, é crucial entender a viabilidade de implementação e as opiniões das famílias.

O estudo de viabilidade da Fase 3 visa avaliar a viabilidade das seguintes etapas:

Passo 1:

(i) Preparar PICUs para implementar a intervenção PERMIT. (ii) Avaliar barreiras e facilitadores para a implementação.

Passo 2:

(iii) Avaliar a inscrição, recrutamento e entrega da intervenção PERMIT ao CYP.

(iv) Monitorar a segurança da intervenção PERMIT e eventos adversos relacionados.

Etapa 3:

(v) Medir resultados clinicamente importantes após a entrega da intervenção PERMIT.

(vi) Avaliar a aceitabilidade dos pais/responsáveis ​​legais da intervenção PERMIT e do desenho do estudo futuro.

Recrutamento O recrutamento para o estudo de viabilidade do estágio 3 do PERMIT será realizado em 3 PICUs no Reino Unido National Health Service Trusts: Birmingham's Children's, University hospital Southampton e King's College hospital Nas Etapas 1-3, os investidores recrutarão profissionais de saúde e gerentes dentro PICU Para as Etapas 2-3, os investidores recrutarão Crianças e Jovens (CYP) Para a Etapa 3, os investidores recrutarão Pais/responsáveis ​​legais e CYP que preencham os critérios acima Triagem, recrutamento e consentimento Todas as triagens, recrutamento e consentimento serão gerenciados pelo Local e equipes centrais de pesquisa PERMIT: Equipe local de pesquisa PERMIT: Cada um dos três locais de UTIP participantes identificará um investigador principal, apoiado por um terapeuta/enfermeiro. Isso formará a Equipe de Pesquisa do PERMIT Local, que fornecerá a coleta de dados local nos sites.

Equipe Central de Pesquisa PERMIT: O Investigador Chefe e o Grupo de Gerenciamento de Estudos PERMIT formarão a Equipe Central de Pesquisa PERMIT e fornecerão suporte, supervisão e coleta centralizada de dados nos sites. Os investigadores exigem acordo e consentimento em nível de UTIP para preparar a UTIP para implementar a intervenção PERMIT (etapa 1) e entregar a intervenção PERMIT ao CYP (etapa 2). O consentimento no nível da UTIP será fornecido pelo líder clínico durante o processo de aprovação do estudo de P&D local para o estudo de viabilidade do PERMIT. Isso fornece consentimento para a unidade se envolver na implementação da intervenção PERMIT e seguir o processo de implementação especificado no manual de intervenção PERMIT.

A aprovação no nível da UTIP também fornecerá permissão para a equipe de pesquisa local do PERMIT abordar os defensores do PERMIT para o debriefing semanal e os profissionais de saúde da UTIP para as três breves pesquisas online, conforme descrito abaixo.

Passo 1:

A Etapa 1 avaliará a viabilidade de implementar as fases de preparação da intervenção PERMIT nas três UTIP (ou seja, fase 1 'construir a equipe', fase 2 'fazer um balanço', fase 3 'obter adesão' e fase 4 'preparar').

Defensores do PERMIT: Após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa e da P&D local, a equipe local de pesquisa do PERMIT em cada local compartilhará o protocolo e o manual de intervenção do PERMIT com os líderes médicos, de enfermagem e de terapia em sua UTIP para nomear e "construir a equipe" do PERMIT campeões. A equipe de pesquisa local do PERMIT fornecerá aos defensores do PERMIT um convite por e-mail, folha de informações do participante e formulário de consentimento sobre a participação no debrief semanal. Os formulários de consentimento serão preenchidos com um membro da equipe de pesquisa do PERMIT local.

Profissionais de saúde da UTIP: A equipe de pesquisa PERMIT local em cada local usará listas de e-mail internas para convidar todos os profissionais de saúde multidisciplinares da UTIP a preencher a primeira breve pesquisa on-line. Eles enviarão um convite por e-mail depois que os profissionais de saúde receberem informações sobre a intervenção PERMIT dos defensores do PERMIT, mas antes do início de qualquer recrutamento de pacientes. O convite por e-mail terá uma folha de informações do participante anexada. Ambos os documentos destacam que a conclusão e envio da pesquisa é um indicador de consentimento informado. Portanto, nenhum formulário de consentimento separado será necessário.

As pesquisas concluídas são enviadas automaticamente por meio da ferramenta de pesquisa baseada na Web (SmartSurvey) para a Equipe Central de Pesquisa do PERMIT para processamento e análise. A equipe central de pesquisa do PERMIT monitorará as respostas da pesquisa para garantir que os grupos profissionais de saúde relevantes e as três UTIPs estejam representados. Se necessário, a equipe local de pesquisa do PERMIT em cada local enviará o convite por e-mail novamente para grupos sub-representados específicos. Isso garantirá que os investigadores tenham representantes de todas as três unidades, de diferentes grupos profissionais de saúde e de pessoas com experiências variadas.

Passo 2:

Após as fases 1-4 terem sido implementadas, os locais de estudo avançarão para a etapa 2, que avaliará a viabilidade da implementação das fases de entrega da intervenção PERMIT (ou seja, fase 5 'fazer funcionar' e fase 6 'continuar').

Defensores do PERMIT: O debrief semanal com os campeões do PERMIT continuará. Profissionais de saúde da UTIP: A equipe de pesquisa PERMIT local em cada local convidará todos os profissionais de saúde multidisciplinares da UTIP a preencher a segunda breve pesquisa online, seguindo o mesmo processo descrito na etapa 1.

CYP: Os investidores irão expor um cartaz sobre o estudo de viabilidade do PERMIT em áreas públicas de cada UTIP. Informações básicas sobre o estudo, na forma de um folheto de conscientização, serão fornecidas a todos os pais/responsáveis ​​legais de CYP internados na UTIP durante o período do estudo.

Em conjunto com a equipe clínica do paciente, a equipe de pesquisa PERMIT local fará a triagem e recrutará CYP para receber a intervenção PERMIT. Eles farão a triagem de todos os CYP admitidos em cada UTIP em relação aos critérios de inclusão e exclusão do estudo e registrarão a triagem e todas as decisões relacionadas no registro de triagem em cada local. Eles abordarão os pais/responsáveis ​​legais do CYP elegível no 1º ou 2º dia de admissão (quando possível). Eles explicarão o estudo e fornecerão a folha de informações do participante.

Depois de dar tempo para os pais/responsáveis ​​legais lerem as informações e considerarem o estudo, a Equipe de Pesquisa PERMIT local retornará para solicitar o consentimento para que o CYP participe do estudo usando o formulário de consentimento. Eles discutirão as diferentes opções de consentimento. Neste ponto, os pais/responsáveis ​​legais podem escolher entre o seguinte:

Consentir que o CYP receba a intervenção PERMIT, com a coleta de dados de acompanhamento (especificamente, dados clínicos do CYP, dados da intervenção PERMIT e monitoramento de segurança). Não há requisitos adicionais para pais/responsáveis ​​legais.

Se eles consentirem com a intervenção PERMIT, eles também podem consentir em preencher ferramentas adicionais de medição de resultados (por exemplo, relacionados à qualidade de vida, fadiga, dor).

Se eles consentirem com a intervenção PERMIT e preencherem ferramentas adicionais de medição de resultados, eles também podem consentir com uma entrevista opcional para avaliar a aceitabilidade.

O consentimento dos pais/responsáveis ​​legais será obtido por um membro da Equipe de Pesquisa do PERMIT local, com cópias fornecidas aos pais/responsáveis ​​legais e para as anotações médicas.

A maioria dos CYP será incapaz de fornecer consentimento para participar (por exemplo, devido à idade (<1 ano de idade), tomando medicamentos para alívio da dor, sedados para tolerar intervenções). Portanto, os investigadores contarão prioritariamente com o consentimento dos pais/responsáveis ​​legais. No entanto, sempre que possível e apropriado, a Equipe de Pesquisa do PERMIT Local buscará o consentimento verbal ou por escrito do próprio CYP, quando o consentimento tiver sido obtido primeiro de seus pais/responsáveis ​​legais. O consentimento será registrado em um formulário de consentimento do CYP, que será preenchido com um membro da equipe de pesquisa PERMIT local com cópias fornecidas aos pais/responsáveis ​​legais e para as anotações médicas.

Durante o processo de consentimento, a Equipe de Pesquisa do PERMIT local garantirá que o CYP:

• Entenda o propósito e a natureza da pesquisa.
• Entenda o que a pesquisa envolve, seus benefícios, riscos e ônus.
• Entenda as alternativas para participar.
• São capazes de reter as informações por tempo suficiente para tomar uma decisão eficaz.
• São capazes de fazer uma escolha livre.
• São capazes de tomar essa decisão específica no momento em que ela precisa ser tomada (reconhecendo que sua capacidade pode flutuar e eles podem ser capazes de tomar algumas decisões, mas não outras, dependendo de sua complexidade).

A equipe local de pesquisa do PERMIT empregará uma abordagem de 'melhores interesses'. A capacidade mental será assumida, salvo prova em contrário. Todos os membros da Equipe de Pesquisa PERMIT local que recruta CYP para este estudo terão sido treinados em Avaliação da Capacidade Mental como parte do treinamento clínico de rotina.

Os pais/responsáveis ​​legais e o CYP podem solicitar a retirada do estudo de viabilidade do PERMIT a qualquer momento, inclusive durante a etapa 2, quando eles concordaram que seu filho receba a intervenção do PERMIT. Os motivos da retirada serão registrados nos registros de triagem em cada unidade de UTIP. No momento da retirada, os investigadores irão verificar se desejam retirar-se do envolvimento contínuo na intervenção do PERMIT ou se desejam que todos os seus dados coletados anteriormente sejam removidos.

Etapa 3:

Defensores do PERMIT: O interrogatório semanal com os defensores do PERMIT vai continuar.

Profissionais de saúde da UTIP: A equipe de pesquisa PERMIT local em cada local convidará todos os profissionais de saúde multidisciplinares da UTIP a preencher a terceira e última breve pesquisa on-line, seguindo o mesmo processo descrito nas etapas 1-2.

Ao final de cada uma das três breves pesquisas online, será perguntado aos profissionais de saúde se eles estariam dispostos a participar de uma entrevista. Se eles indicarem que sim, eles serão solicitados a fornecer seu nome e endereço de e-mail. Seu nome e endereço de e-mail não serão vinculados a nenhuma das respostas da pesquisa. As pesquisas concluídas - e todos os nomes e endereços de e-mail fornecidos - são automaticamente enviados à Equipe Central de Pesquisa do PERMIT para processamento e análise.

Para recrutar profissionais de saúde para as entrevistas, os investigadores usarão duas abordagens: (i) a equipe central de pesquisa do PERMIT enviará um convite por e-mail aos entrevistados da pesquisa que concordaram em participar de uma entrevista e (ii) a equipe local de pesquisa do PERMIT A equipe enviará o mesmo convite por e-mail solicitando participantes de grupos sub-representados específicos ou grupos que os investidores estão particularmente interessados ​​em ouvir. Esta abordagem dupla garantirá que os investigadores tenham representantes nas entrevistas de todas as três unidades, de diferentes grupos profissionais de saúde e de pessoas que tiveram uma variedade de experiências da intervenção PERMIT.

A Folha de Informações do Participante e o formulário de consentimento serão enviados por e-mail ao participante em potencial pelo pesquisador da Equipe Central de Pesquisa do PERMIT. Os participantes serão solicitados a preencher e devolver o formulário de consentimento por e-mail para um endereço nhs.net seguro. Antes de iniciar a entrevista, a folha de informações do participante será discutida e o consentimento reafirmado verbalmente.

As respostas dos profissionais de saúde à pesquisa on-line não podem ser retiradas, pois são anônimas. Os profissionais de saúde podem retirar seu consentimento para participar durante ou após uma entrevista. Os investidores pedirão permissão para usar qualquer informação já fornecida. Se os participantes não fornecerem essa permissão, os investidores removerão todos os dados.

CYP: Ao longo da etapa 3, a equipe local de pesquisa PERMIT continuará a rastrear e recrutar CYP para receber a intervenção PERMIT, conforme descrito na etapa 2.

Pais/responsáveis ​​legais do CYP que recebem a intervenção PERMIT: A equipe de pesquisa PERMIT local abordará novamente os pais/responsáveis ​​legais do CYP incluídos na etapa 2, que também concordaram em preencher ferramentas adicionais de medição de resultados (por exemplo, relacionadas à qualidade de vida, fadiga, dor) e também pode ter concordado em participar de uma entrevista para avaliar a aceitabilidade.

A equipe local de pesquisa do PERMIT abordará novamente os pais/responsáveis ​​legais do CYP incluídos na etapa 2 que apenas concordaram que seu filho receba a intervenção PERMIT com a coleta de dados que o acompanha.