Детская ранняя реабилитация и мобилизация во время интенсивной терапии (РАЗРЕШЕНИЕ) Осуществимость (PERMIT)

Цель и дизайн Для разработки клинических испытаний для изучения потенциальных преимуществ ERM у детей в критическом состоянии крайне важно понять осуществимость внедрения и мнения семей.

Технико-экономическое обоснование этапа 3 направлено на оценку осуществимости следующих этапов:

Шаг 1:

(i) Подготовить PICU для реализации вмешательства PERMIT. (ii) Оценить препятствия и факторы, способствующие реализации.

Шаг 2:

(iii) Оценить зачисление, набор и проведение вмешательства PERMIT в CYP.

(iv) Мониторинг безопасности вмешательства PERMIT и связанных с ним нежелательных явлений.

Шаг 3:

(v) Измерить клинически важные исходы после проведения вмешательства PERMIT.

(vi) Оценить приемлемость родителем/законным опекуном вмешательства РАЗРЕШЕНИЯ и дизайна будущего испытания.

Набор персонала Набор для технико-экономического обоснования этапа 3 РАЗРЕШЕНИЯ будет проводиться в 3 отделениях интенсивной терапии в фондах Национальной службы здравоохранения Соединенного Королевства: Детском отделении Бирмингема, университетской больнице Саутгемптона и больнице Королевского колледжа. PICU Для Этапов 2-3 следователи будут набирать Детей и Подростков (ДПМ). Для Этапа 3 следователи будут набирать Родителей/законных опекунов и ДПН, отвечающих указанным выше критериям. Скрининг, набор и согласие Всеми скринингом, набором и согласием будет управлять местный и Центральные исследовательские группы PERMIT: Местная исследовательская группа PERMIT: В каждом из трех участвующих отделений PICU будет назначен главный исследователь, которого будет поддерживать терапевт/медсестра. Это сформирует локальную исследовательскую группу PERMIT, которая будет обеспечивать сбор данных на местах.

Центральная исследовательская группа PERMIT: главный исследователь и группа управления испытаниями PERMIT сформируют центральную исследовательскую группу PERMIT и будут обеспечивать поддержку, надзор и централизованный сбор данных на всех сайтах. Следователи требуют согласования и согласия на уровне PICU, чтобы подготовить PICU к реализации вмешательства PERMIT (шаг 1) и доставить вмешательство PERMIT в CYP (шаг 2). Согласие на уровне PICU будет предоставлено клиническим руководителем в процессе одобрения местных исследований и разработок для технико-экономического обоснования PERMIT. Это дает согласие подразделения на участие в реализации вмешательства PERMIT и соблюдение указанного процесса реализации в руководстве по вмешательству PERMIT.

Утверждение на уровне PICU также даст разрешение местной исследовательской группе PERMIT обратиться к чемпионам PERMIT для еженедельного опроса и к специалистам здравоохранения PICU для трех кратких онлайн-опросов, как описано ниже.

Шаг 1:

Шаг 1 оценит осуществимость реализации подготовительных этапов вмешательства РАЗРЕШЕНИЕ в трех отделениях интенсивной терапии (т.е. этап 1 «создать команду», этап 2 «подвести итоги», этап 3 «получить поддержку» и этап 4 «подготовиться»).

Чемпионы PERMIT: после одобрения Комитетом по этике исследований и одобрения местных исследований и разработок локальная исследовательская группа PERMIT в каждом центре поделится протоколом и руководством по вмешательству PERMIT с медицинскими работниками, медсестрами и терапевтами в своем отделении интенсивной терапии, чтобы назначить и «создать команду» PERMIT. чемпионы. Местная исследовательская группа PERMIT предоставит чемпионам PERMIT приглашение по электронной почте, информационный лист участника и форму согласия на участие в еженедельном отчете. Формы согласия будут заполнены членом исследовательской группы Local PERMIT.

Медицинские работники PICU: Местная исследовательская группа PERMIT на каждом участке будет использовать внутренние списки адресов электронной почты, чтобы пригласить всех многопрофильных медицинских работников PICU для заполнения первого краткого онлайн-опроса. Они отправят приглашение по электронной почте после того, как медицинские работники получат информацию о вмешательстве PERMIT от сторонников PERMIT, но до того, как начнется набор пациентов. К электронному приглашению будет прикреплен информационный лист участника. В обоих этих документах подчеркивается, что заполнение и подача анкеты является показателем информированного согласия. Поэтому отдельной формы согласия не потребуется.

Заполненные опросы автоматически передаются через веб-инструмент опроса (SmartSurvey) в центральную исследовательскую группу PERMIT для обработки и анализа. Исследовательская группа Central PERMIT будет следить за ответами на опросы, чтобы гарантировать, что соответствующие профессиональные группы здравоохранения и три PICU представлены. При необходимости местная исследовательская группа PERMIT на каждом объекте повторно отправит приглашение по электронной почте определенным недостаточно представленным группам. Это обеспечит наличие у исследователей представителей всех трех подразделений, различных профессиональных групп в области здравоохранения и людей с разнообразным опытом.

Шаг 2:

После того, как этапы 1-4 будут реализованы, исследовательские центры перейдут к этапу 2, на котором будет оцениваться возможность реализации этапов реализации вмешательства PERMIT (т.е. этап 5 «заставить работать» и этап 6 «продолжать в том же духе»).

Чемпионы PERMIT: Еженедельный разбор с чемпионами PERMIT продолжится. Медицинские работники PICU: Местная исследовательская группа PERMIT на каждом участке пригласит всех многопрофильных медицинских работников PICU заполнить второй краткий онлайн-опрос, следуя той же процедуре, что описана для шага 1.

CYP: Инвесторы разместят плакат о технико-экономическом обосновании РАЗРЕШЕНИЯ в общественных местах в каждом отделении интенсивной терапии. Основная информация об исследовании в форме информационного листка будет предоставлена ​​всем родителям/законным опекунам CYP, поступившим в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования.

Совместно с клинической командой пациента местная исследовательская группа PERMIT проверит и привлечет CYP для получения вмешательства PERMIT. Они будут проверять всех CYP, поступивших в каждое отделение интенсивной терапии, на соответствие критериям включения и исключения в исследование и записывать результаты скрининга и все связанные с ним решения в журнале скрининга в каждом центре. Они свяжутся с родителями/законными опекунами правомочного CYP в 1 или 2 день приема (где это возможно). Они объяснят исследование и предоставят информационный лист участника.

После предоставления родителям/законным опекунам времени на ознакомление с информацией и рассмотрение исследования, местная исследовательская группа PERMIT вернется, чтобы запросить согласие CYP на участие в исследовании, используя форму согласия. Они обсудят различные варианты согласия. На этом этапе родители/законные опекуны могут выбирать между следующими вариантами:

Согласие CYP на получение вмешательства PERMIT с сопутствующим сбором данных (в частности, клинических данных CYP, данных вмешательства PERMIT и мониторинга безопасности). Никаких дополнительных требований к родителям/законным опекунам.

Если они согласны на вмешательство PERMIT, они также могут дать согласие на использование дополнительных инструментов измерения результатов (например, связанных с качеством жизни, усталостью, болью).

Если они согласятся на вмешательство PERMIT и заполнят дополнительные инструменты измерения результатов, они также могут дать согласие на дополнительное интервью для оценки приемлемости.

Согласие от родителей/законных опекунов будет получено членом местной исследовательской группы PERMIT, а копии будут предоставлены родителям/законным опекунам и для медицинских записей.

Большинство CYP не смогут дать согласие на участие (например, из-за их возраста (младше 1 года), приема обезболивающих препаратов, седативных средств для переносимости вмешательств). Поэтому следователи будут полагаться в первую очередь на согласие родителей/законных опекунов. Однако там, где это возможно и уместно, Местная исследовательская группа по РАЗРЕШЕНИЮ будет добиваться устного или письменного согласия от самих CYP, если предварительно согласие было получено от их родителей/законных опекунов. Согласие будет записано в форме согласия CYP, которая будет заполнена членом местной исследовательской группы PERMIT, копии которой будут предоставлены родителям/законным опекунам, а также для медицинских записей.

В процессе утверждения местная исследовательская группа PERMIT гарантирует, что CYP:

• Понять цель и характер исследования.
• Поймите, что включает в себя исследование, его преимущества, риски и трудности.
• Поймите альтернативы участию.
• Способны удерживать информацию достаточно долго, чтобы принять эффективное решение.
• Умеют делать свободный выбор.
• Способны принять это конкретное решение в то время, когда оно должно быть принято (признавая, что их способности могут колебаться, и они могут принимать одни решения, но не принимать другие, в зависимости от их сложности).

Местная исследовательская группа PERMIT будет использовать подход «наилучших интересов». Предполагается наличие умственных способностей, если не доказано обратное. Все члены местной исследовательской группы PERMIT, привлекающие CYP к участию в этом исследовании, должны пройти обучение оценке умственных способностей в рамках обычной клинической подготовки.

Родители/законные опекуны и CYP могут запросить выход из технико-экономического обоснования РАЗРЕШЕНИЯ в любой момент, в том числе на этапе 2, когда они дали согласие на получение своего ребенка вмешательства РАЗРЕШЕНИЯ. Причины отказа будут записаны в журналах скрининга в каждом отделении PICU. Во время выхода следователи выясняют, хотят ли они отказаться от текущего участия в РАЗРЕШЕНИИ или хотят, чтобы все их ранее собранные данные были удалены.

Шаг 3:

Чемпионы PERMIT: Еженедельный опрос с согласия чемпионов PERMIT будет продолжен.

Медицинские работники PICU: Местная исследовательская группа PERMIT на каждом участке пригласит всех многопрофильных медицинских работников PICU заполнить третий и последний краткий онлайн-опрос, следуя той же процедуре, что описана для шагов 1-2.

В конце каждого из трех кратких онлайн-опросов медицинских работников спросят, готовы ли они принять участие в интервью. Если они ответят «да», их попросят указать свое имя и адрес электронной почты. Их имя и адрес электронной почты не будут связаны ни с одним из их ответов на опрос. Заполненные опросы, а также любые указанные имена и адреса электронной почты автоматически передаются исследовательской группе Central PERMIT для обработки и анализа.

Чтобы нанять медицинских работников для интервью, исследователи будут использовать два подхода: (i) центральная исследовательская группа PERMIT отправит приглашение по электронной почте респондентам, которые согласились принять участие в опросе, и (ii) местная исследовательская группа PERMIT. Команда отправит такое же приглашение по электронной почте с запросом участников из конкретных недостаточно представленных групп или групп, о которых исследователи особенно хотят услышать. Такой двунаправленный подход гарантирует, что в опросах исследователей будут участвовать представители всех трех подразделений, различных профессиональных групп в области здравоохранения и люди, имеющие разнообразный опыт вмешательства в рамках PERMIT.

Информационный лист участника и форма согласия будут отправлены потенциальному участнику по электронной почте исследователем из исследовательской группы Central PERMIT. Участникам будет предложено заполнить и отправить форму согласия по электронной почте на безопасный адрес nhs.net. Перед началом интервью будет обсужден информационный лист участника, и его согласие будет подтверждено в устной форме.

Ответы медицинских работников на онлайн-опрос не могут быть отозваны, поскольку они анонимны. Медицинские работники могут отозвать свое согласие на участие во время или после интервью. Следователи потребуют разрешения на использование любой уже предоставленной информации. Если участники не предоставят это разрешение, следователи удалят все данные.

CYP: На протяжении шага 3 местная исследовательская группа PERMIT будет продолжать проверять и набирать CYP для получения вмешательства PERMIT, как описано в шаге 2.

Родители/законные опекуны CYP, получающие РАЗРЕШЕНИЕ: Местная исследовательская группа PERMIT повторно свяжется с родителями/законными опекунами CYP, включенными в шаг 2, которые также согласились заполнить дополнительные инструменты измерения результатов (например, связанных с качеством жизни, усталостью, болью), а также, возможно, согласились принять участие в интервью для оценки приемлемости.

Местная исследовательская группа по РАЗРЕШЕНИЮ повторно свяжется с родителями/законными опекунами CYP, включенными в шаг 2, которые согласились только на то, чтобы их ребенок получил вмешательство РАЗРЕШЕНИЯ с сопутствующим сбором данных.