デンマークの ICU での COVID-19 治療後の長期的な認知および機能状態
2021年6月1日 更新者：Zealand University Hospital
この研究は、デンマーク語を話す新型コロナウイルス感染症患者の6か月および12か月の長期転帰を対象とした前向き観察コホート研究です。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
デンマークの ICU 新型コロナウイルス感染症データベースに登録されている新型コロナウイルス感染症患者の ICU 入院後 6 か月および 12 か月後の虚弱、認知機能、機能状態、疲労、死亡率、生活の質を説明する。
さらに、ICU 入室後 6 か月後および 12 か月後の人工呼吸器日数と臨床虚弱スコア (CFS) および MiniMoCA との関連性をそれぞれ調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
203
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Department of Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は全員デンマーク語を話す新型コロナウイルス感染症患者で、デンマークの29のICUのいずれかに入院して治療を受けており、3月10日以降「デンマークのICU新型コロナウイルス感染症データベース」に登録されている。
患者は18歳以上で、ICU入院前または入院中にSARS-CoV-2のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性である。
説明
包含基準:
- > 18歳
- 「デンマーク ICU 新型コロナウイルス感染症データベース」に登録されました
除外基準:
- デンマーク語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの機器 MiniMoCA を使用した ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の認知状態
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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検証済みの機器 MiniMoCA を使用した、ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の認知状態。
スコア 0 ～ 15、スコア 11 以上は正常な認知機能を示します。
時間の経過とともに認知状態に変化があるかどうかを確認するための 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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検証済み機器 CFS を使用した ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の機能状態
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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検証済みの機器 CFS (スコア 1 ～ 9) を使用した ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の機能状態は、レベルが高いほど虚弱であることを示します。
フレイル状態に時間の経過とともに変化があるかどうかを確認するための 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の人工呼吸器日数と CFS との関連性
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の人工呼吸器日数と CFS との関連性。
一つの分析になります。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の人工呼吸器日数と MiniMoCA との関連性
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の人工呼吸器日数と MiniMoCA との関連性。
一つの分析になります。
ただし、変化があるかどうかを確認するには、時間を計る必要があります。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU入室後6ヵ月および12ヵ月後の死亡率
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の死亡率。
6 か月目と 12 か月目の死亡率に変化があるかどうかを確認します。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入院後 6 か月および 12 か月後の EQ-5D-5L スコア
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入院後 6 か月および 12 か月後の EQ-5D-5L スコア。
スコアは5-25。
スコアが低いほど、生活の質が向上していることを示します。
変化があるかどうかを確認する 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の Barthel ADL スコア
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の Barthel ADL スコア。
スコア 0 ～ 20、高スコアは独立性が高いことを示します。
変化があるかどうかを確認する 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入院後 6 か月および 12 か月後のロートン・ブロディ IADL スコア
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入院後 6 か月および 12 か月後のロートン・ブロディ IADL スコア。
女性は0～8、男性は0～5のスコア。
高いスコアは独立性が高いことを示します。
変化があるかどうかを確認する 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入室後 6 か月および 12 か月後の FAS スコア
時間枠：ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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ICU 入院後 6 か月および 12 か月後の FAS スコア。
スコアは 10 ～ 50、高スコアは疲労レベルが高いことを示します。
変化があるかどうかを確認する 2 つの時点。
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ICU入室後6ヵ月と12ヵ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lone Poulsen, MD、Department of Anaesthesiology and Intensive Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月1日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REG-135-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録