抵抗性糖尿病性黄斑浮腫におけるフルオシノロン アセトニド インプラントとデキサメタゾン インプラントの Medico Economic Evaluation (EMMA)
糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、糖尿病性網膜症患者の視覚障害 (または視力) の主な原因です。これは、網膜の進行性肥厚につながり、長期的には光受容細胞の進行性死につながるためです。 そのため、数か月から数年にわたって進行する黄斑浮腫（DME耐性）は継続して治療することが重要です。
DMEの管理には、糖尿病（糖化ヘモグロビンレベルの改善）と血圧の管理が必要ですが、それだけでは不十分な場合がよくあります.
したがって、DMEが著しく、視力の低下につながる場合、治療は眼に直接投与されます（硝子体内注射）。 ここ数年、コルチコステロイドは、その抗炎症特性のために白眼を通して硝子体 (眼球を満たすゲル) に注入されてきました. 実際、これらの薬は網膜血管の透過性を改善し、浮腫を軽減します。 これらの硝子体内インプラントは、コルチコステロイドも白内障を悪化させる傾向があるため、すでに白内障手術 (pseudophakic) を受けた患者に最もよく使用されます。 現在、注射できるコルチコステロイドを含む 2 つのインプラントがあります。デキサメタゾン インプラントとフルオシノロン アセトニド インプラントです。 これらの 2 つのインプラントは、特に作用の持続時間に関して、異なる特性を持っています。
今日、3 年間の全体的な管理と、治療に関連する生活の質を評価する価値があります。
この研究は、有効性と副作用を考慮しながら、治療とフォローアップの全体的な費用と患者の生活の質の観点から、2つの参照コルチコステロイド治療を比較した最初の多施設共同試験です。 この評価により、耐性DMEの管理における各インプラントのそれぞれの位置を正確に定義することが可能になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine CREUZOT-GARCHER
- 電話番号：03.80.29.51.73
- メール：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
研究場所
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Dijon、フランス、21 000
- 募集
- CHU Dijon-Bourgogne
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コンタクト：
- Catherine CREUZOT-GARCHER
- 電話番号：03.80.29.51.73
- メール：catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準*:
- 自由な書面によるインフォームドコンセントを与えた患者;
- 主な患者;
- -治療を受けたDMEが300ミクロンを超える中心窩の厚さを超える患者 少なくとも2年間の治療後も存在し、視覚活動の低下の原因となっています（BAV、Boath Audio Visual < 6/10）;
- -解剖学的および機能的に効果的なデキサメタゾン（DXM）注射を5か月以上前に少なくとも1回受けた患者
- 3ヶ月以上前に抗VEGF注射を1回受けた患者
- -6か月以上前に手術を受けた偽水晶体患者。
- -片側または両側の糖尿病性黄斑浮腫の患者（両側の糖尿病性黄斑浮腫の場合、最も影響を受けた目が治療されます）。
除外基準*:
- 国民健康保険に加入していない患者
- 法的保護措置を受けている患者;
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性;
- 同意を与えることができない満年齢の患者;
- -すでに研究に参加した患者
- プロトコルによって強制されたフォローアップが実行できない患者 (転院)
- -活性物質またはOzurdex®、Iluvien®の賦形剤の1つに対する既知の過敏症のある患者;ぶどう膜炎または重度の喘息患者
- 既存のぶどう膜炎または緑内障、または活動性または疑われる眼または眼周囲感染症を有する患者。活動性上皮性単純ヘルペス角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌症を含む、角膜および結膜のほとんどのウイルス性疾患を含む
- 糖化ヘモグロビン > 12%。
- 研究の目で：
- -未治療の重度の増殖性または非増殖性糖尿病性網膜症の患者;
- -汎網膜光凝固または局所治療を受けた患者 3か月未満;
- 焦点レーザーにアクセス可能な毛細血管大動脈瘤の患者
- 2つ以上の分子の治療にもかかわらず、眼筋緊張が21 mmHgを超える患者;
- 無水晶体患者、またはカプセル破裂の既往があり、虹彩または経強膜固定インプラントを使用している患者
- 有水晶体患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：通常の戦略
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必要に応じて4か月ごとにインプラント
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実験的：革新的な戦略
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移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な年ごとのコスト
時間枠：治療開始から3年
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治療開始から3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CREUZOT PRME 2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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