Fluosinoloni-asetonidi-istutteen ja deksametheasoni-implanttien Medicon taloudellinen arviointi resistentissä diabeettisessa makulaturvotuksessa (EMMA)
Diabeettinen makulaturvotus (DME) on pääasiallinen syy näön heikkenemiseen (tai näöntarkkuuteen) potilailla, joilla on diabeettinen retinopatia, koska se johtaa verkkokalvon progressiiviseen paksuuntumiseen, mikä johtaa pitkällä aikavälillä fotoreseptorisolujen progressiiviseen kuolemaan. Siksi on tärkeää jatkaa useita kuukausia tai jopa vuosia edenneen makulaturvotuksen hoitoa (resistentti DME).
DME:n hoitoon kuuluu välttämättä diabeteksen (glykoituneen hemoglobiinin tason parantaminen) ja verenpaineen hallinta, mutta tämä ei useinkaan riitä.
Siten, kun DME on merkittävää ja johtaa näöntarkkuuden heikkenemiseen, hoidot annetaan suoraan silmään (injektio lasinsisäisesti). Jo muutaman vuoden ajan kortikosteroideja on ruiskutettu lasiaiseen (silmämunan täyttävä geeli) silmän valkoisen läpi niiden tulehdusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi. Itse asiassa nämä lääkkeet parantavat verkkokalvon verisuonten läpäisevyyttä ja vähentävät siten turvotusta. Näitä lasiaisensisäisiä implantteja käytetään useimmiten potilailla, joille on jo tehty kaihileikkaus (pseudofakia), koska kortikosteroidit pyrkivät myös pahentamaan kaihia. Tällä hetkellä on olemassa kaksi kortikosteroideja sisältävää implanttia, jotka voidaan pistää: deksametasoni-implantti ja fluosinoloniasetonidi-implantti. Näillä kahdella implantilla on erilaiset ominaisuudet, erityisesti niiden vaikutusajan suhteen.
Nykyään kokonaishoito 3-vuotiaana ja hoitoihin liittyvä elämänlaatu ansaitsee arvioinnin.
Tämä tutkimus on ensimmäinen monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta vertailukortikosteroidihoitoa hoidon ja seurannan kokonaiskustannusten ja potilaan elämänlaadun suhteen, samalla kun otetaan huomioon niiden tehokkuus ja sivuvaikutukset. Tämän arvioinnin avulla on mahdollista määrittää tarkasti kunkin implantin paikka resistentin DME:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Puhelinnumero: 03.80.29.51.73
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21 000
- Rekrytointi
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine CREUZOT-GARCHER
- Puhelinnumero: 03.80.29.51.73
- Sähköposti: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*:
- Potilas, joka on antanut vapaan, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen;
- Pääpotilas ;
- Potilaalla, jonka hoidettu DME on yli 300 mikronia foveolaarisen keskipaksuudelta, on edelleen läsnä vähintään 2 vuoden hoidon jälkeen ja joka on vastuussa visuaalisen aktiivisuuden laskusta (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
- Potilas, joka on saanut vähintään yhden anatomisesti ja toiminnallisesti tehokkaan deksametasoni-injektion (DXM) yli 5 kuukautta sitten
- Potilas, joka on saanut yhden anti-VEGF-injektion yli 3 kuukautta sitten
- Yli 6 kuukauden ikäinen pseudofakiapotilas, jolle on tehty leikkaus.
- Potilas, jolla on yksi- tai molemminpuolinen diabeettinen makulaturvotus (kahdenvälisen diabeettisen makularödeeman tapauksessa hoidetaan eniten sairastunut silmä).
Poissulkemiskriteerit*:
- Potilas, joka ei kuulu kansallisen sairausvakuutuksen piiriin;
- Potilas, jolla on oikeussuoja;
- raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen;
- Täysi-ikäinen potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta;
- Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
- Potilas, jolle protokollan edellyttämä seuranta ei ole mahdollista (siirto)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin Ozurdex®, Iluvien® -valmisteen apuaineista; Potilaat, joilla on uveiitti tai vaikea astma
- Potilaat, joilla on aiempi uveiitti tai glaukooma tai aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja mykoosit
- Glykoitu hemoglobiini > 12 %.
- Tutkimussilmässä:
- Potilas, jolla on hoitamaton vaikea proliferatiivinen tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia;
- Alle 3 kuukauden ikäinen potilas, jolla on pan-verkkokalvon fotokoagulaatio tai fokaalinen hoito;
- Potilas, jolla on kapillaarimakroaneurysma, johon pääsee fokusoivalla laserilla
- Potilas, jolla on yli 21 mmHg silmän hypertonia huolimatta yli 2 molekyylin hoidosta;
- Afakiapotilaat tai potilaat, joilla on ollut kapselin repeämä ja joilla on iridaaliset tai transkleraaliset kiinnitysimplantit
- Phakic potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen strategia
|
Implantoidaan 4 kuukauden välein tarvittaessa
|
|
Kokeellinen: Innovatiivinen strategia
|
Istuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannukset tervettä vuotta kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Turvotus
- Makulaarinen turvotus
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Fluosinoloni-asetonidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREUZOT PRME 2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .