Evaluación médica económica del implante de acetónido de fluocinolona frente al implante de dexametesona en el edema macular diabético resistente (EMMA)
El edema macular diabético (EMD) es la principal causa de deterioro visual (o agudeza visual) en pacientes con retinopatía diabética, ya que conduce a un engrosamiento progresivo de la retina, que a largo plazo conduce a la muerte progresiva de las células fotorreceptoras. Por lo tanto, es importante continuar con el tratamiento del edema macular que ha estado progresando durante varios meses o incluso años (EMD resistente).
El manejo del EMD pasa necesariamente por el control de la diabetes (mejorando los niveles de hemoglobina glicosilada) y de la presión arterial, pero muchas veces esto no es suficiente.
Así, cuando el EMD es significativo y provoca una disminución de la agudeza visual, los tratamientos se administran directamente en el ojo (inyecciones intravítreas). Desde hace algunos años, los corticoides se inyectan en el cuerpo vítreo (el gel que llena el globo ocular) a través del blanco del ojo por sus propiedades antiinflamatorias. De hecho, estos fármacos mejoran la permeabilidad de los vasos retinianos y reducen así el edema. Estos implantes intravítreos se usan con mayor frecuencia en pacientes que ya se han sometido a una cirugía de cataratas (pseudofáquicos) porque los corticosteroides también tienden a agravar las cataratas. Actualmente, hay dos implantes que contienen corticosteroides que se pueden inyectar: el implante de dexametasona y el implante de acetónido de fluocinolona. Estos dos implantes tienen propiedades diferentes, particularmente con respecto a su duración de acción.
Hoy en día, el manejo global a los 3 años y la calidad de vida asociada a los tratamientos merecen ser evaluados.
Este estudio es el primer ensayo controlado multicéntrico que compara los dos tratamientos con corticosteroides de referencia en términos de costo general del tratamiento y seguimiento y calidad de vida del paciente, considerando su eficacia y efectos secundarios. Esta evaluación permitirá definir con precisión el lugar respectivo de cada implante en el manejo del EMD resistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Número de teléfono: 03.80.29.51.73
- Correo electrónico: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21 000
- Reclutamiento
- CHU Dijon-Bourgogne
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Contacto:
- Catherine CREUZOT-GARCHER
- Número de teléfono: 03.80.29.51.73
- Correo electrónico: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión*:
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, escrito e informado;
- Paciente mayor ;
- Paciente con EMD tratado de más de 300 micras de espesor foveolar central aún presente después de al menos 2 años de tratamiento y responsable de una disminución de la actividad visual (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
- Paciente que ha recibido al menos una inyección de dexametasona (DXM) anatómica y funcionalmente efectiva hace más de 5 meses
- Paciente que ha recibido una inyección anti-VEGF hace más de 3 meses
- Paciente pseudofáquico con cirugía mayor de 6 meses.
- Paciente con edema macular diabético uni o bilateral (en el caso de edema macular diabético bilateral se tratará el ojo más afectado).
Criterio de exclusión*:
- Paciente no cubierto por el seguro nacional de salud;
- Paciente bajo una medida de protección legal;
- Mujer embarazada, parturienta o en período de lactancia;
- Paciente mayor de edad que no puede dar su consentimiento;
- Paciente que ya ha participado en el estudio
- Paciente para quien el seguimiento impuesto por el protocolo no es factible (reubicación)
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de los excipientes de Ozurdex®, Iluvien®; Pacientes con uveítis o una forma grave de asma
- Pacientes con uveítis o glaucoma preexistentes o infección ocular o periocular activa o sospechada, incluida la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y micosis
- Hemoglobina glicosilada > 12%.
- En el ojo de estudio:
- Paciente con retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa no tratada;
- Paciente con fotocoagulación panrretiniana o tratamiento focal menor de 3 meses;
- Paciente con macroaneurismas capilares accesibles a láser focal
- Paciente con hipertonía ocular > 21 mmHg a pesar de un tratamiento de más de 2 moléculas;
- Pacientes afáquicos o pacientes con antecedentes de rotura de cápsula e implantes de fijación iridal o transcleral
- paciente fáquico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia habitual
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Implante cada 4 meses si es necesario
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Experimental: Estrategia innovadora
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Implantación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo por año saludable ganado
Periodo de tiempo: 3 años después de iniciar el tratamiento
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3 años después de iniciar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Acetónido de fluocinolona
Otros números de identificación del estudio
- CREUZOT PRME 2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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