저항성 당뇨병성 황반 부종에서 Fluocinolone Acetonide 임플란트 대 Dexametheasone 임플란트의 Medico 경제적 평가 (EMMA)
당뇨병성 황반 부종(DME)은 당뇨병성 망막병증 환자의 시력 손상(또는 시력)의 주요 원인입니다. 이는 망막이 점진적으로 두꺼워지고 장기적으로 광수용체 세포의 점진적인 사멸을 초래하기 때문입니다. 따라서 몇 달 또는 몇 년 동안 진행된 황반 부종(저항성 DME)을 계속 치료하는 것이 중요합니다.
DME의 관리에는 반드시 당뇨병(당화혈색소 수치 개선) 및 혈압 조절이 포함되지만 이것만으로는 충분하지 않은 경우가 많습니다.
따라서 DME가 심각하고 시력 감소로 이어지는 경우 치료는 눈에 직접 투여됩니다(유리체강내 주사). 몇 년 동안 코르티코스테로이드는 항염증 특성 때문에 눈의 흰자위를 통해 유리체(안구를 채우는 젤)에 주입되었습니다. 실제로 이러한 약물은 망막 혈관의 투과성을 개선하여 부종을 감소시킵니다. 코르티코스테로이드도 백내장을 악화시키는 경향이 있기 때문에 이러한 유리체강내 임플란트는 이미 백내장 수술(위 수정체)을 받은 환자에게 가장 자주 사용됩니다. 현재 주입할 수 있는 코르티코스테로이드가 포함된 임플란트에는 덱사메타손 임플란트와 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트의 두 가지가 있습니다. 이 두 임플란트는 특히 작용 시간과 관련하여 서로 다른 특성을 가지고 있습니다.
오늘날 3년차의 전반적인 관리와 치료와 관련된 삶의 질은 평가받아 마땅합니다.
이 연구는 두 가지 참조 코르티코스테로이드 치료제를 전체 치료 비용과 추적 관찰, 환자의 삶의 질 측면에서 효능과 부작용을 고려하면서 비교한 최초의 다기관 대조 시험이다. 이 평가를 통해 저항성 DME 관리에서 각 임플란트의 각 위치를 정확하게 정의할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine CREUZOT-GARCHER
- 전화번호: 03.80.29.51.73
- 이메일: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
연구 장소
-
-
-
Dijon, 프랑스, 21 000
- 모병
- CHU Dijon-Bourgogne
-
연락하다:
- Catherine CREUZOT-GARCHER
- 전화번호: 03.80.29.51.73
- 이메일: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준*:
- 무료, 서면 및 사전 동의를 제공한 환자
- 주요 환자 ;
- 최소 2년의 치료 후에도 여전히 존재하고 시각 활동 감소의 원인이 되는 중심 포베올라 두께가 300 미크론을 초과하는 처리된 DME를 가진 환자(BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
- 5개월 이상 전에 해부학적 및 기능적으로 효과적인 덱사메타손(DXM) 주사를 1회 이상 받은 환자
- 3개월 이상 전에 항-VEGF 주사를 1회 받은 환자
- 6개월 이상 수술을 받은 가성 수정체 환자.
- 편측 또는 양측 당뇨병성 황반부종이 있는 환자(양측 당뇨병성 황반부종의 경우 가장 많이 영향을 받는 눈을 치료함).
제외 기준*:
- 국민건강보험이 적용되지 않는 환자
- 법적 보호 조치를 받는 환자
- 임신, 분만 또는 수유중인 여성;
- 동의할 수 없는 성년 환자
- 이미 연구에 참여한 환자
- 프로토콜에 따른 후속 조치가 불가능한 환자(재배치)
- 활성 물질 또는 Ozurdex®, Iluvien®의 부형제 중 하나에 알려진 과민증이 있는 환자; 포도막염 또는 중증 천식 환자
- 기존의 포도막염 또는 녹내장 또는 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균증을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염이 있는 환자
- 당화혈색소 > 12%.
- 연구 눈에서:
- 치료되지 않은 중증 증식성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증 환자;
- 3개월 미만의 범망막 광응고술 또는 국소 치료를 받은 환자;
- 초점 레이저에 접근 가능한 모세관 대동맥류 환자
- 2분자 이상의 치료에도 불구하고 21mmHg 초과의 안구 긴장항진증이 있는 환자;
- 무수정체 환자 또는 캡슐 파열 및 홍채 또는 경결막 고정 임플란트의 병력이 있는 환자
- Phakic 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 일반적인 전략
|
필요시 4개월마다 이식
|
|
실험적: 혁신적인 전략
|
심기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
건강한 1년당 비용 증가
기간: 치료 시작 후 3년
|
치료 시작 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CREUZOT PRME 2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .