Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomické hodnocení Fluocinolonacetonidového implantátu versus dexametheasonového implantátu u rezistentního diabetického makulárního edému Medico (EMMA)

28. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Diabetický makulární edém (DME) je hlavní příčinou zrakového postižení (nebo zrakové ostrosti) u pacientů s diabetickou retinopatií, protože vede k progresivnímu ztluštění sítnice, což v dlouhodobém horizontu vede k progresivní smrti fotoreceptorových buněk. Je proto důležité pokračovat v léčbě makulárního edému, který progreduje několik měsíců nebo dokonce let (rezistentní DME).

Léčba DME nutně zahrnuje kontrolu diabetu (zlepšení hladiny glykovaného hemoglobinu) a krevního tlaku, ale to často nestačí.

Když je tedy DME významný a vede ke snížení zrakové ostrosti, je léčba podávána přímo do oka (intravitreální injekce). Již několik let se kortikosteroidy vstřikují do sklivce (gelu, který vyplňuje oční bulvu) přes oční bělmo pro jejich protizánětlivé vlastnosti. Tyto léky skutečně zlepšují propustnost retinálních cév a tím snižují edém. Tyto intravitreální implantáty se nejčastěji používají u pacientů, kteří již podstoupili operaci šedého zákalu (pseudofakická), protože kortikosteroidy mají také tendenci kataraktu zhoršit. V současné době existují dva implantáty obsahující kortikosteroidy, které lze aplikovat injekčně: implantát dexamethasonu a implantát fluocinolonacetonidu. Tyto dva implantáty mají odlišné vlastnosti, zejména pokud jde o dobu jejich působení.

Dnes si zaslouží hodnocení celkový management po 3 letech a kvalita života spojená s léčbou.

Tato studie je první multicentrickou kontrolovanou studií porovnávající dvě referenční léčby kortikosteroidy z hlediska celkových nákladů na léčbu a sledování a kvality života pacientů, přičemž se zvažuje jejich účinnost a vedlejší účinky. Toto hodnocení umožní přesně definovat příslušné místo každého implantátu v léčbě rezistentního DME.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení*:

  • Pacient, který dal svobodný, písemný a informovaný souhlas;
  • Hlavní pacient;
  • Pacient s léčeným DME větší než 300 mikronů tloušťky centrální foveoly stále přítomen po nejméně 2 letech léčby a zodpovědný za pokles zrakové aktivity (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
  • Pacient, který dostal alespoň jednu anatomicky a funkčně účinnou injekci dexamethasonu (DXM) před více než 5 měsíci
  • Pacient, který dostal jednu injekci anti-VEGF před více než 3 měsíci
  • Pseudofakický pacient po operaci starší 6 měsíců.
  • Pacient s uni nebo oboustranným diabetickým makulárním edémem (v případě oboustranného diabetického makulárního edému bude léčeno nejvíce postižené oko).

Kritéria vyloučení*:

  • Pacient není hrazen státním zdravotním pojištěním;
  • Pacient pod opatřením právní ochrany;
  • těhotná, rodící nebo kojící žena;
  • Plnoletý pacient, který není schopen dát souhlas;
  • Pacient, který se již studie zúčastnil
  • Pacient, pro kterého není sledování stanovené protokolem proveditelné (přemístění)
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek přípravku Ozurdex®, Iluvien®; Pacienti s uveitidou nebo těžkou formou astmatu
  • Pacienti s již existující uveitidou nebo glaukomem nebo aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí, včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a mykóz
  • Glykovaný hemoglobin > 12 %.
  • Ve studijním oku:
  • Pacient s neléčenou těžkou proliferativní nebo neproliferativní diabetickou retinopatií;
  • Pacient s pan-retinální fotokoagulací nebo fokální léčbou mladší 3 měsíců;
  • Pacient s kapilárními makroaneuryzmaty dostupnými pro fokální laser
  • Pacient s oční hypertonií > 21 mmHg navzdory léčbě více než 2 molekulami;
  • Afakičtí pacienti nebo pacienti s anamnézou ruptury pouzdra a iridálních nebo transklerálních fixačních implantátů
  • Fakický pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá strategie
Lék: Dexamethasonový intravitreální implantát
V případě potřeby implantujte každé 4 měsíce
Experimentální: Inovativní strategie
Lék: Fluocinolonacetonidový intravitreální implantát
Implantace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady za zdravý rok získaný
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
3 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREUZOT PRME 2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit