Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико экономическая оценка имплантата флуоцинолона ацетонида по сравнению с имплантатом дексаметеазона при резистентном диабетическом макулярном отеке (EMMA)

6 мая 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Диабетический макулярный отек (ДМО) является основной причиной снижения зрения (или остроты зрения) у больных диабетической ретинопатией, так как приводит к прогрессирующему утолщению сетчатки, что в отдаленном периоде приводит к прогрессирующей гибели фоторецепторных клеток. Поэтому важно продолжать лечение макулярного отека, который прогрессирует в течение нескольких месяцев или даже лет (резистентный ДМО).

Лечение ДМО обязательно включает в себя контроль диабета (улучшение уровня гликированного гемоглобина) и артериального давления, но часто этого недостаточно.

Так, когда ДМО значителен и приводит к снижению остроты зрения, лечение вводят непосредственно в глаз (интравитреальные инъекции). В течение нескольких лет кортикостероиды вводили в стекловидное тело (гель, заполняющий глазное яблоко) через белок глаза из-за их противовоспалительных свойств. Действительно, эти препараты улучшают проницаемость сосудов сетчатки и, таким образом, уменьшают отек. Эти интравитреальные имплантаты чаще всего используются у пациентов, которые уже перенесли операцию по удалению катаракты (псевдофакия), потому что кортикостероиды также имеют тенденцию усугублять течение катаракты. В настоящее время существует два имплантата, содержащие кортикостероиды, которые можно вводить инъекционно: имплантат дексаметазона и имплантат флуоцинолона ацетонида. Эти два имплантата имеют разные свойства, особенно в отношении продолжительности их действия.

Сегодня общее ведение через 3 года и качество жизни, связанное с лечением, заслуживают оценки.

Это исследование является первым многоцентровым контролируемым испытанием, сравнивающим два эталонных лечения кортикостероидами с точки зрения общей стоимости лечения и последующего наблюдения, а также качества жизни пациентов с учетом их эффективности и побочных эффектов. Эта оценка позволит точно определить соответствующее место каждого имплантата в лечении резистентного ДМО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения*:

  • Пациент, давший свободное, письменное и информированное согласие;
  • Крупный пациент;
  • Пациент с пролеченным ДМО толщиной более 300 микрон центральной фовеолярной зоны, все еще присутствующей после как минимум 2 лет лечения и ответственной за снижение зрительной активности (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
  • Пациент, получивший хотя бы одну анатомически и функционально эффективную инъекцию дексаметазона (ДХМ) более 5 месяцев назад.
  • Пациент, получивший одну инъекцию анти-VEGF более 3 месяцев назад.
  • Псевдофакичный больной с операцией старше 6 мес.
  • Пациенты с односторонним или двусторонним диабетическим макулярным отеком (в случае двустороннего диабетического макулярного отека лечится наиболее пораженный глаз).

Критерий исключения*:

  • Пациент, не охваченный государственной медицинской страховкой;
  • Пациент, находящийся под мерой правовой защиты;
  • Беременная, роженица или кормящая женщина;
  • Совершеннолетний пациент, не способный дать согласие;
  • Пациент, который уже участвовал в исследовании
  • Пациент, для которого последующее наблюдение, предусмотренное протоколом, невыполнимо (перемещение)
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ Озурдекса®, Илувиен®; Пациенты с увеитом или тяжелой формой астмы
  • Пациенты с ранее существовавшим увеитом или глаукомой или активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекцией, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и микозы
  • Гликированный гемоглобин > 12%.
  • В исследуемом глазу:
  • Пациенты с нелеченой тяжелой пролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией;
  • Пациент с панретинальной фотокоагуляцией или фокальным лечением в возрасте до 3 месяцев;
  • Пациент с капиллярными макроаневризмами, доступными для фокального лазера
  • Пациент с глазной гипертонией > 21 мм рт. ст., несмотря на лечение более чем 2 молекулами;
  • Пациенты с афакией или пациенты с разрывом капсулы в анамнезе и имплантатами радужной или трансклеральной фиксации
  • Факичный пациент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная стратегия
Лекарство: Интравитреальный имплантат дексаметазона
Имплантат каждые 4 месяца при необходимости
Экспериментальный: Инновационная стратегия
Лекарство: Флуоцинолона ацетонид Интравитреальный имплантат
Имплантация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Затраты на год здоровья
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения
Через 3 года после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREUZOT PRME 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться