- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04910503
Medico ekonomisk utvärdering av fluocinolonacetonidimplantat kontra dexameteasonimplantat vid resistent diabetiskt makulaödem (EMMA)
Diabetiskt makulaödem (DME) är den främsta orsaken till synnedsättning (eller synskärpa) hos patienter med diabetisk retinopati, eftersom det leder till progressiv förtjockning av näthinnan, vilket på lång sikt leder till progressiv död av fotoreceptorcellerna. Det är därför viktigt att fortsätta att behandla makulaödem som har utvecklats i flera månader eller till och med år (resistent DME).
Hanteringen av DME involverar nödvändigtvis kontroll av diabetes (förbättring av glykerat hemoglobinnivåer) och blodtryck, men detta är ofta inte tillräckligt.
Sålunda, när DME är signifikant och leder till en minskning av synskärpan, administreras behandlingar direkt i ögat (intravitreala injektioner). Sedan några år tillbaka har kortikosteroider injicerats i glaskroppen (gelén som fyller ögongloben) genom det vita i ögat för deras antiinflammatoriska egenskaper. I själva verket förbättrar dessa läkemedel permeabiliteten i retinala kärl och minskar därmed ödem. Dessa intravitreala implantat används oftast hos patienter som redan har genomgått kataraktkirurgi (pseudofak) eftersom kortikosteroider också tenderar att förvärra en grå starr. För närvarande finns det två implantat som innehåller kortikosteroider som kan injiceras: dexametasonimplantatet och fluocinolonacetonidimplantatet. Dessa två implantat har olika egenskaper, särskilt med avseende på deras verkanstid.
Idag förtjänar den övergripande hanteringen vid 3 år och livskvaliteten i samband med behandlingarna att utvärderas.
Denna studie är den första multicenterkontrollerade studien som jämför de två referenskortikosteroidbehandlingarna i termer av total kostnad för behandling och uppföljning och patientens livskvalitet, samtidigt som deras effekt och biverkningar beaktas. Denna utvärdering kommer att göra det möjligt att exakt definiera respektive plats för varje implantat i hanteringen av resistent DME.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Telefonnummer: 03.80.29.51.73
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21 000
- Rekrytering
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Kontakt:
- Catherine CREUZOT-GARCHER
- Telefonnummer: 03.80.29.51.73
- E-post: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier*:
- Patient som har gett fritt, skriftligt och informerat samtycke;
- Huvudpatient;
- Patient med behandlad DME större än 300 mikron av central foveolär tjocklek fortfarande närvarande efter minst 2 års behandling och ansvarig för en minskning av visuell aktivitet (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
- Patient som har fått minst en anatomiskt och funktionellt effektiv dexametason (DXM) injektion för mer än 5 månader sedan
- Patient som har fått en anti-VEGF-injektion för mer än 3 månader sedan
- Pseudofak patient med operation äldre än 6 månader.
- Patient med unilateralt eller bilateralt diabetiskt makulaödem (vid bilateralt diabetiskt makulaödem kommer det mest drabbade ögat att behandlas).
Exklusions kriterier*:
- Patient som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen;
- patient under en åtgärd av rättsligt skydd;
- gravid, förlossande eller ammande kvinna;
- Fullårig patient som inte kan ge sitt samtycke;
- Patient som redan har deltagit i studien
- Patient för vilken den uppföljning som föreskrivs i protokollet inte är genomförbar (omplacering)
- Patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Ozurdex®, Iluvien®; Patienter med uveit eller en svår form av astma
- Patienter med redan existerande uveit eller glaukom eller aktiv eller misstänkt ögon- eller periokulär infektion, inklusive de flesta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, inklusive aktiv epitelial herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och mykoser
- Glykerat hemoglobin > 12%.
- I studieögat:
- Patient med obehandlad allvarlig proliferativ eller icke-proliferativ diabetisk retinopati;
- Patient med pan-retinal fotokoagulation eller fokal behandling som är mindre än 3 månader gammal;
- Patient med kapillära makroaneurysm tillgängliga för fokal laser
- Patient med okulär hypertoni > 21 mmHg trots en behandling med mer än 2 molekyler;
- Afaka patienter eller patienter med en historia av kapselruptur och iridala eller transklerala fixeringsimplantat
- Phakisk patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig strategi
|
Implantera var 4:e månad vid behov
|
Experimentell: Innovativ strategi
|
Implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnad per vunnet friskt år
Tidsram: 3 år efter påbörjad behandling
|
3 år efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Makuladegeneration
- Makulaödem
- Ödem
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Fluocinolonacetonid
Andra studie-ID-nummer
- CREUZOT PRME 2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDiabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | NPDR - Non Proliferative Diabetic Retinopathy | PDR - Proliferativ diabetisk retinopatiFörenta staterna
-
Assiut UniversityOkändom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Fundação para a Ciência e a TecnologiaAvslutadNPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyPortugal
-
Association for Innovation and Biomedical Research...European Vision Institute Clinical Research NetworkAktiv, inte rekryterandeDiabetes mellitus, typ 2 | Näthinnesjukdom | NPDR - Non Proliferative Diabetic RetinopathyFrankrike, Italien, Portugal
Kliniska prövningar på Dexametason intravitrealt implantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering