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Fluocinolone Acetonide 植入剂与地塞米松植入剂治疗难治性糖尿病性黄斑水肿的医学经济学评价 (EMMA)

2024年3月28日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire Dijon

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病视网膜病变患者视力受损(或视力)的主要原因,因为它会导致视网膜进行性增厚,从长远来看会导致感光细胞进行性死亡。 因此,继续治疗已经进展数月甚至数年(耐药性 DME)的黄斑水肿非常重要。

DME 的管理必然涉及控制糖尿病(改善糖化血红蛋白水平)和血压,但这通常是不够的。

因此,当 DME 严重并导致视力下降时,治疗直接进入眼睛(玻璃体内注射)。 多年来,皮质类固醇已通过眼白注射到玻璃体(填充眼球的凝胶)中,以发挥其抗炎作用。 事实上,这些药物改善了视网膜血管的通透性,从而减少了水肿。 这些玻璃体内植入物最常用于已经接受过白内障手术(假晶状体)的患者,因为皮质类固醇也会加重白内障。 目前,有两种含有皮质类固醇的植入物可以注射:地塞米松植入物和氟轻松植入物。 这两种植入物具有不同的特性,特别是在它们的作用持续时间方面。

今天,3 年的整体管理和与治疗相关的生活质量值得评估。

本研究是第一个比较两种参考皮质类固醇治疗在治疗和随访总成本以及患者生活质量方面的多中心对照试验,同时考虑了它们的疗效和副作用。 该评估将使精确定义每个植入物在耐药 DME 管理中的各自位置成为可能。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

106

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准*:

  • 已给予自由、书面和知情同意的患者;
  • 主要病人;
  • 经过至少 2 年的治疗后,经治疗的 DME 中央凹厚度大于 300 微米的患者仍然存在,并导致视觉活动减少(BAV,Boath Audio Visual < 6/10);
  • 在 5 个多月前接受过至少一次解剖学和功能上有效的地塞米松 (DXM) 注射的患者
  • 超过 3 个月前接受过 1 次抗 VEGF 注射的患者
  • 手术时间超过 6 个月的假晶状体患者。
  • 患有单侧或双侧糖尿病性黄斑水肿的患者(在双侧糖尿病性黄斑水肿的情况下,将治疗受影响最严重的眼睛)。

排除标准*:

  • 未加入国民健康保险的患者;
  • 受法律保护措施的患者;
  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女;
  • 无法表示同意的成年患者;
  • 已经参加研究的患者
  • 方案规定的随访不可行的患者(搬迁)
  • 已知对活性物质或 Ozurdex®、Iluvien® 的一种赋形剂过敏的患者;患有葡萄膜炎或严重哮喘的患者
  • 预先存在葡萄膜炎或青光眼或活动性或疑似眼部或眼周感染的患者,包括角膜和结膜的大多数病毒性疾病,包括活动性上皮单纯疱疹性角膜炎(树突状角膜炎)、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌病
  • 糖化血红蛋白 > 12%。
  • 在学习眼中:
  • 未经治疗的严重增殖性或非增殖性糖尿病视网膜病变患者;
  • 小于3个月的全视网膜光凝或局部治疗患者;
  • 聚焦激光可及的毛细血管大动脉瘤患者
  • 尽管接受了超过 2 个分子的治疗,但眼肌张力过高的患者 > 21 mmHg;
  • 无晶状体患者或有囊膜破裂和虹膜或经巩膜固定植入物病史的患者
  • 有晶状体患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:通常的策略
如有必要,每 4 个月植入一次
实验性的:创新策略
植入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每获得健康年的成本
大体时间:开始治疗后 3 年
开始治疗后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (估计的)

2030年4月1日

研究完成 (估计的)

2030年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月27日

首次发布 (实际的)

2021年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

地塞米松玻璃体内植入物的临床试验

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