Medico-economische evaluatie van fluocinolonacetonide-implantaat versus dexametheason-implantaat bij resistent diabetisch macula-oedeem (EMMA)

Inclusiecriteria*:

• Patiënt die vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming heeft gegeven;
• Grote patiënt;
• Patiënt met behandelde DME met een centrale foveolaire dikte van meer dan 300 micron die na ten minste 2 jaar behandeling nog steeds aanwezig is en verantwoordelijk is voor een afname van de visuele activiteit (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
• Patiënt die meer dan 5 maanden geleden ten minste één anatomisch en functioneel effectieve dexamethason (DXM)-injectie heeft gekregen
• Patiënt die meer dan 3 maanden geleden één anti-VEGF-injectie heeft gekregen
• Pseudofake patiënt met een operatie ouder dan 6 maanden.
• Patiënt met uni- of bilateraal diabetisch macula-oedeem (bij bilateraal diabetisch macula-oedeem wordt het meest aangedane oog behandeld).

Uitsluitingscriteria*:

• Patiënt niet gedekt door de basisverzekering;
• Patiënt onder een mate van rechtsbescherming;
• Zwangere, barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
• Meerderjarige patiënt die geen toestemming kan geven;
• Patiënt die al heeft deelgenomen aan het onderzoek
• Patiënt voor wie de door het protocol opgelegde opvolging niet haalbaar is (verhuizing)
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen van Ozurdex®, Iluvien®; Patiënten met uveïtis of een ernstige vorm van astma
• Patiënten met reeds bestaande uveïtis of glaucoom of actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie, waaronder de meeste virale aandoeningen van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en mycosen
• Geglyceerd hemoglobine > 12%.
• In het studieoog:
• Patiënt met onbehandelde ernstige proliferatieve of niet-proliferatieve diabetische retinopathie;
• Patiënt met pan-retinale fotocoagulatie of focale behandeling jonger dan 3 maanden;
• Patiënt met capillaire macro-aneurysma's toegankelijk voor focale laser
• Patiënt met oculaire hypertonie > 21 mmHg ondanks een behandeling van meer dan 2 moleculen;
• Afake patiënten of patiënten met een voorgeschiedenis van gescheurde kapsels en iridaal- of transclerale fixatie-implantaten
• Phakische patiënt