Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medico økonomisk evaluering av fluocinolonacetonidimplantat versus deksameteasonimplantat ved resistent diabetisk makulært ødem (EMMA)

6. mai 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Diabetisk makulaødem (DME) er hovedårsaken til synshemming (eller synsskarphet) hos pasienter med diabetisk retinopati, da det fører til progressiv fortykkelse av netthinnen, som på sikt fører til progressiv død av fotoreseptorcellene. Det er derfor viktig å fortsette å behandle makulaødem som har utviklet seg i flere måneder eller til og med år (resistent DME).

Behandlingen av DME innebærer nødvendigvis å kontrollere diabetes (forbedring av glykert hemoglobinnivå) og blodtrykk, men dette er ofte ikke nok.

Når DME er signifikant og fører til en reduksjon i synsskarphet, administreres behandlinger direkte inn i øyet (intravitreale injeksjoner). I noen år nå har kortikosteroider blitt injisert inn i glasslegemet (gelen som fyller øyeeplet) gjennom det hvite i øyet for deres anti-inflammatoriske egenskaper. Disse stoffene forbedrer faktisk permeabiliteten til netthinnekarene og reduserer dermed ødem. Disse intravitreale implantatene brukes oftest hos pasienter som allerede har gjennomgått kataraktkirurgi (pseudofakisk) fordi kortikosteroider også har en tendens til å forverre en grå stær. For tiden er det to implantater som inneholder kortikosteroider som kan injiseres: deksametasonimplantatet og fluocinolonacetonidimplantatet. Disse to implantatene har forskjellige egenskaper, spesielt med hensyn til virkningsvarigheten.

I dag fortjener den overordnede ledelsen ved 3 år og livskvaliteten knyttet til behandlingene å bli evaluert.

Denne studien er den første multisenter kontrollerte studien som sammenligner de to referansekortikosteroidbehandlingene når det gjelder totale kostnader for behandling og oppfølging og pasientens livskvalitet, mens de vurderer deres effekt og bivirkninger. Denne evalueringen vil gjøre det mulig å nøyaktig definere det respektive stedet for hvert implantat i behandlingen av resistent DME.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier*:

  • Pasient som har gitt fritt, skriftlig og informert samtykke;
  • Hovedpasient ;
  • Pasient med behandlet DME større enn 300 mikron sentral foveolær tykkelse fortsatt til stede etter minst 2 års behandling og ansvarlig for en reduksjon i visuell aktivitet (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
  • Pasient som har fått minst én anatomisk og funksjonelt effektiv deksametason (DXM) injeksjon for mer enn 5 måneder siden
  • Pasient som har fått én anti-VEGF-injeksjon for mer enn 3 måneder siden
  • Pseudofak pasient med operasjon eldre enn 6 måneder.
  • Pasient med uni- eller bilateralt diabetisk makulaødem (ved bilateralt diabetisk makulaødem vil det mest berørte øyet bli behandlet).

Ekskluderingskriterier*:

  • Pasient ikke dekket av nasjonal helseforsikring;
  • Pasient under et mål av rettslig beskyttelse;
  • gravid, fødende eller ammende kvinne;
  • Full alder pasient som ikke er i stand til å gi samtykke;
  • Pasient som allerede har deltatt i studien
  • Pasient for hvem oppfølgingen som er pålagt av protokollen ikke er mulig (flytting)
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller et av hjelpestoffene i Ozurdex®, Iluvien®; Pasienter med uveitt eller en alvorlig form for astma
  • Pasienter med eksisterende uveitt eller glaukom eller aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og mykoser
  • Glykert hemoglobin > 12 %.
  • I studieøyet:
  • Pasient med ubehandlet alvorlig proliferativ eller ikke-proliferativ diabetisk retinopati;
  • Pasient med pan-retinal fotokoagulasjon eller fokal behandling mindre enn 3 måneder gammel;
  • Pasient med kapillære makroaneurismer tilgjengelig for fokal laser
  • Pasient med okulær hypertoni > 21 mmHg til tross for en behandling med mer enn 2 molekyler;
  • Afake pasienter eller pasienter med en historie med kapselruptur og iridale eller transklerale fikseringsimplantater
  • Phakisk pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig strategi
Legemiddel: Deksametason intravitreal implantat
Implanter hver 4. måned om nødvendig
Eksperimentell: Innovativ strategi
Legemiddel: Fluocinolonacetonid intravitreal implantat
Implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnad per oppnådd friskt år
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
3 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREUZOT PRME 2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere