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Évaluation médico-économique de l'implant d'acétonide de fluocinolone par rapport à l'implant de dexaméthasone dans l'œdème maculaire diabétique résistant (EMMA)

6 mai 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est la principale cause de déficience visuelle (ou d'acuité visuelle) chez les patients atteints de rétinopathie diabétique, car il entraîne un épaississement progressif de la rétine, qui à long terme entraîne la mort progressive des cellules photoréceptrices. Il est donc important de continuer à traiter un œdème maculaire évoluant depuis plusieurs mois voire années (OMD résistant).

La prise en charge de l'OMD passe nécessairement par le contrôle du diabète (amélioration du taux d'hémoglobine glyquée) et de la tension artérielle, mais cela ne suffit souvent pas.

Ainsi, lorsque l'OMD est important et entraîne une baisse de l'acuité visuelle, les traitements sont administrés directement dans l'œil (injections intravitréennes). Depuis quelques années, des corticostéroïdes sont injectés dans le corps vitré (le gel qui remplit le globe oculaire) par le blanc de l'œil pour leurs propriétés anti-inflammatoires. En effet, ces médicaments améliorent la perméabilité des vaisseaux rétiniens et réduisent ainsi l'œdème. Ces implants intravitréens sont le plus souvent utilisés chez des patients ayant déjà subi une chirurgie de la cataracte (pseudophake) car les corticoïdes ont également tendance à aggraver une cataracte. Actuellement, il existe deux implants contenant des corticostéroïdes pouvant être injectés : l'implant de dexaméthasone et l'implant d'acétonide de fluocinolone. Ces deux implants ont des propriétés différentes, notamment en ce qui concerne leur durée d'action.

Aujourd'hui, la prise en charge globale à 3 ans et la qualité de vie associée aux traitements méritent d'être évaluées.

Cette étude est le premier essai contrôlé multicentrique comparant les deux traitements corticoïdes de référence en termes de coût global du traitement et de suivi et de qualité de vie des patients, tout en considérant leur efficacité et leurs effets secondaires. Cette évaluation permettra de définir précisément la place respective de chaque implant dans la prise en charge des OMD résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration*:

  • Patient ayant donné son consentement libre, écrit et éclairé ;
  • Malade majeur ;
  • Patient avec OMD traité supérieur à 300 microns d'épaisseur fovéolaire centrale toujours présent après au moins 2 ans de traitement et responsable d'une diminution de l'activité visuelle (BAV, Boath Audio Visual < 6/10) ;
  • Patient ayant reçu au moins une injection de dexaméthasone (DXM) anatomiquement et fonctionnellement efficace il y a plus de 5 mois
  • Patient ayant reçu une injection d'anti-VEGF il y a plus de 3 mois
  • Patient pseudophaque opéré depuis plus de 6 mois.
  • Patient présentant un œdème maculaire diabétique uni ou bilatéral (en cas d'œdème maculaire diabétique bilatéral, l'œil le plus atteint sera traité).

Critère d'exclusion*:

  • Patient non couvert par l'assurance maladie nationale ;
  • Patient sous mesure de protection légale ;
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante ;
  • Patient majeur incapable de donner son consentement ;
  • Patient ayant déjà participé à l'étude
  • Patient pour qui le suivi imposé par le protocole n'est pas faisable (relocalisation)
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients d'Ozurdex®, Iluvien® ; Patients atteints d'uvéite ou d'une forme sévère d'asthme
  • Patients présentant une uvéite ou un glaucome préexistant ou une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite épithéliale active à herpès simplex (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses
  • Hémoglobine glyquée > 12 %.
  • Dans l'œil de l'étude :
  • Patient atteint d'une rétinopathie diabétique proliférative ou non proliférative sévère non traitée ;
  • Patient avec photocoagulation pan-rétinienne ou traitement focal de moins de 3 mois ;
  • Patient avec des macro-anévrismes capillaires accessibles au laser focal
  • Patient présentant une hypertonie oculaire > 21 mmHg malgré un traitement de plus de 2 molécules ;
  • Patients aphaques ou patients ayant des antécédents de rupture de capsule et d'implants de fixation iridaux ou transcléraux
  • Patient phaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stratégie habituelle
Médicament: Implant intravitréen de dexaméthasone
Implanter tous les 4 mois si nécessaire
Expérimental: Stratégie innovante
Médicament: Implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone
Implantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Coût par année en bonne santé gagnée
Délai: 3 ans après le début du traitement
3 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

2 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREUZOT PRME 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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