Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medico Ocena ekonomiczna implantu acetonidu fluocinolonu w porównaniu z implantem deksametazonu w opornym cukrzycowym obrzęku plamki (EMMA)

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest główną przyczyną zaburzeń widzenia (lub ostrości wzroku) u pacjentów z retinopatią cukrzycową, ponieważ prowadzi do postępującego pogrubienia siatkówki, co w dłuższej perspektywie prowadzi do postępującej śmierci komórek fotoreceptorów. Dlatego ważne jest, aby kontynuować leczenie obrzęku plamki, który postępuje od kilku miesięcy, a nawet lat (oporny DME).

Leczenie DME wymaga kontrolowania cukrzycy (poprawa poziomu hemoglobiny glikowanej) i ciśnienia krwi, ale to często nie wystarcza.

Tak więc, gdy DME jest znaczne i prowadzi do obniżenia ostrości wzroku, zabiegi podaje się bezpośrednio do oka (iniekcje doszklistkowe). Od kilku lat kortykosteroidy są wstrzykiwane do ciała szklistego (żelu wypełniającego gałkę oczną) przez białko oka ze względu na ich właściwości przeciwzapalne. Rzeczywiście, leki te poprawiają przepuszczalność naczyń siatkówki, a tym samym zmniejszają obrzęk. Te implanty doszklistkowe są najczęściej stosowane u pacjentów, którzy przeszli już operację zaćmy (pseudofakijnej), ponieważ kortykosteroidy również mają tendencję do zaostrzania zaćmy. Obecnie istnieją dwa implanty zawierające kortykosteroidy, które można wstrzykiwać: implant z deksametazonem i implant z acetonidem fluocinolonu. Te dwa implanty mają różne właściwości, zwłaszcza w odniesieniu do czasu ich działania.

Dziś na ocenę zasługuje całościowe postępowanie po 3 latach oraz jakość życia związana z leczeniem.

To badanie jest pierwszym wieloośrodkowym kontrolowanym badaniem porównującym dwie referencyjne metody leczenia kortykosteroidami pod względem całkowitego kosztu leczenia i obserwacji oraz jakości życia pacjentów, biorąc pod uwagę ich skuteczność i skutki uboczne. Ocena ta pozwoli precyzyjnie określić miejsce każdego implantu w leczeniu opornego DME.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia*:

  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, pisemną i świadomą zgodę;
  • Główny pacjent;
  • Pacjent z leczonym DME większym niż 300 mikronów grubości dołeczka środkowego nadal obecny po co najmniej 2 latach leczenia i odpowiedzialny za spadek aktywności wzrokowej (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
  • Pacjent, który otrzymał co najmniej jedno anatomicznie i funkcjonalnie skuteczne wstrzyknięcie deksametazonu (DXM) ponad 5 miesięcy temu
  • Pacjent, który otrzymał jedno wstrzyknięcie anty-VEGF ponad 3 miesiące temu
  • Pacjent z pseudofakią po operacji starszej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent z jednostronnym lub obustronnym cukrzycowym obrzękiem plamki (w przypadku obustronnego cukrzycowego obrzęku plamki leczone będzie oko najbardziej dotknięte chorobą).

Kryteria wyłączenia*:

  • Pacjent nieobjęty państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym;
  • Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej;
  • Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią;
  • Pacjent pełnoletni, który nie jest w stanie wyrazić zgody;
  • Pacjent, który już brał udział w badaniu
  • Pacjent, dla którego nie jest możliwa kontrola narzucona protokołem (relokacja)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na jedną z substancji pomocniczych Ozurdex®, Iluvien®; Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka lub ciężką postacią astmy
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej zapaleniem błony naczyniowej oka lub jaskrą lub czynną lub podejrzewaną infekcją oka lub okolicy oka, w tym większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę zwykłą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i grzybicami
  • Hemoglobina glikowana > 12%.
  • Studenckim okiem:
  • Pacjent z nieleczoną ciężką proliferacyjną lub nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową;
  • Pacjent z fotokoagulacją pan-siatkówkową lub leczeniem ogniskowym w wieku poniżej 3 miesięcy;
  • Pacjent z makrotętniakami naczyń włosowatych dostępnymi dla lasera ogniskowego
  • Pacjent z hipertonią gałki ocznej > 21 mmHg pomimo leczenia więcej niż 2 cząsteczkami;
  • Pacjenci z bezsoczewkowością lub pacjenci z pęknięciem torebki w wywiadzie i implantami mocującymi tęczówkowo lub przeztwardówkowo
  • Pacjent fakijny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła strategia
Lek: Implant do ciała szklistego deksametazonu
W razie potrzeby implantuj co 4 miesiące
Eksperymentalny: Innowacyjna strategia
Lek: Implant do ciała szklistego z acetonidem fluocinolonu
Implantacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt uzyskania zdrowego roku
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREUZOT PRME 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj