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Avaliação econômica médica do implante de acetonido de fluocinolona versus implante de dexametasona no edema macular diabético resistente (EMMA)

28 de março de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

O edema macular diabético (EMD) é a principal causa de deficiência visual (ou acuidade visual) em pacientes com retinopatia diabética, pois leva ao espessamento progressivo da retina, que a longo prazo leva à morte progressiva das células fotorreceptoras. Portanto, é importante continuar a tratar o edema macular que progride por vários meses ou mesmo anos (EMD resistente).

O manejo do EMD passa necessariamente pelo controle do diabetes (melhorando os níveis de hemoglobina glicada) e da pressão arterial, mas muitas vezes isso não é suficiente.

Assim, quando o EMD é significativo e leva a uma diminuição da acuidade visual, os tratamentos são administrados diretamente no olho (injeções intravítreas). Há alguns anos, os corticosteróides são injetados no corpo vítreo (o gel que preenche o globo ocular) através do branco do olho por suas propriedades anti-inflamatórias. De fato, essas drogas melhoram a permeabilidade dos vasos retinianos e, assim, reduzem o edema. Esses implantes intravítreos são usados ​​com mais frequência em pacientes que já foram submetidos à cirurgia de catarata (pseudofáquicos), porque os corticosteróides também tendem a agravar a catarata. Atualmente, existem dois implantes contendo corticosteróides que podem ser injetados: o implante de dexametasona e o implante de acetonido de fluocinolona. Esses dois implantes têm propriedades diferentes, principalmente no que diz respeito à duração de ação.

Hoje, a gestão global aos 3 anos e a qualidade de vida associada aos tratamentos merecem ser avaliadas.

Este estudo é o primeiro estudo multicêntrico controlado comparando os dois tratamentos de corticosteróides de referência em termos de custo geral de tratamento e acompanhamento e qualidade de vida do paciente, considerando sua eficácia e efeitos colaterais. Essa avaliação permitirá definir com precisão o respectivo local de cada implante no manejo do EMD resistente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão*:

  • Paciente que deu consentimento livre, escrito e informado;
  • Paciente grave;
  • Paciente com EMD tratado maior que 300 mícrons de espessura foveolar central ainda presente após pelo menos 2 anos de tratamento e responsável por diminuição da atividade visual (BAV, Boath Audio Visual < 6/10);
  • Paciente que recebeu pelo menos uma injeção anatômica e funcionalmente eficaz de dexametasona (DXM) há mais de 5 meses
  • Paciente que recebeu uma injeção anti-VEGF há mais de 3 meses
  • Paciente pseudofácico com cirurgia há mais de 6 meses.
  • Paciente com edema macular diabético uni ou bilateral (no caso de edema macular diabético bilateral, o olho mais afetado será tratado).

Critério de exclusão*:

  • Paciente não coberto pelo seguro nacional de saúde;
  • Paciente sob medida de proteção legal;
  • Grávida, parturiente ou lactante;
  • Paciente maior de idade incapaz de dar consentimento;
  • Paciente que já participou do estudo
  • Paciente para o qual o seguimento imposto pelo protocolo não é viável (remanejamento)
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes de Ozurdex®, Iluvien® ; Pacientes com uveíte ou uma forma grave de asma
  • Pacientes com uveíte ou glaucoma pré-existente ou infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e micoses
  • Hemoglobina glicada > 12%.
  • No olho do estudo:
  • Paciente com retinopatia diabética proliferativa ou não proliferativa grave não tratada;
  • Paciente com fotocoagulação pan-retiniana ou tratamento focal com menos de 3 meses;
  • Paciente com macroaneurismas capilares acessíveis a laser focal
  • Paciente com hipertonia ocular > 21 mmHg apesar de tratamento de mais de 2 moléculas;
  • Pacientes afácicos ou com história de ruptura de cápsula e implantes de fixação iridal ou transcleral
  • paciente fácico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estratégia usual
Medicamento: Implante intravítreo de dexametasona
Implante a cada 4 meses, se necessário
Experimental: Estratégia inovadora
Medicamento: Implante intravítreo de acetonido de fluocinolona
Implantação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Custo por ano saudável ganho
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
3 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CREUZOT PRME 2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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