食道閉鎖手術を受けた子供の両親の心的外傷後反応に対する診断時期（出産前 vs. 出産後）の影響に関する研究」 (DANAO)
2025年12月17日 更新者：University Hospital, Lille
これは、母親の心的外傷後反応のレベルを記述し、子供の EA 診断の発表と比較することを目的とする、観察的で全国的な多施設 (34 の施設が関与) の心理学の横断的研究です。
補助研究は、研究への参加に同意した出席している父親の間で実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Véronique Debarge, MD,PhD
- 電話番号：+33 0320445962
- メール：veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59037
- 募集
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
コンタクト：
- 電話番号：0320445962
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1型または3型EAの診断を受けて新生児手術を受けた生後12～24か月の生存児の母親および/または父親である
説明
包含基準:
- 1 型または 3 型 EA の診断を受けて新生児手術を受けた生後 12 か月から 24 か月の生存児の母親および/または父親であること;
- -研究への参加に反対していないこと（研究者が署名した情報および異議のないフォーム）;
- 社会保険に加入すること。
除外基準:
- 染色体異常のある AO の子供を持つ女性または男性。
- AOの子供が多奇形症候群を患っている女性または男性;
- 女性または男性未成年;
- 妊婦;
- フランス語を話さない女性または男性。
- 女性または男性が同意できない、または法的保護制度（後見または保佐人）の恩恵を受けている。
- 自由を奪われた女性または男性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
出生前診断を受けた母親および/または父親
|
周産期 PTSD アンケート 状態特性不安インベントリ形式 Y-B 初期サポート アンケート 社会人口統計学的アンケート
|
|
産後診断を受けた母親および/または父親
|
周産期 PTSD アンケート 状態特性不安インベントリ形式 Y-B 初期サポート アンケート 社会人口統計学的アンケート
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周産期の心的外傷後ストレス障害アンケート (スコア PPQ)
時間枠：2ヶ月で
|
このツールから導き出されたスコア PPQ は、親が肯定的に回答した項目の数 (14 個あります) に対応します (理論上の広がり: 0 ～ 14 ポイント)。
|
2ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコア PPQ が 5 を超える母親の割合
時間枠：2ヶ月で
|
2ヶ月で
|
|
|
早期支援に関するアンケート
時間枠：2ヶ月で
|
これは、Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) と共同で作成されたアンケートで、子供に異常が疑われる場合に利用できる、または受けたサポートの認識に関する情報を収集します。
15問で構成されています。
最初の 8 つは、早期サポートのさまざまな側面 (情報、サポート、専門家との出会いなど) に対する満足度を調査します。
次の 7 項目は、情報とサポートに関する保護者の認識に対応しています。
ほとんどの質問は 5 段階のリッカート スケール (たとえば、「まったく満足していない」から「非常に満足している」または「まったく満足していない」から「ほとんど常に満足している」) で回答する必要があり、その他の質問は選択式です。
テストの所要時間: 5 ～ 10 分。
|
2ヶ月で
|
|
STAI-Trait、早期支援に関するアンケートと母親に評価されたPPQスコアの相関
時間枠：2ヶ月で
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) SCORE: 4 応答のリッカート尺度 (1: 低い不安から 4: 最高の不安まで) の形式の 20 項目。
スコアは、不安の程度に応じて 20 から 80 まで変化します。
|
2ヶ月で
|
|
STAI-Trait、早期支援に関するアンケートと父親に評価されたPPQスコアの相関
時間枠：2ヶ月で
|
2ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Véronique Debarge, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。