Studie vlivu doby diagnózy (předporodní vs. postnatální) na posttraumatické reakce rodičů dětí po operaci atrézie jícnu " (DANAO)
28. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Lille
Jedná se o observační, celostátní multicentrickou (zapojených 34 center), průřezovou psychologickou studii, jejímž cílem je popsat a porovnat úrovně posttraumatických reakcí matek na sdělení diagnózy EA jejich dítěte.
Mezi přítomnými otci, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude provedena doplňková studie.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Véronique Debarge, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 0320445962
- E-mail: veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Být matkou a/nebo otcem žijícího dítěte ve věku 12 až 24 měsíců, které podstoupilo neonatální operaci po diagnóze EA typu 1 nebo typu 3
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být matkou a/nebo otcem žijícího dítěte ve věku 12 až 24 měsíců, které podstoupilo neonatální operaci po diagnóze EA typu 1 nebo typu 3;
- nevznést námitky proti účasti ve studii (informační formulář a formulář bez námitek podepsaný zkoušejícím);
- Být sociálně pojištěn.
Kritéria vyloučení:
- Žena nebo muž, jejichž dítě s AO má chromozomální abnormalitu;
- Žena nebo muž, jejichž dítě s AO má polymalformativní syndrom;
- nezletilá žena nebo muž;
- Těhotná žena;
- Žena nebo muž, který nemluví francouzsky;
- žena nebo muž, kteří nemohou dát souhlas nebo mají prospěch z režimu právní ochrany (opatrovnictví nebo opatrovnictví);
- Žena nebo muž zbaveni svobody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky a/nebo otcové s prenatální diagnózou
|
Dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy Sociodemografický dotazník Státní rys Úzkost Inventura Y-B Dotazník včasné podpory
|
|
Matky a/nebo otcové s postnatální diagnózou
|
Dotazník perinatální posttraumatické stresové poruchy Sociodemografický dotazník Státní rys Úzkost Inventura Y-B Dotazník včasné podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perinatální posttraumatická stresová porucha dotazník (skóre PPQ)
Časové okno: ve 2 měsících
|
Skóre PPQ odvozené z tohoto nástroje odpovídá počtu položek (je jich 14), na které rodič reagoval kladně (teoretický rozptyl: 0-14 bodů)
|
ve 2 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento matek se skóre PPQ >5
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
|
|
Dotazník o včasné podpoře
Časové okno: ve 2 měsících
|
Jedná se o dotazník vytvořený ve spolupráci s Asociací Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) za účelem shromažďování informací o vnímání podpory, která je k dispozici nebo kterou dostává při podezření na abnormalitu u dítěte.
Skládá se z 15 otázek.
Prvních osm zkoumá spokojenost s různými aspekty včasné podpory (informace, podpora, setkání odborníků...).
Následujících sedm se zabývá tím, jak rodiče vnímají informace a podporu.
Většina otázek má být zodpovězena na 5bodové Likertově škále (např. od „Vůbec nespokojen“ přes „Velmi spokojen“ nebo „Nikdy“ po „Téměř vždy“), ostatní otázky jsou uzavřené.
Čas na vyplnění testu: 5 až 10 minut.
|
ve 2 měsících
|
|
Korelace mezi vlastnostmi STAI, dotazníkem o včasné podpoře a skóre PPQ hodnoceným u matek
Časové okno: ve 2 měsících
|
Inventář stavové úzkosti (STAI-TRAIT) SKÓRE: 20 položek ve formě Likertovy škály se 4 odpověďmi (od 1 : nízká úzkost po 4 : nejvyšší úzkost).
Skóre se pohybuje od 20 do 80 v závislosti na stupni úzkosti.
|
ve 2 měsících
|
|
Korelace mezi vlastnostmi STAI, dotazníkem o včasné podpoře a skóre PPQ hodnoceným u otců
Časové okno: ve 2 měsících
|
ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number,ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .