诊断时间（产前与产后）对食管闭锁手术患儿家长创伤后反应的影响研究" (DANAO)
2025年12月17日 更新者：University Hospital, Lille
这是一项观察性、全国多中心（涉及 34 个中心）的横断面心理学研究，其目的是描述和比较母亲对其孩子的 EA 诊断的创伤后反应水平。
将在同意参与研究的在场父亲中进行一项辅助研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Véronique Debarge, MD,PhD
- 电话号码：+33 0320445962
- 邮箱：veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- 招聘中
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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接触：
- 电话号码：0320445962
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
是 12 至 24 个月大且在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受新生儿手术的在世儿童的母亲和/或父亲
描述
纳入标准：
- 是在诊断为 1 型或 3 型 EA 后接受新生儿手术的 12 至 24 个月在世儿童的母亲和/或父亲；
- 未曾反对参与研究（研究者签署的信息和无异议表）；
- 要社会保险。
排除标准：
- 患有 AO 的孩子有染色体异常的女性或男性；
- 患有 AO 的孩子患有多畸形综合征的女性或男性；
- 女性或男性未成年人；
- 怀孕的女人;
- 不会说法语的女人或男人；
- 无法同意或无法从法律保护制度（监护权或监管权）中受益的妇女或男子；
- 被剥夺自由的妇女或男子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有产前诊断的母亲和/或父亲
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围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表-forme Y-B 早期支持问卷社会人口统计学问卷
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有产后诊断的母亲和/或父亲
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围产期 PTSD 问卷状态特质焦虑量表-forme Y-B 早期支持问卷社会人口统计学问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围产期创伤后应激障碍问卷（评分PPQ）
大体时间：2个月
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从该工具得出的 PPQ 分数对应于家长积极回应的项目数量（有 14 个）（理论分布：0-14 分）
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PPQ 得分 >5 的母亲百分比
大体时间：2个月
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2个月
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早期支援问卷
大体时间：2个月
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这是与 Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) 共同构建的问卷，用于收集关于在怀疑儿童有异常时可获得或接受的支持的看法信息。
它由 15 个问题组成。
前八项探讨了对早期支持各个方面的满意度（信息、支持、遇到的专业人士……）。
接下来的七个问题涉及父母对信息和支持的看法。
大部分问题采用 5 分李克特量表回答（例如，从“一点也不满意”到“非常满意”或“从不”到“几乎总是”），其他问题是封闭式的。
完成测试的时间：5 到 10 分钟。
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2个月
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STAI-Trait、早期支持问卷和评估母亲的 PPQ 分数之间的相关性
大体时间：2个月
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状态-特质焦虑量表 (STAI-TRAIT) 评分：20 个项目，采用 4 反应李克特量表形式（从 1：低焦虑到 4：最高焦虑）。
根据焦虑程度，分数从 20 分到 80 分。
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2个月
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STAI-Trait、早期支持问卷和父亲评估的 PPQ 分数之间的相关性
大体时间：2个月
|
2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Véronique Debarge, MD,PhD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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