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Estudo do Efeito do Tempo de Diagnóstico (Pré-Natal vs. Pós-Natal) nas Reações Pós-Traumáticas de Pais de Crianças Submetidas à Cirurgia de Atresia Esofágica " (DANAO)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Lille

Este é um estudo observacional, nacional, multicêntrico (34 centros envolvidos), transversal em psicologia, cujo objetivo é descrever e comparar os níveis de reações pós-traumáticas das mães ao anúncio do diagnóstico de EA de seus filhos.

Um estudo auxiliar será realizado entre os pais presentes que concordarem em participar do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Contato:
          • Número de telefone: 0320445962

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ser mãe e/ou pai de criança viva entre 12 e 24 meses submetida a cirurgia neonatal após diagnóstico de EA tipo 1 ou tipo 3

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mãe e/ou pai de criança viva de 12 a 24 meses submetida a cirurgia neonatal após diagnóstico de EA tipo 1 ou tipo 3;
  • Não ter se oposto à participação no estudo (informação e termo de não objeção assinado pelo investigador);
  • Estar segurado socialmente.

Critério de exclusão:

  • Mulher ou homem cujo filho com AO tem uma anormalidade cromossômica;
  • Mulher ou homem cujo filho com OA tenha síndrome polimalformativa;
  • Menor de idade do sexo feminino ou masculino;
  • Mulher grávida;
  • Mulher ou homem que não fala francês;
  • Mulher ou homem incapaz de consentir, ou que beneficie de regime jurídico de proteção (tutela ou curatela);
  • Mulher ou homem privado de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães e/ou pais com diagnóstico pré-natal
Outro: Questionários
Questionário de TEPT perinatal Inventário de Ansiedade de Traço de Estado-forma Y-B Questionário de Apoio Precoce Questionário sociodemográfico
Mães e/ou pais com diagnóstico pós-natal
Outro: Questionários
Questionário de TEPT perinatal Inventário de Ansiedade de Traço de Estado-forma Y-B Questionário de Apoio Precoce Questionário sociodemográfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Perinatal (pontuar PPQ)
Prazo: aos 2 meses
A pontuação PPQ derivada deste instrumento corresponde ao número de itens (são 14) aos quais o pai respondeu positivamente (spread teórico: 0-14 pontos)
aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mães com Escore PPQ >5
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses
Questionário sobre suporte inicial
Prazo: aos 2 meses
Trata-se de um questionário coconstruído com a Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) para coletar informações sobre a percepção do apoio disponível ou recebido na suspeita de alguma anormalidade na criança. É composto por 15 questões. Os oito primeiros exploram a satisfação com vários aspectos do apoio precoce (informação, apoio, profissionais atendidos...). Os próximos sete abordam as percepções dos pais em relação à informação e apoio. A maioria das perguntas deve ser respondida em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo, de "Nada satisfeito" a "Muito satisfeito" ou "Nunca" a "Quase sempre"), as outras perguntas são fechadas. Tempo para completar o teste: 5 a 10 minutos.
aos 2 meses
Correlação entre IDATE-Traço, Questionário de apoio precoce e Escore PPQ avaliado às mães
Prazo: aos 2 meses
PONTUAÇÃO do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI-TRAIT): 20 itens na forma de uma escala Likert de 4 respostas (de 1: baixa ansiedade a 4: ansiedade máxima). A pontuação vai de 20 a 80 dependendo do grau de ansiedade.
aos 2 meses
Correlação entre IDATE-Traço, Questionário de apoio precoce e Escore PPQ avaliado aos pais
Prazo: aos 2 meses
aos 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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