Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av tidpunkten för diagnos (antenatal vs. postnatal) på de posttraumatiska reaktionerna hos föräldrar till barn som genomgår esofageal atresikirurgi " (DANAO)

17 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Detta är en observationell, nationell multicenter (34 centra involverade), tvärsnittsstudie i psykologi vars mål är att beskriva och jämföra nivåerna av posttraumatiska reaktioner hos mödrar med tillkännagivandet av deras barns EA-diagnos.

En kompletterande studie kommer att genomföras bland de närvarande fäder som samtycker till att delta i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0320445962

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vara mamma och/eller pappa till ett levande barn mellan 12 och 24 månader som har genomgått neonatal kirurgi efter en diagnos av typ 1 eller typ 3 EA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mor och/eller far till ett levande barn i åldern 12 till 24 månader som har genomgått neonatal kirurgi efter diagnosen typ 1 eller typ 3 EA;
  • Att inte ha invänt mot att delta i studien (formulär för information och icke-invändning undertecknat av utredaren);
  • Att vara socialförsäkrad.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna eller man vars barn med AO har en kromosomavvikelse;
  • Kvinna eller man vars barn med AO har ett polymalformativt syndrom;
  • Kvinna eller manlig minderårig ;
  • Gravid kvinna;
  • Kvinna eller man som inte talar franska;
  • Kvinna eller man som inte kan ge sitt samtycke eller drar nytta av ett rättsskyddssystem (förmyndarskap eller kuratorskap);
  • Kvinna eller man frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mödrar och/eller pappor med en förlossningsdiagnos
Övrig: Frågeformulär
Perinatal PTSD-enkät Tillståndsdrag Ångest Inventering-form Y-B Tidig supportenkät Sociodemografisk frågeformulär
Mödrar och/eller pappor med en postnatal diagnos
Övrig: Frågeformulär
Perinatal PTSD-enkät Tillståndsdrag Ångest Inventering-form Y-B Tidig supportenkät Sociodemografisk frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal posttraumatisk stresssyndrom enkät (poäng PPQ)
Tidsram: vid 2 månader
Poängen PPQ som härleds från detta instrument motsvarar antalet poster (det finns 14) som föräldern svarade positivt på (teoretisk spridning: 0-14 poäng)
vid 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel mödrar med Score PPQ >5
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader
Frågeformulär om tidigt stöd
Tidsram: vid 2 månader
Detta är ett frågeformulär som byggts ihop med Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) för att samla in information om uppfattningen om stöd som finns tillgängligt eller mottagits vid misstanke om en abnormitet hos barnet. Den består av 15 frågor. De första åtta utforskar tillfredsställelse med olika aspekter av tidigt stöd (information, stöd, professionella träffade...). De nästa sju tar upp föräldrars uppfattningar om information och stöd. De flesta frågorna ska besvaras på en 5-gradig Likert-skala (t.ex. från "Inte alls nöjd" till "Mycket nöjd" eller "Aldrig" till "Nästan alltid"), de andra frågorna är slutna. Tid att slutföra testet: 5 till 10 minuter.
vid 2 månader
Korrelation mellan STAI-Trait, enkät om tidigt stöd och Score PPQ utvärderad till mammor
Tidsram: vid 2 månader
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) POÄNG: 20 poster i form av en Likert-skala med 4 svar (från 1 : låg ångest till 4 : högsta ångest). Poängen går från 20 till 80 beroende på graden av ångest.
vid 2 månader
Korrelation mellan STAI-Trait, enkät om tidigt stöd och Score PPQ utvärderad till fäder
Tidsram: vid 2 månader
vid 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Första postat (Faktisk)

2 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_26
  • 2020-A00255-34 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera