Изучение влияния времени постановки диагноза (антенатальный и постнатальный) на посттравматические реакции родителей детей, перенесших операцию по поводу атрезии пищевода» (DANAO)
28 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Lille
Это обсервационное национальное многоцентровое (включено 34 центра) кросс-секционное исследование в области психологии, целью которого является описание и сравнение уровней посттравматических реакций матерей на объявление диагноза ЭА их ребенку.
Дополнительное исследование будет проведено среди присутствующих отцов, согласившихся участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Véronique Debarge, MD,PhD
- Номер телефона: +33 0320445962
- Электронная почта: veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Быть матерью и/или отцом живого ребенка в возрасте от 12 до 24 месяцев, перенесшего неонатальную операцию после постановки диагноза ЭА 1 или 3 типа.
Описание
Критерии включения:
- Быть матерью и/или отцом живого ребенка в возрасте от 12 до 24 месяцев, перенесшего неонатальную операцию после постановки диагноза ЭА 1 или 3 типа;
- Не возражать против участия в исследовании (форма информации и невозражения, подписанная исследователем);
- Быть социально застрахованным.
Критерий исключения:
- Женщина или мужчина, чей ребенок с АО имеет хромосомную аномалию;
- Женщина или мужчина, чей ребенок с АО имеет полимальформативный синдром;
- Несовершеннолетний женский или мужской пол;
- Беременная женщина;
- Женщина или мужчина, не говорящий по-французски;
- Женщина или мужчина, которые не могут дать согласие или пользуются режимом правовой защиты (опеки или попечительства);
- Женщина или мужчина, лишенные свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Матери и/или отцы с антенатальным диагнозом
|
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства Опросник состояний тревоги Анкета Y-B для ранней помощи Социально-демографический опросник
|
|
Матери и/или отцы с постнатальным диагнозом
|
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства Опросник состояний тревоги Анкета Y-B для ранней помощи Социально-демографический опросник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник перинатального посттравматического стрессового расстройства (оценка PPQ)
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Оценка PPQ, полученная с помощью этого инструмента, соответствует количеству пунктов (всего 14), на которые родитель ответил положительно (теоретический разброс: 0–14 баллов).
|
в 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент матерей с оценкой PPQ> 5
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
|
|
Анкета по ранней поддержке
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Это анкета, разработанная совместно с Французской ассоциацией атрези пищевода (AFAO) для сбора информации о восприятии поддержки, доступной или полученной при подозрении на аномалии у ребенка.
Он состоит из 15 вопросов.
Первые восемь исследуют удовлетворенность различными аспектами ранней поддержки (информация, поддержка, встречи с профессионалами...).
Следующие семь касаются восприятия родителями информации и поддержки.
На большинство вопросов необходимо ответить по 5-балльной шкале Лайкерта (например, от «Совсем не удовлетворен» до «Очень доволен» или «Никогда» до «Почти всегда»), остальные вопросы являются закрытыми.
Время выполнения теста: от 5 до 10 минут.
|
в 2 месяца
|
|
Корреляция между STAI-чертой, опросником по ранней поддержке и оценкой PPQ для матерей
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Опросник состояния-черты тревожности (STAI-TRAIT) БАЛЛ: 20 пунктов в форме шкалы Лайкерта с 4 ответами (от 1: низкая тревожность до 4: самая высокая тревожность).
Оценка идет от 20 до 80 в зависимости от степени беспокойства.
|
в 2 месяца
|
|
Корреляция между STAI-чертой, опросником по ранней поддержке и оценкой PPQ для отцов
Временное ограничение: в 2 месяца
|
в 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number,ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анкеты
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам