- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04911036
Studie av effekten av diagnosetidspunktet (antenatal vs. postnatal) på posttraumatiske reaksjoner hos foreldre til barn som gjennomgår øsofagusatresikirurgi " (DANAO)
28. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille
Dette er et observasjons, nasjonalt multisenter (34 sentre involvert), tverrsnittsstudie i psykologi hvis mål er å beskrive og sammenligne nivåene av posttraumatiske reaksjoner hos mødre med kunngjøringen av deres barns EA-diagnose.
Det vil bli gjennomført en hjelpeundersøkelse blant de tilstedeværende fedre som samtykker i å delta i studien.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Véronique Debarge, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: veronique.DEBARGE@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Være mor og/eller far til et levende barn i alderen 12 til 24 måneder som har gjennomgått neonatal kirurgi etter en diagnose av type 1 eller type 3 EA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mor og/eller far til et levende barn i alderen 12 til 24 måneder som har gjennomgått neonatal kirurgi etter diagnosen type 1 eller type 3 EA;
- Ikke å ha protestert mot å delta i studien (informasjons- og ikke-innsigelsesskjema signert av etterforskeren);
- Å være sosialt trygdet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne eller mann hvis barn med AO har en kromosomavvik;
- Kvinne eller mann hvis barn med AO har et polymalformativt syndrom;
- Kvinne eller mannlig mindreårig ;
- Gravid kvinne;
- Kvinne eller mann som ikke snakker fransk;
- Kvinne eller mann som ikke er i stand til å samtykke, eller nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål eller kuratorskap);
- Kvinne eller mann frihetsberøvet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Mødre og/eller fedre med en prenatal diagnose
|
Perinatal PTSD spørreskjema Tilstandstrekk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørreskjema Sosiodemografisk spørreskjema
|
Mødre og/eller fedre med en postnatal diagnose
|
Perinatal PTSD spørreskjema Tilstandstrekk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørreskjema Sosiodemografisk spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (score PPQ)
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Poengsummen PPQ utledet fra dette instrumentet tilsvarer antall elementer (det er 14) som forelderen reagerte positivt på (teoretisk spredning: 0-14 poeng)
|
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel mødre med Score PPQ >5
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
|
Spørreskjema om tidlig støtte
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Dette er et spørreskjema som er laget i samarbeid med Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) for å samle informasjon om oppfatningen av støtte tilgjengelig eller mottatt ved mistanke om en abnormitet hos barnet.
Den består av 15 spørsmål.
De åtte første utforsker tilfredshet med ulike aspekter ved tidlig støtte (informasjon, støtte, fagpersoner møtt...).
De neste syv tar for seg foreldrenes oppfatninger om informasjon og støtte.
De fleste spørsmålene skal besvares på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt fornøyd" til "Svært fornøyd" eller "Aldri" til "Nesten alltid"), de andre spørsmålene er lukkede.
Tid for å fullføre testen: 5 til 10 minutter.
|
ved 2 måneder
|
Korrelasjon mellom STAI-Trait, Spørreskjema om tidlig støtte og Score PPQ evaluert til mødre
Tidsramme: ved 2 måneder
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) POENG: 20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst).
Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
|
ved 2 måneder
|
Korrelasjon mellom STAI-Trait, Spørreskjema om tidlig støtte og Score PPQ evaluert til fedre
Tidsramme: ved 2 måneder
|
ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_26
- 2020-A00255-34 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atresi, esophageal
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketEsophageal atresi
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater
-
Medical University of GrazUkjentEsophageal atresiØsterrike