Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av diagnosetidspunktet (antenatal vs. postnatal) på posttraumatiske reaksjoner hos foreldre til barn som gjennomgår øsofagusatresikirurgi " (DANAO)

28. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Dette er et observasjons, nasjonalt multisenter (34 sentre involvert), tverrsnittsstudie i psykologi hvis mål er å beskrive og sammenligne nivåene av posttraumatiske reaksjoner hos mødre med kunngjøringen av deres barns EA-diagnose.

Det vil bli gjennomført en hjelpeundersøkelse blant de tilstedeværende fedre som samtykker i å delta i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Være mor og/eller far til et levende barn i alderen 12 til 24 måneder som har gjennomgått neonatal kirurgi etter en diagnose av type 1 eller type 3 EA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mor og/eller far til et levende barn i alderen 12 til 24 måneder som har gjennomgått neonatal kirurgi etter diagnosen type 1 eller type 3 EA;
  • Ikke å ha protestert mot å delta i studien (informasjons- og ikke-innsigelsesskjema signert av etterforskeren);
  • Å være sosialt trygdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne eller mann hvis barn med AO har en kromosomavvik;
  • Kvinne eller mann hvis barn med AO har et polymalformativt syndrom;
  • Kvinne eller mannlig mindreårig ;
  • Gravid kvinne;
  • Kvinne eller mann som ikke snakker fransk;
  • Kvinne eller mann som ikke er i stand til å samtykke, eller nyter godt av et rettslig beskyttelsesregime (vergemål eller kuratorskap);
  • Kvinne eller mann frihetsberøvet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mødre og/eller fedre med en prenatal diagnose
Perinatal PTSD spørreskjema Tilstandstrekk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørreskjema Sosiodemografisk spørreskjema
Mødre og/eller fedre med en postnatal diagnose
Perinatal PTSD spørreskjema Tilstandstrekk Angst Inventar-form Y-B Tidlig støtte spørreskjema Sosiodemografisk spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (score PPQ)
Tidsramme: ved 2 måneder
Poengsummen PPQ utledet fra dette instrumentet tilsvarer antall elementer (det er 14) som forelderen reagerte positivt på (teoretisk spredning: 0-14 poeng)
ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel mødre med Score PPQ >5
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder
Spørreskjema om tidlig støtte
Tidsramme: ved 2 måneder
Dette er et spørreskjema som er laget i samarbeid med Association Française de l'Atresie de l'œsophage (AFAO) for å samle informasjon om oppfatningen av støtte tilgjengelig eller mottatt ved mistanke om en abnormitet hos barnet. Den består av 15 spørsmål. De åtte første utforsker tilfredshet med ulike aspekter ved tidlig støtte (informasjon, støtte, fagpersoner møtt...). De neste syv tar for seg foreldrenes oppfatninger om informasjon og støtte. De fleste spørsmålene skal besvares på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. fra "Ikke i det hele tatt fornøyd" til "Svært fornøyd" eller "Aldri" til "Nesten alltid"), de andre spørsmålene er lukkede. Tid for å fullføre testen: 5 til 10 minutter.
ved 2 måneder
Korrelasjon mellom STAI-Trait, Spørreskjema om tidlig støtte og Score PPQ evaluert til mødre
Tidsramme: ved 2 måneder
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-TRAIT) POENG: 20 elementer i form av en 4-respons Likert-skala (fra 1 : lav angst til 4 : høyeste angst). Poengsummen går fra 20 til 80 avhengig av graden av angst.
ved 2 måneder
Korrelasjon mellom STAI-Trait, Spørreskjema om tidlig støtte og Score PPQ evaluert til fedre
Tidsramme: ved 2 måneder
ved 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Véronique Debarge, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atresi, esophageal

3
Abonnere